- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515157
Lysende sko på balance, falderisiko og gang hos geriatriske individer (Geriatric)
Undersøgelse af effekterne af lyse sko på balance, falderisiko og gang hos ældre individer
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en lysende sko, der skaber visuelle stimuli, på balance, gang og falderisiko hos geriatriske individer.
Metoder: Tooghalvtreds geriatriske individer, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse, blev vurderet under fire betingelser: 1. barfodet, 2. oxford-type sko, 3. daglige sko og 4. lysende sko, der aktiveres, når der påføres vægt på foden. Balance, gang og falderisiko blev vurderet hos geriatriske individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Aldring er en gradvis, irreversibel proces, hvor individer mister mentale og fysiologiske evner, og betragtes som en normal proces. Når kroppen ældes, opstår der fysiologiske forandringer. Disse forandringer påvirker kroppen, organerne og systemerne, hvilket fører til nedsat funktionalitet, funktionstab og en generel nedgang i evner. Til sidst påvirker disse forandringer ældre menneskers uafhængighed i daglige aktiviteter og livskvalitet.
Når folk bliver ældre, oplever mange betydelige fald i balanceevnen. Et fald i somatosensorisk information (visuel, proprioceptiv og vestibular) kan føre til postural kontrolunderskud hos ældre befolkningsgrupper. Efterhånden som alderen stiger, påvirker et fald i somatosensorisk information individers livskvalitet. Nedsat synsskarphed, belysningsniveauer, følsomhed over for stærkt lys og mørketilpasningsfunktioner stiger med alderen. Over 90 % af ældre mennesker bruger briller. En femtedel af dem på 85 år og derover har svært ved at se, selv med briller. Derudover er forandringer i overfladefølelse og proprioception almindeligvis forbundet med dårlig funktion og postural kontrol hos ældre voksne. Disse faktorer kan øge forekomsten af fald. Næsten en tredjedel af ældre voksne oplever fald, hvilket kan resultere i handicap, tab af uafhængighed, funktionel forringelse og endda død.
Ældre mennesker bærer ofte forskellige typer sko til daglige aktiviteter, hvor sports- og medicinsko er de mest almindelige. Sko kan betydeligt påvirke postural balance. Individer kan filtrere sensorisk information mellem fødderne og den ydre omgivelse, hvilket derved ændrer kvaliteten af sensorisk feedback fra fødderne. Traditionelt sigter skodesignet mod at forbedre stabilitet, give støtte til foden under bevægelse og kontrollere fodbøjninger såsom pronation. Der er beviser for, at visse egenskaber såsom hælhøjde, hælhælshøjde samt sålehøjde og stivhed kan forbedre balancen. Uhensigtsmæssigt fodtøj kan forringe balancen og gangmønsteret, og forskning har vist, at forskellige skotyper har varierende effekter på balancen.
Studier i litteraturen har vist, at vibrerende indlægssåler og auditive stimuli kan reducere ændringer i gangmønster hos ældre individer. Der er dog ikke nogen undersøgelse, der afspejler manglerne i visuel perception i skoindholdet. Formålet med studiet er at undersøge effekterne af en lysende sko, der giver visuelle stimuli, på balance, gang og faldsrisiko hos ældre individer.
Materialer og metoder Tooghalvtreds individer på 65 år og derover, der havde henvendt sig til Afdelingen for Fysioterapi og Rehabilitering, blev inkluderet. Inklusionskriterierne var at være over 65 år, bo selvstændigt i samfundet, acceptere frivillig deltagelse, være i stand til selvstændig mobilitet og ikke have neurologiske eller muskuloskeletale diagnoser (såsom cerebrovaskulære ulykker eller nedre ekstremitetsledsproteser). Individer med perifer sensorisk neuropati, indre øreproblemer, synsforstyrrelser, deformationer, der begrænser stående, eller demens blev ekskluderet. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere i overensstemmelse med retningslinjerne godkendt af det lokale etiske udvalg og Helsinki-erklæringen om menneskerettigheder.
52 ældre individer, der accepterede at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med oxford-stilsko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen. Det er kendt, at brugen af en enkelt måling til at bestemme balance, faldsrisiko og funktionelle parameterværdier, især hos ældre individer, ikke er hensigtsmæssig, fordi tidsafhængige spørgsmål ikke kan fanges i kun én vurdering. I betragtning af den lange måleproces i denne undersøgelse forventedes det, at de ældre deltagere kunne opleve træthed, hvilket kunne påvirke nøjagtigheden af resultaterne. For at mindske tidsafhængige problemer blev disse vurderinger gentaget under samme betingelser over tre på hinanden følgende uger. Gennemsnittet af disse tre værdier blev registreret som individets balance-, faldsrisiko- og funktionelle parameterscore. Det er vigtigt at bemærke, at alle målinger i denne undersøgelse blev udført med deltagernes øjne åbne. Dette skyldes, at de fleste daglige aktiviteter udføres med åbne øjne.
Resultatmål Baseline-data, herunder alder, køn, body mass index og mini mental state examination-score, blev registreret.
Berg Balance Scale bestående af 14 elementer vurderer balance ved hjælp af et 5-point scoringssystem fra 0 til 4. En score på 0 angiver, at bevægelsen ikke kan udføres, mens en score på 4 angiver, at bevægelsen kan gennemføres optimalt. Den maksimale score på skalaen er 56, hvor højere score repræsenterer bedre balancepræstation.
Timed-up and Go Test: Funktionel præstation blev evalueret ved hjælp af testen. Deltagerne blev bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testresultatet for hver deltager blev registreret i sekunder med et stopur.
Tinetti Falls Efficacy Scale vurderer niveauet af selvtillid over for faldsangst under daglige aktiviteter hos ældre. Den består af 10 simple indendørs aktiviteter bedømt på en 10-point skala, med totalscore fra 10 til 100. Lavere score indikerer et lavere selvtillidsniveau.
Statistisk analyse: Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software (Version 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). Visuelle metoder (histogrammer, sandsynlighedsplot) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov test) blev brugt til at afgøre, om variablerne var normalfordelte. For normalfordelte variabler blev beskrivende analyser præsenteret som middelværdi ± SD. En envejs gentaget målings variansanalyse med en Bonferroni-justeret post hoc-test blev brugt til at sammenligne middelværdier mellem hver vurdering. En P-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Den nødvendige stikprøvestørrelse blev estimeret ved hjælp af G*Power 3.1.9.2 til Windows (G*Power©, University of Dusseldorf, Tyskland). En stikprøvestørrelse på 52 gav 80% styrke ved p<0,05 for gentagne målinger af en stikprøve inklusive fire forskellige indlægssålsbetingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Tyrkiet (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 65 år
- bo selvstændigt i samfundet,
- frivilligt acceptere at deltage,
- være i stand til selvstændig mobilitet,
- ikke have neurologiske eller muskuloskeletale diagnoser
Eksklusionskriterier:
- have haft perifer sensorisk neuropati,
- indre øreproblemer,
- synsforstyrrelser,
- deformiteter, der begrænsede stående stilling,
- demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barfodet
52 geriatriske personer, der accepterede at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med sko i oxford-stil, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der placeres vægt på fodsålen.
Det er kendt, at det ikke er hensigtsmæssigt at bruge en enkelt måling til at bestemme balance, faldrisiko og funktionelle parameterværdier, især hos geriatriske personer, fordi tidsafhængige problemer ikke kan fanges i kun én vurdering.
|
52 geriatriske personer, der gik med til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen.
Det er kendt, at det ikke er hensigtsmæssigt at bruge en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos geriatriske personer, fordi tidsafhængige problemer ikke kan registreres i kun én vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Oxford-sko
52 ældre personer, der accepterede at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med Oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen.
Det er kendt, at det ikke er hensigtsmæssigt at bruge en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos ældre personer, fordi tidsafhængige problemer ikke kan fanges i kun en vurdering.
|
52 geriatriske personer, der accepterede at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med Oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen.
Det er kendt, at det ikke er hensigtsmæssigt at bruge en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos geriatriske personer, fordi tidsafhængige problemer ikke kan fanges i blot én vurdering.
|
|
Aktiv komparator: med skoene brug dagligt
52 geriatriske personer, der var villige til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med Oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når vægt placeres på fodsålen.
Det er kendt, at brugen af en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos geriatriske personer, ikke er hensigtsmæssig, fordi tidsafhængige problemer ikke kan fanges i blot én vurdering.
|
52 ældre personer, der gik med til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med barfodet, 2. med oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen.
Det er kendt, at det ikke er passende at bruge en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos ældre personer, fordi tidsafhængige problemer ikke kan registreres i kun én vurdering.
|
|
Eksperimentel: med en sko, der udsender lys
52 ældre personer, der gik med til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med Oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen.
Det er kendt, at det ikke er hensigtsmæssigt at bruge en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos ældre personer, fordi tidsafhængige problemer ikke kan indfanges i kun én vurdering.
|
52 geriatriske personer, der gik med til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret: 1. med bare fødder, 2. med oxford-stil sko, 3. med de sko, de bruger dagligt, 4. med en sko, der udsender lys, når der lægges vægt på fodsålen.
Det er kendt, at brugen af en enkelt måling til at bestemme balance, falderisiko og funktionelle parameterværdier, især hos geriatriske personer, ikke er passende, fordi tidsafhængige problemer ikke kan fanges i blot én vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: 3 uger
|
Berg Balance-skalaen, der består af 14 punkter, vurderer balance ved hjælp af et 5-punkts scoringssystem, der spænder fra 0 til 4. En score på 0 angiver, at bevægelsen ikke kan udføres, mens en score på 4 angiver, at bevægelsen kan gennemføres optimalt.
Den maksimale score på skalaen er 56, hvor højere score repræsenterer bedre balancepræstation.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-up and Go Test
Tidsramme: 3 uger
|
Den funktionelle præstation blev evalueret ved hjælp af Timed-up and Go-testen.
Deltagerne blev bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Testresultatet for hver deltager blev registreret i sekunder ved hjælp af et stopur.
|
3 uger
|
|
Tinetti Faldseffektivitets-skala
Tidsramme: 3 uger
|
Tinetti Falls Efficacy Scale vurderer niveauet af selvvurderet frygt for at falde under daglige aktiviteter blandt ældre.
Den består af 10 enkle indendørs aktiviteter vurderet på en 10-punkts skala, med totalscore fra 10 til 100.
Lavere score indikerer et lavere selvtillidsniveau.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-13/112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatriske individer
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med barfod
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetLumbopelvic postpartum smerte
-
University of Mary Hardin-BaylorAfsluttetOverfladeelektromyografi | MuskeltræthedForenede Stater