- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515157
Obuwie ze świecącymi elementami a równowaga, ryzyko upadków i chód u osób starszych (Geriatric)
Badanie wpływu butów podświetlanych na równowagę, ryzyko upadków i chód u osób w wieku podeszłym
Cele: Celem tego badania jest zbadanie wpływu butów z podświetleniem, które tworzą bodźce wizualne, na równowagę, chód oraz ryzyko upadku u osób w wieku podeszłym.
Metody: Pięćdziesięciu dwóch uczestników w wieku podeszłym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostało ocenionych w czterech warunkach: 1. boso, 2. w butach typu oxford, 3. w codziennych butach, 4. w butach z podświetleniem, które aktywują się przy obciążeniu stopy. U osób w wieku podeszłym oceniano równowagę, chód oraz ryzyko upadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Starzenie się to stopniowy, nieodwracalny proces, w którym jednostki tracą zdolności umysłowe i fizjologiczne, uznawany za normalny proces. Wraz ze starzeniem się organizmu zachodzą zmiany fizjologiczne. Zmiany te wpływają na organizm, narządy i układy, prowadząc do zmniejszenia funkcjonalności, utraty funkcji i ogólnego spadku zdolności. Ostatecznie zmiany te wpływają na niezależność osób starszych w codziennych czynnościach i jakość życia.
Wraz z wiekiem wiele osób doświadcza znaczącego pogorszenia wydolności równowagi. Zmniejszenie informacji somatosensorycznej (wzrokowej, proprioceptywnej i przedsionkowej) może prowadzić do deficytów kontroli postawy u osób starszych. Wraz z postępem wieku zmniejszenie informacji somatosensorycznej wpływa na jakość życia jednostek. Spadek ostrości wzroku, poziomów oświetlenia, wrażliwości na jasne światło i funkcji adaptacji do ciemności zwiększa się wraz z wiekiem. Ponad 90% osób starszych nosi okulary. Jedna piąta osób w wieku 85 lat i powyżej ma trudności z widzeniem nawet w okularach. Ponadto zmiany w odczuwaniu powierzchni i propriocepcji są powszechnie związane ze słabą funkcją i kontrolą postawy u osób starszych. Czynniki te mogą zwiększać częstość upadków. Prawie jedna trzecia osób starszych doświadcza upadków, które mogą skutkować niepełnosprawnością, utratą niezależności, pogorszeniem funkcjonalnym, a nawet śmiercią.
Osoby starsze często noszą różne rodzaje obuwia do codziennych czynności, przy czym najczęstsze są buty sportowe i medyczne. Buty mogą znacząco wpływać na równowagę posturalną. Jednostki mogą filtrować informacje sensoryczne między stopami a środowiskiem zewnętrznym, zmieniając tym samym jakość informacji zwrotnych sensorycznych ze stóp. Tradycyjnie projektowanie butów ma na celu zwiększenie stabilności, zapewnienie wsparcia stopy podczas ruchu i kontrolę ruchów stóp, takich jak pronacja. Dowody sugerują, że pewne cechy, takie jak wysokość obcasa, wysokość cholewki oraz grubość i sztywność podeszwy, mogą poprawić równowagę. Niewłaściwe obuwie może zaburzać równowagę i chód, a badania wykazały, że różne rodzaje butów mają różny wpływ na równowagę.
Badania w literaturze wykazały, że wibrujące wkładki i bodźce słuchowe mogą zmniejszać zmiany w chodzie u osób starszych. Jednak nie ma badania odzwierciedlającego niedobory w percepcji wzrokowej w treści dotyczącej obuwia. Celem badania jest zbadanie wpływu butów z oświetleniem, które dostarczają bodźców wzrokowych, na równowagę, chód i ryzyko upadku u osób starszych.
Materiały i metody Do badania włączono pięćdziesiąt dwie osoby w wieku 65 lat i starsze, które zgłosiły się do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji. Kryteriami włączenia były: wiek powyżej 65 lat, samodzielne życie w społeczności, zgoda na dobrowolny udział, zdolność do samodzielnego poruszania się oraz brak diagnoz neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych (takich jak udary mózgu lub wymiany stawów kończyn dolnych). Wykluczono osoby z obwodową neuropatią czuciową, problemami z uchem wewnętrznym, zaburzeniami wzroku, deformacjami ograniczającymi stanie lub demencją. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez lokalną komisję etyczną oraz Deklaracją Praw Człowieka, Helsinki.
52 osoby starsze, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały ocenione: 1. boso, 2. w butach typu oxford, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w butach emitujących światło przy nacisku na podeszwę stopy. Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia wartości równowagi, ryzyka upadku i parametrów funkcjonalnych, zwłaszcza u osób starszych, nie jest odpowiednie, ponieważ kwestie zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej ocenie. Biorąc pod uwagę długi proces pomiarowy w tym badaniu, przewidywano, że starsi uczestnicy mogą doświadczać zmęczenia, co mogłoby wpłynąć na dokładność wyników. Aby złagodzić problemy zależne od czasu, te oceny powtarzano w tych samych warunkach przez trzy kolejne tygodnie. Średnia z tych trzech wartości została zarejestrowana jako indywidualne wyniki równowagi, ryzyka upadku i parametrów funkcjonalnych. Ważne jest, aby zaznaczyć, że wszystkie pomiary w tym badaniu przeprowadzono z otwartymi oczami uczestników. Dzieje się tak, ponieważ większość codziennych czynności wykonywana jest z otwartymi oczami.
Miary wyników Dane wyjściowe, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i wyniki mini testu stanu psychicznego, zostały zarejestrowane.
Skala równowagi Berga składająca się z 14 pozycji, ocenia równowagę przy użyciu 5-punktowego systemu ocen od 0 do 4. Wynik 0 oznacza, że ruch nie może być wykonany, podczas gdy wynik 4 oznacza, że ruch może być wykonany optymalnie. Maksymalny wynik na skali to 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydolność równowagi.
Test Timed-up and Go: Wydolność funkcjonalną oceniono za pomocą testu. Uczestników poproszono o wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, zawrócenie, powrót do krzesła i siadnięcie. Wynik testu dla każdego uczestnika został zarejestrowany w sekundach za pomocą stopera.
Skala efektywności upadków Tinettiego ocenia poziom postrzeganego przez siebie strachu przed upadkiem podczas codziennych czynności u osób starszych. Składa się z 10 prostych czynności wewnętrznych ocenianych w 10-punktowej skali, z łącznymi wynikami od 10 do 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom pewności siebie.
Analiza statystyczna: Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (Wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). Metody wizualne (histogramy, wykresy prawdopodobieństwa) i analityczne (test Kołmogorowa-Smirnowa) zostały użyte do określenia, czy zmienne były normalnie rozłożone. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym analizy opisowe przedstawiono jako średnia ± SD. Jednoczynnikową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z testem post hoc skorygowanym Bonferroniego użyto do porównania średnich między każdą oceną. Wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za statystycznie istotną.
Niezbędną wielkość próby oszacowano przy użyciu G*Power 3.1.9.2 dla Windows (G*Power©, Uniwersytet w Düsseldorfie, Niemcy). Wielkość próby 52 zapewniała 80% mocy przy p<0,05 dla powtarzanych pomiarów jednej próby obejmującej cztery różne warunki wkładek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turcja (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 65 lat
- samodzielne zamieszkiwanie w społeczności
- dobrowolna zgoda na udział
- zdolność do samodzielnego poruszania się
- brak rozpoznania neurologicznego lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wyłączenia:
- obwodowa neuropatia czuciowa
- problemy z uchem wewnętrznym
- zaburzenia widzenia
- deformacje ograniczające stanie
- otępienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Boso
52 osoby w wieku podeszłym, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały ocenione: 1. boso, 2. w butach typu oxford, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy ciężar jest umieszczony na podeszwie stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, szczególnie u osób w wieku podeszłym, nie jest odpowiednie, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej ocenie.
|
Oceniono 52 osoby geriatryczne, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu: 1. boso, 2. w butach typu oxford, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy na podeszwę stopy wywierany jest nacisk.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, zwłaszcza u osób geriatrycznych, nie jest właściwe, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej ocenie.
|
|
Aktywny komparator: buty oksfordzkie
52 osoby w wieku podeszłym, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały ocenione: 1. boso, 2. w butach typu oksfordzkiego, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy ciężar ciała jest przenoszony na podeszwę stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym, nie jest właściwe, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej ocenie.
|
52 geriatrycznych osób, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostało ocenionych: 1. boso, 2. w butach typu oksfordzkiego, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie emitującym światło, gdy ciężar jest umieszczony na podeszwie stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, szczególnie u osób geriatrycznych, nie jest odpowiednie, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą zostać uchwycone w tylko jednej ocenie.
|
|
Aktywny komparator: z butami używaj codziennie
52 osoby w wieku podeszłym, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały ocenione: 1. boso, 2. w butach typu oxford, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy ciężar zostanie umieszczony na podeszwie stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym, nie jest odpowiednie, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą zostać uchwycone w jednej ocenie.
|
52 geriatrycznych osób, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, oceniano: 1. boso, 2. w butach w stylu oksfordzkim, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy nacisk jest wywierany na podeszwę stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, szczególnie u osób geriatrycznych, nie jest właściwe, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej tylko ocenie.
|
|
Eksperymentalny: z butem, który emituje światło
Przebadano 52 osoby w wieku podeszłym, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu: 1. boso, 2. w butach typu oxford, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy ciężar ciała jest przenoszony na podeszwę stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym, nie jest odpowiednie, ponieważ problemy zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej ocenie.
|
52 osoby w wieku podeszłym, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały ocenione: 1. boso, 2. w butach w stylu oksfordzkim, 3. w butach używanych na co dzień, 4. w bucie, który emituje światło, gdy ciężar jest umieszczony na podeszwie stopy.
Wiadomo, że użycie pojedynczego pomiaru do określenia równowagi, ryzyka upadku i wartości parametrów funkcjonalnych, szczególnie u osób w wieku podeszłym, nie jest właściwe, ponieważ kwestie zależne od czasu nie mogą być uchwycone w jednej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala równowagi Berga, składająca się z 14 pozycji, ocenia równowagę przy użyciu 5-punktowego systemu oceniania w zakresie od 0 do 4. Wynik 0 oznacza, że ruch nie może zostać wykonany, natomiast wynik 4 oznacza, że ruch można wykonać optymalnie.
Maksymalny wynik w skali wynosi 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność równowagi.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test "Wstań i Idź"
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Funkcjonalną sprawność oceniano za pomocą testu Timed-up and Go.
Uczestników poproszono o wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, zawrócenie, powrót do krzesła i usiąście.
Wynik testu dla każdego uczestnika odnotowano w sekundach za pomocą stopera.
|
3 tygodnie
|
|
Skala Oceny Skuteczności Zapobiegania Upadkom Tinettiego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Pewności Przed Upadkiem Tinettiego ocenia poziom postrzeganego przez siebie lęku przed upadkiem podczas codziennych czynności u osób starszych.
Składa się z 10 prostych czynności domowych ocenianych w 10-punktowej skali, a łączny wynik waha się od 10 do 100.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom pewności siebie.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-13/112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .