- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507539
Metabolomische Profilierung bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit ventrikulären Arrhythmien (MET-CMP)
Metabolomische Profilierung und vergleichende Analyse von Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie und ventrikulären Arrhythmien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist mit signifikantem metabolischem Remodeling verbunden, das Veränderungen in der Energie-Substratausnutzung, mitochondrialen Funktion und systemischen Stoffwechselwegen widerspiegelt. Kammertachykardie (VT) bleibt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität in dieser Population. Trotz Fortschritten im klinischen Management sind die zugrundeliegenden metabolischen Mechanismen, die zur Arrhythmogenese bei ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie beitragen, nicht vollständig aufgeklärt.
Metabolomik hat sich als leistungsstarkes Werkzeug zur Charakterisierung globaler metabolischer Veränderungen und zur Identifizierung krankheitsspezifischer biochemischer Signaturen etabliert. Vergleichende metabolomische Daten zwischen Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit dokumentierter Kammertachykardie bleiben jedoch begrenzt.
Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, metabolomische Wege bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 40 % und dokumentierter Kammertachykardie, die durch Holter-Monitoring oder implantierbare Herzgeräte erfasst wurde, zu vergleichen. Patienten werden vom Istanbul University-Cerrahpasa Cardiology Institute Hospital rekrutiert und basierend auf der Ätiologie der Kardiomyopathie in zwei Kohorten kategorisiert.
Biologische Proben werden gesammelt und mit metabolomischen Ansätzen analysiert, um Unterschiede in Stoffwechselwegen und individuellen Metabolitenprofilen zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren. Das primäre Ziel ist die Bestimmung von Pathway-Veränderungen, die mit ischämischer versus nicht-ischämischer Kardiomyopathie bei Vorliegen von Kammertachykardie assoziiert sind. Sekundäranalysen umfassen die Bewertung einzelner Metaboliten und ihrer Assoziationen mit klinischen Variablen wie Arrhythmiebelastung, linksventrikulärer Funktion und relevanten Laborparametern.
Diese Studie soll neue Einblicke in die metabolische Basis von ventrikulären Arrhythmien bei Herzinsuffizienz liefern und könnte zu verbesserter Risikostratifizierung und der Entwicklung personalisierter therapeutischer Strategien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Cardiology Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre Diagnose einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40% Dokumentierte ventrikuläre Tachykardie, erfasst durch Holter-Monitoring, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), Schrittmacher oder andere implantierbare Rhythmusüberwachungsgeräte Verfügbarkeit von metabolomischen Probenentnahmen Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von kardiotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie Zirrhose oder fortgeschrittenes Leberversagen Aktive Malignität Akut dekompensierte Herzinsuffizienz bei Vorstellung Aktive Infektion oder akute entzündliche Erkrankung Terminale Nierenerkrankung mit Dialysepflicht Fehlende Holter-Monitoring- oder implantierbare Rhythmusüberwachungsdaten Keine dokumentierte ventrikuläre Tachykardie trotz Rhythmusüberwachung Unfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 40 % und dokumentierter ventrikulärer Tachykardie.
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Nicht-ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion unter 40 % und dokumentierter ventrikulärer Tachykardie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in metabolomischen Signalwegen zwischen ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
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Vergleich der metabolomischen Signalwegprofile, die aus Biospezimenanalysen abgeleitet wurden, zwischen Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit reduzierter Ejektionsfraktion und dokumentierter ventrikulärer Tachykardie.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den individuellen Metabolitenspiegeln zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline
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Quantitativer Vergleich individueller Metabolitenkonzentrationen zwischen Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie unter Verwendung metabolomischer Analysetechniken.
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Baseline
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Zusammenhang zwischen metabolomischen Profilen und klinischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewertung der Korrelationen zwischen metabolomischen Befunden und klinischen Variablen einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der Arrhythmiebelastung und relevanter Laborparameter.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU-CERRAHPASA-METABOLOMICS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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