- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507539
Profilazione Metabolomica in Pazienti con Cardiomiopatia Ischemica e Non-Ischemica con Aritmie Ventricolari (MET-CMP)
Profilazione Metabolomica e Analisi Comparativa di Pazienti con Cardiomiopatia Ischemica e Non-Ischemica con Aritmie Ventricolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è associata a un significativo rimodellamento metabolico, che riflette alterazioni nell'utilizzo dei substrati energetici, nella funzione mitocondriale e nelle vie metaboliche sistemiche. La tachicardia ventricolare (VT) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in questa popolazione. Nonostante i progressi nella gestione clinica, i meccanismi metabolici sottostanti che contribuiscono all'aritmogenesi nella cardiomiopatia ischemica e non ischemica non sono ancora completamente chiariti.
La metabolomica è emersa come uno strumento potente per caratterizzare i cambiamenti metabolici globali e identificare firme biochimiche specifiche della malattia. Tuttavia, i dati metabolomici comparativi tra pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica con tachicardia ventricolare documentata rimangono limitati.
Questo studio osservazionale prospettico e monocentrico mira a confrontare le vie metaboliche in pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% e tachicardia ventricolare documentata rilevata mediante monitoraggio Holter o dispositivi cardiaci impiantabili. I pazienti verranno reclutati dall'Ospedale dell'Istituto di Cardiologia dell'Università di Istanbul-Cerrahpasa e suddivisi in due coorti in base all'eziologia della cardiomiopatia.
I campioni biologici verranno raccolti e analizzati utilizzando approcci metabolomici per identificare le differenze nelle vie metaboliche e nei profili dei singoli metaboliti tra i due gruppi. L'obiettivo principale è determinare le alterazioni a livello di via associate alla cardiomiopatia ischemica rispetto a quella non ischemica in presenza di tachicardia ventricolare. Le analisi secondarie includeranno la valutazione dei singoli metaboliti e delle loro associazioni con variabili cliniche come il carico aritmico, la funzione ventricolare sinistra e i parametri di laboratorio rilevanti.
Ci si aspetta che questo studio fornisca nuove intuizioni sulla base metabolica delle aritmie ventricolari nell'insufficienza cardiaca e possa contribuire a una migliore stratificazione del rischio e allo sviluppo di strategie terapeutiche personalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Cardiology Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni Diagnosi di cardiomiopatia ischemica o non-ischemica Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% Tachicardia ventricolare documentata rilevata dal monitoraggio Holter, dal defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), dal pacemaker o da altri dispositivi impiantabili di monitoraggio del ritmo Disponibilità di raccolta di campioni metabolomici Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Storia di chemioterapia o radioterapia cardiotossica Cirrosi o insufficienza epatica avanzata Neoplasia maligna attiva Scompenso cardiaco acuto al momento della presentazione Infezione attiva o malattia infiammatoria acuta Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Assenza di dati di monitoraggio Holter o di monitoraggio del ritmo impiantabile Nessuna tachicardia ventricolare documentata nonostante il monitoraggio del ritmo Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cardiomiopatia ischemica
Pazienti con cardiomiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% e tachicardia ventricolare documentata.
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Cardiomiopatia non ischemica
Pazienti con cardiomiopatia non ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% e tachicardia ventricolare documentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nelle vie metabolomiche tra cardiomiopatia ischemica e non ischemica
Lasso di tempo: Baseline
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Confronto dei profili delle vie metaboliche derivati dalle analisi dei biospecimen tra pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica con frazione di eiezione ridotta e tachicardia ventricolare documentata.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei livelli di metaboliti individuali tra i gruppi
Lasso di tempo: Baseline
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Confronto quantitativo delle concentrazioni individuali di metaboliti tra pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica utilizzando tecniche di analisi metabolomica.
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Baseline
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Associazione tra profili metabolomici e parametri clinici
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione delle correlazioni tra i risultati metabolomici e le variabili cliniche, inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il carico di aritmia e i parametri di laboratorio rilevanti.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU-CERRAHPASA-METABOLOMICS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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