Оценка эффективности Илопроста в лечении вазо-окклюзионных кризов у взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией (PROSTASICKLE)

Критерии включения:

Пациенты с большим серповидноклеточным синдромом (все генотипы). 2. Возраст ≥18 лет 3. Требуется госпитализация и внутривенное введение опиоидов для лечения ВОК. 4. Госпитализированы менее 36 часов до включения; H0 = время поступления в больницу. 5. Прочитали и подписали информированное согласие. 6. Для женщин:

• Детородного потенциала (определяется CTCG как фертильная женщина, после менархе и до менопаузы, за исключением случаев постоянной стерильности, включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию);

  • Использующие высокоэффективный метод контрацепции согласно рекомендациям CTCG (комбинированная гормональная контрацепция [содержащая эстрогены и прогестагены] с подавлением овуляции, гормональная контрацепция только прогестагенами с подавлением овуляции, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормоносодержащая система (ВМГС), двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомированный партнер, половое воздержание) не менее 4 недель до включения и на протяжении всего периода системного воздействия исследуемого лечения. И
  • Имеющие отрицательный тест на беременность по моче при включении;

• Постменопаузальные: Менопауза, согласно рекомендациям CTCG, определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины. Повышенные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном периоде могут использоваться для подтверждения постменопаузального статуса у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако, при отсутствии 12 месяцев аменореи, единичное измерение ФСГ недостаточно.

  7. Прикреплены к системе социального обеспечения

Критерии исключения:

1. Пациенты с противопоказанием к илопросту (ИЛОПРОСТ ЦЕНТИВА 100 мкг/мл, раствор для разведения для инфузии):

   1. беременность, грудное вскармливание
   2. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
   3. Состояния, при которых риск кровотечения может быть повышен из-за воздействия илопроста на тромбоциты (например, активная язвенная болезнь, травма, внутричерепное кровоизлияние).
   4. тяжелая коронарная болезнь
   5. недавний ИМ <6 месяцев
   6. сердечная недостаточность NYHA II-IV
   7. тяжелые аритмии
   8. подозрение на застой в легких
2. Активное курение
3. Пациент с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью, требующей диализа

4. Пациент с противопоказанием к 5% глюкозе (Глюкоза 5%

   ФРЕЗЕНИУС КАБИ Франция раствор для инфузии):

   1. Гиперчувствительность к кукурузе
   2. Неконтролируемая гипергликемия,
   3. Декомпенсированный диабет,
   4. Другие известные непереносимости глюкозы (например, ситуации метаболического стресса, острые шоковые состояния, коллапс),
   5. Гиперосмолярная кома,
   6. Гиперлактатемия,
   7. Метаболический ацидоз,
   8. Перегрузка жидкостью. Введение больших объемов может, в частности, привести из-за перегрузки жидкостью к следующим противопоказаниям:
   9. Гипергидратация
   10. Острая сердечная недостаточность
   11. Отек легких
5. Гиперчувствительность к 5% глюкозе
6. Тяжелое недоедание
7. Дефицит тиамина у хронических алкоголиков
8. Пациент с артериальной гипотензией
9. Пациент, перенесший цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
10. Документированная история зависимости от опиоидов
11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой.
12. Пациент, включенный в PROSTASICKLE в течение последних 90 дней.
13. Участие в другом испытании лекарственного средства в течение предыдущего месяца.