- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515157
Sapatos com Luzes no Equilíbrio, Risco de Queda e Marcha em Indivíduos Geriátricos (Geriatric)
Investigação dos Efeitos de Sapatos com Luzes no Equilíbrio, Risco de Queda e Marcha em Indivíduos Geriátricos
Objetivos: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um sapato iluminado que cria estímulos visuais no equilíbrio, na marcha e no risco de queda em indivíduos geriátricos.
Métodos: Cinquenta e dois indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo foram avaliados em quatro condições: 1. descalços, 2. sapatos tipo oxford, 3. sapatos diários e 4. sapatos iluminados que se ativam quando é aplicado peso no pé. O equilíbrio, a marcha e o risco de queda foram avaliados nos indivíduos geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução O envelhecimento é um processo gradual e irreversível no qual os indivíduos perdem capacidades mentais e fisiológicas, sendo considerado um processo normal. À medida que o corpo envelhece, ocorrem alterações fisiológicas. Estas alterações afetam o corpo, os órgãos e os sistemas, levando a uma diminuição da funcionalidade, perda de função e um declínio geral das capacidades. Eventualmente, estas alterações afetam a independência dos indivíduos geriátricos nas atividades diárias e a sua qualidade de vida.
À medida que as pessoas envelhecem, muitas experienciam declínios significativos no desempenho do equilíbrio. Uma diminuição da informação somatossensorial (visual, proprioceptiva e vestibular) pode levar a défices no controlo postural em populações geriátricas. À medida que a idade avança, uma diminuição da informação somatossensorial afeta a qualidade de vida dos indivíduos. Os declínios na acuidade visual, nos níveis de iluminação, na sensibilidade a luzes brilhantes e nas funções de adaptação ao escuro aumentam com a idade. Mais de 90% dos indivíduos geriátricos usam óculos. Um quinto daqueles com 85 anos ou mais tem dificuldade em ver mesmo com óculos. Além disso, alterações na sensação superficial e na proprioceção estão comumente associadas a uma função deficiente e a um controlo postural deficiente em idosos. Estes fatores podem aumentar a incidência de quedas. Quase um terço dos idosos experiencia quedas, que podem resultar em incapacidade, perda de independência, deterioração funcional e até morte.
Os indivíduos geriátricos usam frequentemente diferentes tipos de calçado para atividades diárias, sendo os sapatos desportivos e os sapatos médicos os mais comuns. Os sapatos podem ter um impacto significativo no equilíbrio postural. Os indivíduos podem filtrar a informação sensorial entre os pés e o ambiente externo, alterando assim a qualidade do feedback sensorial dos pés. Tradicionalmente, o design dos sapatos visa melhorar a estabilidade, fornecer suporte ao pé durante o movimento e controlar os movimentos do pé, como a pronação. Evidências sugerem que certas características, como a altura do salto, a altura do contraforte e a espessura e rigidez da sola, podem melhorar o equilíbrio. Calçado inadequado pode prejudicar o equilíbrio e a marcha, e a investigação demonstrou que diferentes tipos de sapatos têm efeitos variados no equilíbrio.
Estudos na literatura mostraram que palmilhas vibratórias e estímulos auditivos podem reduzir as alterações na marcha em indivíduos geriátricos. No entanto, não existe nenhum estudo que reflita as deficiências na perceção visual no conteúdo do calçado. O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um sapato com luzes que fornece estímulos visuais no equilíbrio, na marcha e no risco de queda em indivíduos geriátricos.
Materiais e métodos Foram incluídos cinquenta e dois indivíduos com 65 anos ou mais que se tinham candidatado ao Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. Os critérios de inclusão eram ter mais de 65 anos, viver de forma independente na comunidade, concordar em participar voluntariamente, ser capaz de mobilidade independente e não ter diagnósticos neurológicos ou musculoesqueléticos (como acidentes cerebrovasculares ou substituições articulares dos membros inferiores). Foram excluídos indivíduos com neuropatia sensorial periférica, problemas no ouvido interno, perturbações visuais, deformidades que restringissem a posição de pé ou demência. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes de acordo com as diretrizes aprovadas pelo comité ético local e a Declaração dos Direitos Humanos, Helsínquia.
52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo foram avaliados: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que usam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando o peso é colocado na sola do pé. Sabe-se que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação. Dado o longo processo de medição neste estudo, previa-se que os participantes geriátricos pudessem experienciar fadiga, o que poderia afetar a precisão dos resultados. Para mitigar questões dependentes do tempo, estas avaliações foram repetidas nas mesmas condições ao longo de três semanas consecutivas. A média destes três valores foi registada como as pontuações de equilíbrio, risco de queda e parâmetros funcionais do indivíduo. É importante notar que todas as medições neste estudo foram realizadas com os olhos dos participantes abertos. Isto porque a maioria das atividades diárias são realizadas com os olhos abertos.
Medidas de Resultado Dados basais, incluindo idade, género, índice de massa corporal e pontuações do mini exame do estado mental, foram registados.
Escala de Equilíbrio de Berg, constituída por 14 itens, avalia o equilíbrio usando um sistema de pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica que o movimento não pode ser realizado, enquanto uma pontuação de 4 indica que o movimento pode ser concluído de forma ótima. A pontuação máxima na escala é 56, com pontuações mais altas representando um melhor desempenho de equilíbrio.
Teste Timed-up and Go: O desempenho funcional foi avaliado usando o teste. Foi pedido aos participantes que se levantassem de uma cadeira, andassem três metros, se virassem, voltassem a andar até à cadeira e se sentassem. O resultado do teste para cada participante foi registado em segundos usando um cronómetro.
Escala de Eficácia de Quedas de Tinetti avalia o nível de medo auto-percebido de cair durante atividades diárias em indivíduos geriátricos. Consiste em 10 atividades simples em ambientes fechados classificadas numa escala de 10 pontos, com pontuações totais variando de 10 a 100. Pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de confiança.
Análise Estatística: As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS (Versão 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). Métodos visuais (histogramas, gráficos de probabilidade) e métodos analíticos (teste de Kolmogorov-Smirnov) foram usados para determinar se as variáveis estavam normalmente distribuídas. Para variáveis normalmente distribuídas, as análises descritivas foram apresentadas como média ± DP. Foi usada uma análise de variância de medidas repetidas unidirecional com um teste post hoc ajustado de Bonferroni para comparar as médias entre cada avaliação. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O tamanho de amostra necessário foi estimado usando o G*Power 3.1.9.2 para Windows (G*Power©, Universidade de Düsseldorf, Alemanha). Um tamanho de amostra de 52 forneceu 80% de poder a p<0,05 para medições repetidas de uma amostra incluindo quatro condições diferentes de palmilha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir
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Kırşehir, Kırşehir, Turquia (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter mais de 65 anos de idade
- viver de forma independente na comunidade,
- concordar em participar voluntariamente,
- ser capaz de mobilidade independente,
- não ter diagnósticos neurológicos ou musculoesqueléticos
Critérios de Exclusão:
- ter neuropatia sensorial periférica,
- problemas no ouvido interno,
- perturbações visuais,
- deformidades que restringissem a posição de pé,
- demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descalço
Foram avaliados 52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que utilizam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando o peso é colocado na sola do pé.
Sabe-se que utilizar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é adequado, porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação.
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Foram avaliados 52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que usam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando é colocado peso na sola do pé.
Sabe-se que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação.
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Comparador Ativo: sapatos estilo oxford
Foram avaliados 52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que usam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando o peso é colocado na sola do pé.
Sabe-se que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação.
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52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo foram avaliados: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos usados diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando o peso é colocado na sola do pé.
Sabe-se que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação.
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Comparador Ativo: com os sapatos use diariamente
Foram avaliados 52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que usam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando o peso é colocado na sola do pé.
É sabido que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação. |
Foram avaliados 52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que usam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando é colocado peso na sola do pé.
É sabido que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação.
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Experimental: com um sapato que emite luz
Foram avaliados 52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que utilizam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando é colocado peso na sola do pé.
Sabe-se que utilizar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser captadas numa única avaliação.
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52 indivíduos geriátricos que concordaram em participar neste estudo foram avaliados: 1. descalços, 2. com sapatos estilo oxford, 3. com os sapatos que usam diariamente, 4. com um sapato que emite luz quando é colocado peso na sola do pé.
Sabe-se que usar uma única medição para determinar o equilíbrio, o risco de queda e os valores dos parâmetros funcionais, especialmente em indivíduos geriátricos, não é apropriado porque questões dependentes do tempo não podem ser capturadas numa única avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg, composta por 14 itens, avalia o equilíbrio utilizando um sistema de pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica que o movimento não pode ser realizado, enquanto uma pontuação de 4 indica que o movimento pode ser concluído de forma ideal.
O valor máximo na escala é de 56, com pontuações mais elevadas a representar um melhor desempenho de equilíbrio. |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed-up and Go
Prazo: 3 semanas
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O desempenho funcional foi avaliado através do teste Timed-up and Go.
Os participantes foram instruídos a levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, dar meia-volta, regressar à cadeira e sentar-se.
O resultado do teste de cada participante foi registado em segundos com um cronómetro.
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3 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas de Tinetti
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Eficácia de Quedas de Tinetti avalia o nível de medo autopercebido de cair durante atividades diárias na população geriátrica.
Consiste em 10 atividades simples de interior avaliadas numa escala de 10 pontos, com pontuações totais que variam de 10 a 100. Pontuações mais baixas indicam um nível inferior de confiança. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-13/112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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