- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506772
Kvaliteten af hjemmelavet skolemad blandt børn i børnehaveklasse i Jimma Zone, Sydvest Etiopien, 2026
Effekten af ernæringsundervisning på diætkvaliteten af hjemmelavede skolemadspakker blandt børnehavebørn, der går i børnehave i Jimma Zone, Sydvest Etiopien, 2026
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale Kostvaner erhvervet i tidlig barndom fortsætter ofte gennem ungdommen og ind i ung voksenalderen. Børn udvikler præferencer for fødevarer gennem gentagen eksponering og påvirkes af forældremodellering, belønninger og delt måltidsglæde. Ud over individuelle faktorer formes barnets ernæring af et komplekst samspil af forældrepræferencer, forældrestile, fødevaresikkerhed og miljømæssige påvirkninger såsom medier og dagtilbudspolitikker. I skolemiljøet inkluderer nøgledrivere ernæringspolitikker, formelle læreplaner samt personalets viden og praksis.
Studiets Formål og Design Dette studie har til formål at evaluere effekten af en flerkomponent ernæringsoplysningsintervention på kostkvaliteten og kostpræferencerne hos børnehaveelever i Jimma Zone, Sydvestetiopien. En blandet-metode tilgang vil blive anvendt, ved hjælp af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) og samtidig tværsnitsdesign.
Metodologi I alt 451 elever fra ti klynger (skoler) vil blive inkluderet. Disse klynger vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen (5 skoler hver), med cirka 45 elever udvalgt per klynge. Interventionen omfatter ugentlig ernæringsoplysning til forældre leveret via løbesedler og mHealth (via Telegram) og skolebaseret ernæringsoplysning til elever ledet af uddannede kvindelige sundhedsplejersker/ernæringseksperter.
Resultatmål & analyse De primære resultater er gennemsnitlig barnets kostkvalitet (DDS) og kostpræferencer, vurderet ved baseline og slutlinje. Data vil blive administreret via dobbeltindtastning i EpiData og analyseret ved hjælp af STATA version 15.1. Efter en intention-to-treat (ITT) princip vil en Difference-in-Differences (DiD) estimator blive brugt til at sammenligne ændringen i gennemsnitsscore mellem grupper over den 6-måneders interventionsperiode. For at tage højde for dataenes klyngekarakter og potentiel restforvirring vil Generaliserede Estimeringsekvationer (GEE) og blandede-effekt flerniveau lineære regressionsmodeller blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yordanos Bekele, MSC
- Telefonnummer: +251917106192
- E-mail: yordybeke@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Desalegn Tamiru, PhD
- Telefonnummer: +251912373397
- E-mail: dessalegn97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopien
- Rekruttering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Yordanos Bekele, MSC
- Telefonnummer: +251917106192
- E-mail: yordybeke@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen 4-7 år, der går i børnehaveklasse i de udvalgte klynger.
- Forældre eller omsorgspersoner, der er villige til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Elever, der ikke vil gennemføre skoleåret/interventionssemestret i den udvalgte klynge/skole.
- Mødre/omsorgspersoner, der ikke giver samtykke til deltagelse i studiet, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Forældreernæringsundervisning
|
Forældrefokuseret komponent: Interventionsgruppen vil modtage ugentlig ernæringsundervisning leveret gennem en multimodal tilgang, der involverer mHealth (Telegram) og trykte materialer. Uddannelsesindholdet er udledt fra de etiopiske fødevarebaserede kostretningslinjer og evidensbaseret litteratur, kulturelt tilpasset til den lokale kontekst. Trykte brochurer vil blive leveret på både amharisk og afan oromo og vil indeholde billedhjælpemidler for at sikre tilgængelighed for forældre og omsorgspersoner med begrænsede læsefærdigheder. Barnfokuseret komponent: Samtidig vil eleverne deltage i hver anden uges ernæringsundervisningssessioner ledet af uddannede ernæringseksperter eller sundhedsfaglige. Disse sessioner er designet baseret på WHOs alderspassende anbefalinger til ernæringsundervisning og vil blive gennemført i hele interventionsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt skolefrokost kostmangfoldighedsscore (mDDS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen
|
Den ernæringsmæssige kvalitet af hjemmepakkede skolemåltider (inklusive snacks og frokoster) vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret forældrerapporteret madkasseinventar over to ikke-sammenhængende skoledage. Scoren beregnes baseret på tilstedeværelsen af 9 forskellige fødevaregrupper tilpasset fra FAO (Fødevare- og Landbrugsorganisationen)/WHO (Verdenssundhedsorganisationen) kostmangfoldighedsindikatorer: Stivelsesholdige basisfødevarer (korn, rødder, knolde) Bælgfrugter og nødder Mælkeprodukter Kødfødevarer (kød, fjerkræ, fisk) Æg Vitamin A-rige frugter og grøntsager Mørkegrønne bladgrøntsager Andre grøntsager Andre frugter. For hver observationsdag beregnes en score (område: 0-9). Det endelige primære resultat er den gennemsnitlige score på tværs af de to dataindsamlingsdage. En højere score repræsenterer et mere mangfoldigt og højere kvalitetsskolemåltid. |
Baseline og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets sunde kostpræference-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen.
|
Børns præferencer for sunde kontra usunde fødevarer vil blive vurderet ved hjælp af et billedværktøj tilpasset den lokale etiopiske kontekst. Børnene præsenteres for 10 par standardiserede billeder (et næringsrigt emne og et energirigt/forarbejdet emne). For hvert par vælger barnet sit foretrukne emne. Der gives 1 point for hvert sunde valg. Den samlede score spænder fra 0 (laveste præference) til 10 (højeste præference). Resultatet er ændringen i den gennemsnitlige score fra baseline til slutlinjen. En højere score indikerer en stærkere præference for sunde kostmuligheder. |
Baseline og 6 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yordanos Bekele Tadesse, MSc, Jimma University, Mizan Tepi University
- Ledende efterforsker: Desalegn Tamiru, PhD, Jimma University
- Ledende efterforsker: Melese Sinaga, PhD, Jimma University, 2Rehabilitation Research Centre (REVAL), Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Hasselt University, Wetenschapspark 7, 3590 Diepenbeek, Belgium.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Bock F, Breitenstein L, Fischer JE. Positive impact of a pre-school-based nutritional intervention on children's fruit and vegetable intake: results of a cluster-randomized trial. Public Health Nutr. 2012 Mar;15(3):466-75.
- Hu C, Ye D, Li Y, Huang Y, Li L, Gao Y, et al. Evaluation of a kindergarten-based nutrition education intervention for pre-school children in China. Public Health Nutr. 2010 Feb;13(2):253-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP0038/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering
Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt