- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515157
Svítící boty na rovnováhu, riziko pádů a chůzi u geriatrických osob (Geriatric)
Studie účinků svítících bot na rovnováhu, riziko pádů a chůzi u geriatrických pacientů
Cíle: Cílem této studie je zkoumat účinky bot se světelnou signalizací, které vytvářejí vizuální podněty, na rovnováhu, chůzi a riziko pádů u geriatrických jedinců.
Metody: Padesát dva geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo hodnoceno za čtyř podmínek: 1. bosí, 2. v oxfordských botách, 3. v běžných botách a 4. v botách se světelnou signalizací, která se aktivuje při zatížení nohy. U geriatrických jedinců byla hodnocena rovnováha, chůze a riziko pádů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Stárnutí je postupný, nevratný proces, při kterém jednotlivci ztrácejí duševní a fyziologické schopnosti a je považováno za normální proces. S přibývajícím věkem dochází k fyziologickým změnám. Tyto změny ovlivňují tělo, orgány a systémy, což vede ke snížení funkčnosti, ztrátě funkce a celkovému poklesu schopností. Nakonec tyto změny ovlivňují nezávislost geriatrických jedinců v každodenních činnostech a kvalitu života.
S přibývajícím věkem mnoho lidí zažívá výrazný pokles výkonnosti rovnováhy. Snížení somatosenzorických informací (vizuálních, proprioceptivních a vestibulárních) může vést k deficitům posturální kontroly u geriatrické populace. S postupujícím věkem snížení somatosenzorických informací ovlivňuje kvalitu života jednotlivců. Pokles zrakové ostrosti, úrovně osvětlení, citlivosti na jasná světla a funkcí adaptace na tmu se s věkem zvyšuje. Více než 90 % geriatrických jedinců nosí brýle. Pětina osob ve věku 85 let a výše má potíže s viděním i s brýlemi. Kromě toho jsou změny povrchového vnímání a propriocepce běžně spojovány se špatnou funkcí a posturální kontrolou u starších dospělých. Tyto faktory mohou zvýšit výskyt pádů. Téměř třetina starších dospělých zažívá pády, které mohou vést k invaliditě, ztrátě nezávislosti, funkčnímu zhoršení a dokonce i smrti.
Geriatričtí jedinci často nosí různé typy obuvi pro každodenní činnosti, přičemž nejběžnější jsou sportovní obuv a zdravotní obuv. Obuv může významně ovlivnit posturální rovnováhu. Jednotlivci mohou filtrovat senzorické informace mezi chodidly a vnějším prostředím, čímž mění kvalitu senzorické zpětné vazby z chodidel. Tradiční design obuvi má za cíl zvýšit stabilitu, poskytnout podporu chodidlu během pohybu a kontrolovat pohyby chodidla, jako je pronace. Důkazy naznačují, že určité vlastnosti, jako je výška podpatku, výška patní části a tloušťka a tuhost podrážky, mohou zlepšit rovnováhu. Nevhodná obuv může narušit rovnováhu a chůzi a výzkum ukázal, že různé typy obuvi mají různý vliv na rovnováhu.
Studie v literatuře ukázaly, že vibrační vložky a sluchové podněty mohou snížit změny v chůzi u geriatrických jedinců. Nicméně neexistuje studie reflektující nedostatky ve vizuálním vnímání v obsahu obuvi. Cílem studie je prozkoumat účinky svítící obuvi, která poskytuje vizuální podněty, na rovnováhu, chůzi a riziko pádů u geriatrických jedinců.
Materiály a metody Bylo zařazeno padesát dva jedinců ve věku 65 let a starších, kteří se přihlásili na Oddělení fyzikální terapie a rehabilitace. Kritéria zařazení byla věk nad 65 let, samostatný život v komunitě, souhlas s dobrovolnou účastí, schopnost samostatného pohybu a absence neurologických nebo muskuloskeletálních diagnóz (jako jsou cévní mozkové příhody nebo náhrady kloubů dolních končetin). Jednotlivci byli vyloučeni, pokud měli periferní senzorickou neuropatii, problémy s vnitřním uchem, zrakové poruchy, deformity omezující stání nebo demenci. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků v souladu s pokyny schválenými místním etickým výborem a Helsinskou deklarací lidských práv.
52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo hodnoceno: 1. naboso, 2. v oxfordské obuvi, 3. v obuvi, kterou používají denně, 4. v obuvi, která vydává světlo, když je na chodidlo vyvíjena váha. Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádů a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením. Vzhledem k dlouhému procesu měření v této studii se předpokládalo, že geriatričtí účastníci mohou pociťovat únavu, což by mohlo ovlivnit přesnost výsledků. Pro zmírnění časově závislých problémů byla tato hodnocení opakována za stejných podmínek po tři po sobě jdoucí týdny. Průměr těchto tří hodnot byl zaznamenán jako skóre jednotlivce pro rovnováhu, riziko pádů a funkční parametry. Je důležité poznamenat, že všechna měření v této studii byla provedena s otevřenýma očima účastníků. To je proto, že většina každodenních činností se provádí s otevřenýma očima.
Výsledné míry Základní údaje, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a skóre mini-mental state examination, byly zaznamenány.
Bergova škála rovnováhy sestávající ze 14 položek hodnotí rovnováhu pomocí 5bodového hodnotícího systému od 0 do 4. Skóre 0 znamená, že pohyb nelze provést, zatímco skóre 4 znamená, že pohyb lze provést optimálně. Maximální skóre na škále je 56, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon rovnováhy.
Test Timed-up and Go: Funkční výkon byl hodnocen pomocí tohoto testu. Účastníci byli požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se zpět k židli a sedli si. Výsledek testu pro každého účastníka byl zaznamenán v sekundách pomocí stopek.
Tinettiho škála účinnosti pádů hodnotí úroveň vlastního vnímaného strachu z pádu během každodenních činností u geriatrických osob. Skládá se z 10 jednoduchých vnitřních aktivit hodnocených na 10bodové škále, s celkovými skóre od 10 do 100. Nižší skóre naznačují nižší úroveň sebevědomí.
Statistická analýza: Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). K určení, zda proměnné mají normální rozdělení, byly použity vizuální metody (histogramy, pravděpodobnostní grafy) a analytické metody (Kolmogorovův-Smirnovův test). Pro normálně rozdělené proměnné byly deskriptivní analýzy prezentovány jako průměr ± SD. K porovnání průměrů mezi jednotlivými hodnoceními byla použita jednosměrná analýza rozptylu s opakovanými měřeními s post hoc testem upraveným Bonferroniho korekcí. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Potřebná velikost vzorku byla odhadnuta pomocí G*Power 3.1.9.2 pro Windows (G*Power©, Univerzita v Düsseldorfu, Německo). Velikost vzorku 52 poskytla 80% sílu při p<0,05 pro opakovaná měření jednoho vzorku zahrnujícího čtyři různé podmínky vložek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turecko (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 65 let
- samostatné bydlení v komunitě
- dobrovolný souhlas s účastí
- schopnost samostatného pohybu
- žádné neurologické nebo muskuloskeletální diagnózy
Kritéria pro vyloučení:
- periferní senzorická neuropatie
- problémy s vnitřním uchem
- zrakové poruchy
- deformity omezující stání
- demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Na boso
52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo hodnoceno: 1. bosky, 2. v obuvi oxfordského stylu, 3. v obuvi, kterou denně používají, 4. v obuvi, která vydává světlo, když je na chodidlo vyvíjen tlak.
Je známo, že použití jediného měření pro určení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením.
|
52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo vyhodnoceno: 1. naboso, 2. v oxfordských botách, 3. v botách, které používají denně, 4. v botě, která svítí, když je na chodidlo vyvíjena váha.
Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádu a funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním posouzením.
|
|
Aktivní komparátor: oxfordské boty
52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo vyhodnoceno: 1. naboso, 2. v oxfordských botách, 3. v botách, které používají denně, 4. v botě, která vydává světlo, když je na chodidlo vyvíjena váha.
Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním posouzením.
|
Bylo vyhodnoceno 52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii: 1. naboso, 2. v obuvi oxfordského stylu, 3. v obuvi, kterou používají denně, 4. v obuvi, která při zatížení chodidla vydává světlo.
Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením.
|
|
Aktivní komparátor: s botami používanými denně
52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo vyhodnoceno: 1. bosí, 2. v botách oxfordského stylu, 3. v botách používaných denně, 4. v botě, která vydává světlo, když je na chodidlo vyvíjena váha.
Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením.
|
Bylo vyhodnoceno 52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii: 1. naboso, 2. v oxfordských botách, 3. v botách, které používají denně, 4. v botě, která při zatížení chodidla vydává světlo.
Je známo, že použití jediného měření pro stanovení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením.
|
|
Experimentální: s botou, která vydává světlo
Bylo vyhodnoceno 52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii: 1. naboso, 2. v oxfordských botách, 3. v botách, které používají denně, 4. v botě, která vydává světlo, když je na chodidlo umístěna váha.
Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením.
|
52 geriatrických jedinců, kteří souhlasili s účastí v této studii, bylo vyhodnoceno: 1. naboso, 2. v oxfordských botách, 3. v botách, které používají denně, 4. v botě, která vydává světlo při zatížení chodidla.
Je známo, že použití jediného měření k určení rovnováhy, rizika pádu a hodnot funkčních parametrů, zejména u geriatrických jedinců, není vhodné, protože časově závislé problémy nelze zachytit pouze jedním hodnocením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: 3 týdny
|
Bergova škála rovnováhy, která se skládá ze 14 položek, hodnotí rovnováhu pomocí 5bodového hodnotícího systému v rozmezí od 0 do 4. Skóre 0 znamená, že pohyb nelze provést, zatímco skóre 4 znamená, že pohyb lze provést optimálně.
Maximální skóre na škále je 56, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon rovnováhy.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test "Vstaň a jdi"
Časové okno: 3 týdny
|
Funkční výkon byl hodnocen pomocí testu Timed-up and Go.
Účastníci byli požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se k židli a sedli si.
Výsledek testu pro každého účastníka byl zaznamenán v sekundách pomocí stopek.
|
3 týdny
|
|
Tinettiho škála efektivity pádů
Časové okno: 3 týdny
|
Škála Tinetti hodnotí míru vlastního vnímaného strachu z pádu během každodenních činností u geriatrických pacientů.
Skládá se z 10 jednoduchých vnitřních činností hodnocených na 10bodové škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 10 do 100.
Nižší skóre naznačuje nižší úroveň sebevědomí.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-13/112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bosý
-
Universidad Europea de MadridDokončenoLumbopelvická poporodní bolest
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoPovrchová elektromyografie | Svalová únavaSpojené státy