- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507539
Metabolomisk Profilering hos Patienter med Iskæmisk og Ikke-iskæmisk Kardiomyopati med Ventrikulære Arytmier (MET-CMP)
Metabolomisk Profilering og Komparativ Analyse af Iskæmiske og Ikke-iskæmiske Kardiomyopatipatienter med Ventrikulære Arytmier
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) er forbundet med betydelig metabolisk omstrukturering, hvilket afspejlerændringer i energisubstratudnyttelse, mitochondrial funktion og systemiske metaboliske veje. Ventrikulær takykardi (VT) forbliver en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet i denne population. På trods af fremskridt i klinisk behandling er de underliggende metaboliske mekanismer, der bidrager til arytmogenese i iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati, ikke fuldt ud belyst.
Metabolomik er opstået som et kraftfuldt værktøj til at karakterisere globale metaboliskeændringer og identificere sygdomspecifikke biokemiske signaturer. Imidlertid er komparative metabolomiske data mellem patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati med dokumenteret ventrikulær takykardi stadig begrænset.
Dette prospektive, enkeltcenter observationsstudie har til formål at sammenligne metabolomiske veje hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati med venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 40% og dokumenteret ventrikulær takykardi påvist ved Holter-overvågning eller implanterbare hjertedevicer. Patienter vil blive rekrutteret fra Istanbul University-Cerrahpasa Cardiology Institute Hospital og inddelt i to kohorter baseret på kardiomyopatiensætiologi.
Biologiske prøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af metabolomiske tilgange for at identificere forskelle i metaboliske veje og individuelle metabolitprofiler mellem de to grupper. Det primære mål er at fastslå vejniveauændringer forbundet med iskæmisk versus ikke-iskæmisk kardiomyopati i tilstedeværelse af ventrikulær takykardi. Sekundære analyser vil omfatte evaluering af individuelle metabolitter og deres sammenhænge med kliniske variable såsom arytmibyrde, venstre ventrikulær funktion og relevante laboratorieparametre.
Dette studie forventes at give nye indsigter i den metaboliske basis for ventrikulære arytmier ved hjertesvigt og kan bidrage til forbedret risikostratificering og udvikling af personlige terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Cardiology Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år Diagnose af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40% Dokumenteret ventrikulær takykardi påvist ved Holter-overvågning, implanterbar kardiovetter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare rytmeovervågningsenheder Tilgængelighed af metabolomisk prøveindsamling Evne og villighed til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Historie med kardiotoksisk kemoterapi eller strålebehandling Cirrose eller fremskreden leversvigt Aktiv malignitet Akut dekompenseret hjertesvigt ved fremmøde Aktiv infektion eller akut inflammatorisk sygdom Terminal nyresygdom, der kræver dialyse Fravær af Holter-overvågning eller data fra implanterbar rytmeovervågning Ingen dokumenteret ventrikulær takykardi trods rytmeovervågning Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Iskaemisk kardiomyopati
Patienter med iskæmisk kardiomyopati, venstre ventrikel-ejektionsfraktion under 40% og dokumenteret ventrikulær takykardi.
|
|
Ikke-iskæmisk kardiomyopati
Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati, venstre ventrikulær udstødningsfraktion under 40% og dokumenteret ventrikulær takykardi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i metabolomiske signalveje mellem iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af metabolomiske stimeprofiler udledt fra biospecimen-analyser mellem patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion og dokumenteret ventrikulær takykardi.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i individuelle metabolitniveauer mellem grupper
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Kvantitativ sammenligning af individuelle metabolitter mellem patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati ved brug af metabolomiske analyseteknikker.
|
Udgångspunkt
|
|
Sammenhæng mellem metabolomiske profiler og kliniske parametre
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Evaluering af sammenhænge mellem metabolomiske fund og kliniske variabler inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion, arytmibyrde og relevante laboratorieparametre.
|
Udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU-CERRAHPASA-METABOLOMICS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .