- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515157
Leuchtende Schuhe zu Gleichgewicht, Sturzrisiko und Gehfähigkeit bei geriatrischen Personen (Geriatric)
Untersuchung der Auswirkungen von Leuchtschuhen auf Gleichgewicht, Sturzrisiko und Gehfähigkeit bei geriatrischen Personen
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Leuchtschuhs, der visuelle Reize erzeugt, auf Gleichgewicht, Gang und Sturzrisiko bei geriatrischen Personen zu untersuchen.
Methoden: Zweiundfünfzig geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden unter vier Bedingungen bewertet: 1. barfuß, 2. Oxford-Typ-Schuhe, 3. Alltagsschuhe und 4. Leuchtschuhe, die aktiviert werden, wenn Gewicht auf den Fuß ausgeübt wird. Gleichgewicht, Gang und Sturzrisiko wurden bei geriatrischen Personen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Altern ist ein allmählicher, irreversibler Prozess, bei dem Menschen geistige und physiologische Fähigkeiten verlieren, und wird als normaler Prozess betrachtet. Mit zunehmendem Alter des Körpers treten physiologische Veränderungen auf. Diese Veränderungen betreffen den Körper, die Organe und Systeme und führen zu einer Abnahme der Funktionalität, Funktionsverlust und einem allgemeinen Rückgang der Fähigkeiten. Schließlich beeinflussen diese Veränderungen die Unabhängigkeit älterer Menschen in den täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.
Mit zunehmendem Alter erleben viele Menschen einen erheblichen Rückgang der Gleichgewichtsleistung. Eine Abnahme der somatosensorischen Informationen (visuell, propriozeptiv und vestibulär) kann zu Defiziten in der Haltungskontrolle bei älteren Bevölkerungsgruppen führen. Mit fortschreitendem Alter beeinflusst eine Abnahme der somatosensorischen Informationen die Lebensqualität der Menschen. Der Rückgang der Sehschärfe, der Beleuchtungsniveaus, der Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und der Dunkeladaptationsfunktionen nimmt mit dem Alter zu. Über 90 % der älteren Menschen tragen eine Brille. Ein Fünftel der Menschen ab 85 Jahren hat Schwierigkeiten beim Sehen, selbst mit Brille. Darüber hinaus werden Veränderungen der Oberflächensensibilität und Propriozeption häufig mit schlechter Funktion und Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht. Diese Faktoren können die Häufigkeit von Stürzen erhöhen. Fast ein Drittel der älteren Erwachsenen erleidet Stürze, die zu Behinderungen, Verlust der Unabhängigkeit, funktioneller Verschlechterung und sogar zum Tod führen können.
Ältere Menschen tragen oft verschiedene Arten von Schuhen für tägliche Aktivitäten, wobei Sportschuhe und medizinische Schuhe am häufigsten sind. Schuhe können die Haltungsbalance erheblich beeinflussen. Menschen können sensorische Informationen zwischen den Füßen und der äußeren Umgebung filtern und dadurch die Qualität der sensorischen Rückmeldung von den Füßen verändern. Traditionell zielt das Design von Schuhen darauf ab, die Stabilität zu verbessern, den Fuß während der Bewegung zu unterstützen und Fußbewegungen wie Pronation zu kontrollieren. Es gibt Hinweise darauf, dass bestimmte Merkmale wie Absatzhöhe, Fersenkappenhöhe sowie Sohlendicke und -steifigkeit das Gleichgewicht verbessern können. Ungeeignetes Schuhwerk kann das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen, und Untersuchungen haben gezeigt, dass verschiedene Arten von Schuhen unterschiedliche Auswirkungen auf das Gleichgewicht haben.
Studien in der Literatur haben gezeigt, dass vibrierende Einlegesohlen und auditive Reize Gangveränderungen bei älteren Menschen reduzieren können. Es gibt jedoch keine Studie, die die Defizite in der visuellen Wahrnehmung im Schuhinhalt widerspiegelt. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines leuchtenden Schuhs, der visuelle Reize bietet, auf das Gleichgewicht, den Gang und das Sturzrisiko bei älteren Menschen zu untersuchen.
Materialien und Methoden Es wurden zweiundfünfzig Personen im Alter von 65 Jahren und älter einbezogen, die sich an die Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation gewandt hatten. Die Einschlusskriterien waren: über 65 Jahre alt, unabhängiges Leben in der Gemeinschaft, freiwillige Teilnahmebereitschaft, Fähigkeit zur eigenständigen Fortbewegung und keine neurologischen oder muskuloskelettalen Diagnosen (wie zerebrovaskuläre Unfälle oder Gelenkersatz an den unteren Extremitäten). Ausgeschlossen wurden Personen mit peripherer sensorischer Neuropathie, Innenohrproblemen, Sehstörungen, Deformitäten, die das Stehen einschränken, oder Demenz. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den Richtlinien des lokalen Ethikkomitees und der Deklaration der Menschenrechte, Helsinki, eingeholt.
52 ältere Menschen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der leuchtet, wenn Gewicht auf die Fußsohle gelegt wird. Es ist bekannt, dass die Verwendung einer einzigen Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionalen Parameterwerten, insbesondere bei älteren Menschen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können. Angesichts des langwierigen Messprozesses in dieser Studie wurde erwartet, dass die älteren Teilnehmer möglicherweise Müdigkeit erfahren könnten, was die Genauigkeit der Ergebnisse beeinflussen könnte. Um zeitabhängige Probleme zu mildern, wurden diese Bewertungen unter denselben Bedingungen über drei aufeinanderfolgende Wochen wiederholt. Der Durchschnitt dieser drei Werte wurde als individuelle Gleichgewichts-, Sturzrisiko- und funktionale Parameterwerte aufgezeichnet. Es ist wichtig anzumerken, dass alle Messungen in dieser Studie mit offenen Augen der Teilnehmer durchgeführt wurden. Dies liegt daran, dass die meisten täglichen Aktivitäten mit offenen Augen durchgeführt werden.
Ergebnisparameter Basisdaten, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Mini-Mental-State-Examination-Werte, wurden aufgezeichnet.
Die Berg-Balance-Skala besteht aus 14 Items, bewertet das Gleichgewicht mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Bewegung nicht ausgeführt werden kann, während eine Punktzahl von 4 anzeigt, dass die Bewegung optimal abgeschlossen werden kann. Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 56, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung darstellen.
Timed-Up-and-Go-Test: Die funktionale Leistung wurde mit dem Test bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. Das Testergebnis für jeden Teilnehmer wurde in Sekunden mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die Tinetti-Falls-Efficacy-Skala bewertet das Maß der selbstwahrgenommenen Angst vor Stürzen während täglicher Aktivitäten bei älteren Menschen. Sie besteht aus 10 einfachen Indoor-Aktivitäten, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 10 bis 100. Niedrigere Werte zeigen ein geringeres Maß an Vertrauen an.
Statistische Analyse: Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Software (Version 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt. Visuelle Methoden (Histogramme, Wahrscheinlichkeitsdiagramme) und analytische Methoden (Kolmogorov-Smirnov-Test) wurden verwendet, um festzustellen, ob die Variablen normalverteilt waren. Für normalverteilte Variablen wurden deskriptive Analysen als Mittelwert ± SD dargestellt. Eine einfaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung mit einem Bonferroni-korrigierten Post-hoc-Test wurde verwendet, um die Mittelwerte zwischen jeder Bewertung zu vergleichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.9.2 für Windows (G*Power©, Universität Düsseldorf, Deutschland) geschätzt. Eine Stichprobengröße von 52 bot 80 % Power bei p<0,05 für wiederholte Messungen einer Stichprobe, die vier verschiedene Einlegesohlenbedingungen umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Türkei (türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 65 Jahre alt sein
- selbstständig in der Gemeinschaft leben,
- freiwillig teilnehmen,
- selbstständig mobil sein,
- keine neurologischen oder muskuloskelettalen Diagnosen haben
Ausschlusskriterien:
- periphere sensorische Neuropathie hatten,
- Innenohrprobleme,
- Sehstörungen,
- Deformitäten, die das Stehen einschränken,
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Barfuß
52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht emittiert, wenn Gewicht auf die Fußsohle gelegt wird.
Es ist bekannt, dass die Verwendung einer einzigen Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionalen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können.
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52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht aussendet, wenn Gewicht auf die Fußsohle ausgeübt wird.
Es ist bekannt, dass eine Einzelmessung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionellen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht geeignet ist, da zeitabhängige Probleme in nur einer Bewertung nicht erfasst werden können.
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Aktiver Komparator: Oxford-Schuhe
52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht aussendet, wenn Gewicht auf die Fußsohle gelegt wird.
Es ist bekannt, dass eine einzelne Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionellen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme in nur einer Bewertung nicht erfasst werden können.
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52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht aussendet, wenn Gewicht auf die Fußsohle ausgeübt wird.
Es ist bekannt, dass eine einzelne Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionalen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können.
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Aktiver Komparator: mit den täglich genutzten Schuhen
52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht emittiert, wenn Gewicht auf die Fußsohle ausgeübt wird.
Es ist bekannt, dass eine einzelne Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionellen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können.
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52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Stil-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht emittiert, wenn Gewicht auf die Fußsohle ausgeübt wird.
Es ist bekannt, dass die Verwendung einer einzigen Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionellen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können.
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Experimental: mit einem Schuh, der Licht aussendet
52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht aussendet, wenn Gewicht auf die Fußsohle gelegt wird.
Es ist bekannt, dass eine einzelne Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionellen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können.
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52 geriatrische Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, wurden bewertet: 1. barfuß, 2. mit Oxford-Stil-Schuhen, 3. mit den täglich getragenen Schuhen, 4. mit einem Schuh, der Licht aussendet, wenn Gewicht auf die Fußsohle ausgeübt wird.
Es ist bekannt, dass die Verwendung einer einzigen Messung zur Bestimmung von Gleichgewicht, Sturzrisiko und funktionalen Parameterwerten, insbesondere bei geriatrischen Personen, nicht angemessen ist, da zeitabhängige Probleme nicht in nur einer Bewertung erfasst werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala, bestehend aus 14 Items, bewertet das Gleichgewicht anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems von 0 bis 4. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Bewegung nicht ausgeführt werden kann, während eine Punktzahl von 4 anzeigt, dass die Bewegung optimal ausgeführt werden kann.
Die Höchstpunktzahl auf der Skala beträgt 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gleichgewichtsleistung darstellen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-up and Go Test
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde mit dem Timed-up and Go Test bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Das Testergebnis für jeden Teilnehmer wurde mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
|
3 Wochen
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Tinetti-Sturz-Effektivitäts-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Tinetti Falls Efficacy Scale bewertet das selbstwahrgenommene Ausmaß der Sturzangst bei täglichen Aktivitäten in der Geriatrie.
Sie besteht aus 10 einfachen Indoor-Aktivitäten, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 100 liegt.
Niedrigere Punktzahlen weisen auf ein geringeres Selbstvertrauen hin.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018-13/112
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