Evaluación de la eficacia del iloprost en el manejo de las crisis vaso-oclusivas en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes (PROSTASICKLE)

Criterios de inclusión:

Pacientes con síndrome de células falciformes mayor (todos los genotipos). 2. Edad ≥18 años 3. Requieren hospitalización y opioides intravenosos para el tratamiento de VOC. 4. Ingresados menos de 36 horas antes de la inclusión; H0 = hora de ingreso hospitalario. 5. Han leído y firmado el consentimiento informado. 6. Para mujeres:

• Con capacidad de gestación (definida por el CTCG como mujer fértil, después de la menarquia y hasta la menopausia, excepto en casos de esterilidad permanente, incluida histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral);

  • Utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz según las recomendaciones del CTCG (anticoncepción hormonal combinada [que contiene estrógenos y progestágenos] asociada con inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual) durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y durante toda la duración de la exposición sistémica al tratamiento del estudio. Y
  • Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la inclusión;

• Postmenopáusicas: La menopausia, según las recomendaciones del CTCG, se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna otra causa médica. Los niveles elevados de hormona folículo-estimulante (FSH) en el intervalo postmenopáusico pueden utilizarse para confirmar el estado postmenopáusico en mujeres que no utilizan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.

  7. Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con contraindicación para iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 microgramos/mL, solución para dilución para perfusión):

   1. embarazo, lactancia
   2. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
   3. Condiciones en las que el riesgo de hemorragia puede aumentar debido a los efectos del iloprost sobre las plaquetas (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).
   4. enfermedad coronaria grave
   5. IM reciente <6 meses
   6. insuficiencia cardíaca NYHA II-IV
   7. arritmias graves
   8. sospecha de congestión pulmonar
2. Tabaquismo activo
3. Paciente que presenta insuficiencia hepática o insuficiencia renal que requiera diálisis

4. Paciente que presenta una contraindicación para glucosa al 5% (Glucosa 5%

   FRESENIUS KABI Francia solución para perfusión):

   1. Hipersensibilidad al maíz
   2. Hiperglucemia no controlada,
   3. Diabetes descompensada,
   4. Otras intolerancias a la glucosa conocidas (por ejemplo, situaciones de estrés metabólico, estados de shock agudo, colapso),
   5. Coma hiperosmolar,
   6. Hiperlactatemia,
   7. Acidosis metabólica,
   8. Sobrecarga de líquidos. La administración de grandes volúmenes puede resultar en particular, debido a sobrecarga de líquidos, en las siguientes contraindicaciones:
   9. Hiperhidratación
   10. Insuficiencia cardíaca aguda
   11. Edema pulmonar
5. Hipersensibilidad a la glucosa al 5%
6. Desnutrición grave
7. Deficiencia de tiamina en pacientes alcohólicos crónicos
8. Paciente que presenta hipotensión arterial
9. Paciente que ha experimentado un evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
10. Antecedentes de dependencia de opioides documentada
11. Personas privadas de libertad o bajo protección legal.
12. Paciente incluido en PROSTASICKLE en los últimos 90 días.
13. Participación en otro ensayo de medicamentos en el mes anterior.