- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515157
Lysende sko på balanse, fallrisiko og gange hos geriatriske individer (Geriatric)
Undersøkelse av effektene av lyse sko på balanse, fallrisiko og gange hos eldre individer
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effektene av en lysende sko som skaper visuelle stimuli på balanse, gange og fallrisiko hos eldre individer.
Metoder: Femtito eldre individer som samtykket til å delta i denne studien ble vurdert under fire forhold: 1. barføtt, 2. oxford-type sko, 3. daglige sko, og 4. lysende sko som aktiveres når vekt legges på foten. Balanse, gange og fallrisiko ble evaluert hos eldre individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Aldring er en gradvis, irreversibel prosess der individer mister mentale og fysiologiske evner, og anses som en normal prosess. Når kroppen eldes, oppstår det fysiologiske endringer. Disse endringene påvirker kroppen, organene og systemene, noe som fører til redusert funksjonalitet, funksjonstap og en generell nedgang i evner. Til slutt påvirker disse endringene de eldres uavhengighet i daglige aktiviteter og livskvalitet.
Når folk eldes, opplever mange betydelig nedgang i balanseevnen. En reduksjon i somatosensorisk informasjon (visuell, proprioceptiv og vestibular) kan føre til posturale kontrollsvikt hos eldre. Etter hvert som alderen øker, påvirker en reduksjon i somatosensorisk informasjon individenes livskvalitet. Nedgang i synsskarphet, belysningsnivåer, følsomhet for sterkt lys og mørketilpasningsfunksjoner øker med alderen. Over 90 % av eldre bruker briller. En femtedel av de som er 85 år og eldre har problemer med å se selv med briller. I tillegg er endringer i overflatefølelse og proprioception ofte knyttet til dårlig funksjon og postural kontroll hos eldre. Disse faktorene kan øke forekomsten av fall. Nesten en tredjedel av eldre opplever fall, som kan føre til funksjonshemming, tap av uavhengighet, funksjonsforverring og til og med død.
Eldre bruker ofte forskjellige typer sko i daglige aktiviteter, med sports- og medisinsko som de vanligste. Sko kan ha betydelig innvirkning på postural balanse. Individer kan filtrere sensorisk informasjon mellom føttene og det ytre miljøet, og dermed endre kvaliteten på sensorisk tilbakemelding fra føttene. Tradisjonelt er skodesignet rettet mot å øke stabilitet, gi støtte til foten under bevegelse og kontrollere fotbevegelser som pronasjon. Det finnes bevis for at visse funksjoner, som hælhøyde, hælkaphøyde samt såletykkelse og stivhet, kan forbedre balansen. Uegnede sko kan forverre balanse og gang, og forskning har vist at forskjellige skotyper har ulik effekt på balansen.
Studier i litteraturen har vist at vibrerende innleggsåler og auditive stimuli kan redusere endringer i gang hos eldre. Det finnes imidlertid ingen studie som reflekterer mangler i visuell oppfatning i skoinnholdet. Studiens mål er å undersøke effektene av en lysende sko som gir visuelle stimuli på balanse, gang og fallrisiko hos eldre.
Materialer og metoder Femti-to individer på 65 år og eldre som hadde søkt om fysioterapi og rehabilitering ble inkludert. Inklusjonskriteriene var å være over 65 år, bo selvstendig i samfunnet, samtykke til å delta frivillig, være i stand til selvstendig bevegelse og ikke ha nevrologiske eller muskelskjelettdiagnoser (som cerebrovaskulære ulykker eller nedre ekstremitets leddproteser). Individer ble ekskludert hvis de hadde perifer sensorisk nevropati, indreøreproblemer, synsforstyrrelser, deformiteter som begrenset stående stilling, eller demens. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere i henhold til retningslinjene godkjent av det lokale etiske komite og Helsinkierklæringen om menneskerettigheter.
52 eldre individer som samtykket til å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-type sko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som lyser når det legges vekt på fotsålen. Det er kjent at bruk av en enkelt måling for å bestemme balanse, fallrisiko og funksjonelle parameterverdier, spesielt hos eldre, ikke er hensiktsmessig fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges opp i bare én vurdering. Gitt den lange måleprosessen i denne studien, ble det forventet at de eldre deltakerne kunne oppleve tretthet, noe som kunne påvirke resultatenes nøyaktighet. For å redusere tidsavhengige problemer ble disse vurderingene gjentatt under samme forhold over tre påfølgende uker. Gjennomsnittet av disse tre verdiene ble registrert som individets balanse-, fallrisiko- og funksjonsparameterscore. Det er viktig å merke seg at alle målinger i denne studien ble utført med deltakernes øyne åpne. Dette er fordi de fleste daglige aktiviteter utføres med åpne øyne.
Utfallsmål Grunnlagsdata, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks og mini mental state-undersøkelsesscore, ble registrert.
Bergs balanseskala består av 14 punkter, vurderer balanse ved hjelp av et 5-poengs scoringssystem fra 0 til 4. En score på 0 indikerer at bevegelsen ikke kan utføres, mens en score på 4 indikerer at bevegelsen kan fullføres optimalt. Maksimumsscore på skalaen er 56, der høyere score representerer bedre balanseevne.
Timed-up and Go-test: Funksjonell ytelse ble vurdert ved hjelp av testen. Deltakerne ble bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testresultatet for hver deltaker ble registrert i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
Tinetti Falls Efficacy Scale vurderer nivået av selvopplevd frykt for å falle under daglige aktiviteter hos eldre. Den består av 10 enkle innendørsaktiviteter vurdert på en 10-punkts skala, med totalscore fra 10 til 100. Lavere score indikerer lavere selvtillit.
Statistisk analyse: Statistiske analyser ble utført ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). Visuelle metoder (histogrammer, sannsynlighetsplott) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov-test) ble brukt for å avgjøre om variablene var normalfordelte. For normalfordelte variabler ble deskriptive analyser presentert som gjennomsnitt ± SD. En enveis gjentatt målings variansanalyse med Bonferroni-justert post hoc-test ble brukt til å sammenligne gjennomsnitt mellom hver vurdering. En P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble estimert ved hjelp av G*Power 3.1.9.2 for Windows (G*Power©, University of Dusseldorf, Tyskland). En prøvestørrelse på 52 ga 80 % styrke ved p<0,05 for gjentatte målinger av ett utvalg inkludert fire forskjellige innleggsålsforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være over 65 år
- å bo selvstendig i lokalsamfunnet
- å frivillig samtykke til å delta
- å være i stand til uavhengig mobilitet
- å ikke ha nevrologiske eller muskuloskelettale diagnoser
Eksklusjonskriterier:
- å ha perifer sensorisk nevropati
- å ha indre øreproblemer
- å ha synsforstyrrelser
- å ha deformiteter som begrenser stående stilling
- å ha demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barfot
52 geriatriske personer som samtykket til å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stil sko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som avgir lys når det legges vekt på fotens såle.
Det er kjent at det ikke er hensiktsmessig å bruke en enkelt måling for å fastslå balanse, fallrisiko og funksjonelle parametere, spesielt hos geriatriske personer, fordi tidsavhengige forhold ikke kan fanges opp i bare en vurdering.
|
52 geriatriske personer som gikk med på å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stil sko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som sender ut lys når vekt legges på fotsålen.
Det er kjent at å bruke en enkelt måling for å bestemme balanse, fallrisiko og funksjonelle parametre, spesielt hos geriatriske personer, ikke er hensiktsmessig fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges opp i bare én vurdering.
|
|
Aktiv komparator: oxford-skostil
52 geriatriske individer som ble enige om å delta i denne studien, ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stilsko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som avgir lys når vekt legges på fotsålen.
Det er kjent at å bruke en enkelt måling for å fastslå balanse, fallrisiko og funksjonelle parameterverdier, spesielt hos geriatriske individer, ikke er passende fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges i bare én vurdering.
|
52 geriatriske personer som ble enige om å delta i denne studien, ble evaluert: 1. barføtt, 2. med Oxford-skostil, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som sender ut lys når det legges vekt på fotsålen.
Det er kjent at å bruke en enkelt måling for å bestemme balanse, fallrisiko og funksjonelle parametre, spesielt hos geriatriske personer, ikke er hensiktsmessig fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges i bare én vurdering.
|
|
Aktiv komparator: med skoene brukes daglig
52 geriatriske individer som gikk med på å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stilsko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som avgir lys når vekt legges på fotsålen.
Det er kjent at bruk av en enkelt måling for å fastslå balanse, fallrisiko og funksjonelle parametre, spesielt hos geriatriske individer, ikke er hensiktsmessig fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges i bare én vurdering.
|
52 geriatriske personer som gikk med på å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stil sko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som sender ut lys når vekt legges på fotsålen.
Det er kjent at å bruke en enkelt måling for å bestemme balanse, fallrisiko og funksjonelle parametre, spesielt hos geriatriske personer, ikke er passende fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges i bare én vurdering.
|
|
Eksperimentell: med en sko som avgir lys
52 geriatriske individer som samtykket til å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stil sko, 3. med de skoene de bruker daglig, 4. med en sko som sender ut lys når det legges vekt på fotens såle.
Det er kjent at å bruke en enkelt måling for å fastslå balanse, fallrisiko og funksjonelle parametre, spesielt hos geriatriske individer, ikke er hensiktsmessig fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges i bare én vurdering.
|
52 geriatriske personer som samtykket til å delta i denne studien ble evaluert: 1. med bare føtter, 2. med Oxford-stilsko, 3. med skoene de bruker daglig, 4. med en sko som sender ut lys når det legges vekt på fotsålen.
Det er kjent at å bruke en enkelt måling for å bestemme balanse, fallrisiko og funksjonelle parametre, spesielt hos geriatriske personer, ikke er hensiktsmessig fordi tidsavhengige problemer ikke kan fanges i bare én vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bergs balanseskala
Tidsramme: 3 uker
|
Berg Balanseskalaen, som består av 14 punkter, vurderer balanse ved hjelp av et 5-poengs scoringssystem som spenner fra 0 til 4. En score på 0 indikerer at bevegelsen ikke kan utføres, mens en score på 4 indikerer at bevegelsen kan fullføres optimalt.
Maksimumsscoren på skalaen er 56, der høyere scorer representerer bedre balanseprestasjon. |
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-up and Go Test
Tidsramme: 3 uker
|
Funksjonell ytelse ble evaluert ved bruk av Timed-up and Go-testen.
Deltakerne ble bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Testresultatet for hver deltaker ble registrert i sekunder ved hjelp av et stoppeklokke.
|
3 uker
|
|
Tinetti Fall Efficacy Scale
Tidsramme: 3 uker
|
Tinetti Falls Efficacy Scale vurderer graden av selvopplevd frykt for å falle under daglige aktiviteter hos eldre.
Den består av 10 enkle innendørsaktiviteter vurdert på en 10-punkts skala, med totalskår fra 10 til 100.
Lavere skår indikerer et lavere selvtillitsnivå.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-13/112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .