- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515157
Влияние светящейся обуви на баланс, риск падений и ходьбу у пожилых людей (Geriatric)
Исследование влияния светящейся обуви на равновесие, риск падений и ходьбу у пожилых людей
Цели: Цель данного исследования — изучить влияние светящейся обуви, создающей визуальные стимулы, на равновесие, ходьбу и риск падения у пожилых людей.
Методы: Пятьдесят два пожилых человека, согласившихся участвовать в этом исследовании, были оценены в четырёх условиях: 1. босиком, 2. в обуви типа оксфорд, 3. в повседневной обуви и 4. в светящейся обуви, которая активируется при приложении веса к стопе. У пожилых людей оценивались равновесие, ходьба и риск падения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Старение — это постепенный, необратимый процесс, при котором человек теряет умственные и физиологические способности, и считается нормальным процессом. С возрастом в организме происходят физиологические изменения. Эти изменения затрагивают тело, органы и системы, приводя к снижению функциональности, утрате функций и общему ухудшению способностей. В конечном итоге эти изменения влияют на независимость пожилых людей в повседневной деятельности и качество их жизни.
С возрастом многие люди испытывают значительное ухудшение показателей равновесия. Снижение соматосенсорной информации (зрительной, проприоцептивной и вестибулярной) может привести к дефициту постурального контроля у пожилых людей. По мере старения снижение соматосенсорной информации влияет на качество жизни людей. С возрастом увеличивается ухудшение остроты зрения, уровня освещённости, чувствительности к яркому свету и функций темновой адаптации. Более 90% пожилых людей носят очки. Каждый пятый в возрасте 85 лет и старше испытывает трудности со зрением даже в очках. Кроме того, изменения поверхностной чувствительности и проприоцепции часто связаны с плохой функцией и постуральным контролем у пожилых людей. Эти факторы могут увеличить частоту падений. Почти треть пожилых людей сталкивается с падениями, которые могут привести к инвалидности, потере независимости, функциональному ухудшению и даже смерти.
Пожилые люди часто носят различные типы обуви для повседневной деятельности, наиболее распространёнными из которых являются спортивная обувь и медицинская обувь. Обувь может значительно влиять на постуральное равновесие. Люди могут фильтровать сенсорную информацию между стопами и внешней средой, тем самым изменяя качество сенсорной обратной связи от стоп. Традиционно дизайн обуви направлен на повышение устойчивости, обеспечение поддержки стопы во время движения и контроль движений стопы, таких как пронация. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что определённые характеристики, такие как высота каблука, высота задника и толщина и жёсткость подошвы, могут улучшить равновесие. Неподходящая обувь может ухудшить равновесие и походку, и исследования показали, что разные типы обуви по-разному влияют на равновесие.
Исследования в литературе показали, что вибрирующие стельки и слуховые стимулы могут уменьшить изменения походки у пожилых людей. Однако нет исследований, отражающих недостатки зрительного восприятия в содержании обуви. Цель исследования — изучить влияние обуви с подсветкой, обеспечивающей визуальные стимулы, на равновесие, походку и риск падений у пожилых людей.
Материалы и методы В исследование были включены 52 человека в возрасте 65 лет и старше, обратившихся в отделение физиотерапии и реабилитации. Критериями включения были возраст старше 65 лет, самостоятельное проживание в сообществе, добровольное согласие на участие, способность к самостоятельному передвижению и отсутствие неврологических или опорно-двигательных диагнозов (таких как цереброваскулярные нарушения или замены суставов нижних конечностей). Исключались лица с периферической сенсорной нейропатией, проблемами внутреннего уха, нарушениями зрения, деформациями, ограничивающими стояние, или деменцией. От всех участников было получено письменное информированное согласие в соответствии с руководствами, одобренными местным этическим комитетом и Декларацией прав человека, Хельсинки.
52 пожилых человека, согласившихся участвовать в этом исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в обуви оксфордского стиля, 3. в обуви, которую они используют ежедневно, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы. Известно, что использование одного измерения для определения значений параметров равновесия, риска падений и функциональных параметров, особенно у пожилых людей, нецелесообразно, поскольку временные зависимости не могут быть уловлены всего за одну оценку. Учитывая длительный процесс измерений в этом исследовании, предполагалось, что пожилые участники могут испытывать усталость, что может повлиять на точность результатов. Чтобы смягчить временные зависимости, эти оценки повторялись в одинаковых условиях в течение трёх последовательных недель. Среднее значение этих трёх показателей регистрировалось как баллы человека по равновесию, риску падений и функциональным параметрам. Важно отметить, что все измерения в этом исследовании проводились с открытыми глазами участников. Это связано с тем, что большинство повседневных действий выполняется с открытыми глазами.
Показатели результатов Базовые данные, включая возраст, пол, индекс массы тела и баллы по краткой шкале оценки психического статуса, были записаны.
Шкала равновесия Берга, состоящая из 14 пунктов, оценивает равновесие по 5-балльной системе от 0 до 4. Балл 0 указывает, что движение не может быть выполнено, а балл 4 указывает, что движение может быть выполнено оптимально. Максимальный балл по шкале — 56, причём более высокие баллы представляют лучшие показатели равновесия.
Тест «Встань и иди»: Функциональная производительность оценивалась с помощью этого теста. Участников просили встать со стула, пройти три метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть. Результат теста для каждого участника записывался в секундах с помощью секундомера.
Шкала эффективности падений Тинетти оценивает уровень самовоспринимаемого страха падения во время повседневной деятельности у пожилых людей. Она состоит из 10 простых домашних активностей, оцениваемых по 10-балльной шкале, с общими баллами от 10 до 100. Более низкие баллы указывают на более низкий уровень уверенности.
Статистический анализ: Статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS (версия 22.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Для определения нормального распределения переменных использовались визуальные методы (гистограммы, вероятностные графики) и аналитические методы (тест Колмогорова-Смирнова). Для нормально распределённых переменных описательные анализы представлены как среднее ± стандартное отклонение. Для сравнения средних между каждой оценкой использовался однофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями с пост-хок тестом, скорректированным по Бонферрони. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
Необходимый размер выборки был оценён с использованием G*Power 3.1.9.2 для Windows (G*Power©, Университет Дюссельдорфа, Германия). Размер выборки в 52 человека обеспечил 80% мощность при p<0,05 для повторных измерений одной выборки, включающей четыре различных условия стелек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Турция (Туркие), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 65 лет
- самостоятельное проживание в сообществе,
- добровольное согласие на участие,
- способность к самостоятельному передвижению,
- отсутствие неврологических или опорно-двигательных диагнозов
Критерии исключения:
- периферическая сенсорная нейропатия,
- проблемы с внутренним ухом,
- нарушения зрения,
- деформации, ограничивающие стояние,
- деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Босоногий
52 пожилых человека, согласившихся участвовать в данном исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в классических туфлях, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения равновесия, риска падений и значений функциональных параметров, особенно у пожилых людей, не является уместным, поскольку временные зависимости не могут быть зафиксированы в рамках всего одной оценки.
|
52 пожилых человека, согласившихся принять участие в этом исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в обуви оксфордского стиля, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения равновесия, риска падения и значений функциональных параметров, особенно у пожилых людей, не является уместным, поскольку зависящие от времени проблемы не могут быть зафиксированы только одной оценкой.
|
|
Активный компаратор: оксфордские туфли
52 пожилых человека, согласившихся принять участие в этом исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в классических туфлях, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая загорается при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование одного измерения для определения равновесия, риска падений и значений функциональных параметров, особенно у пожилых людей, нецелесообразно, поскольку временные проблемы не могут быть зафиксированы только одной оценкой.
|
Были оценены 52 пожилых человека, согласившихся принять участие в этом исследовании: 1. босиком, 2. в обуви оксфордского стиля, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения баланса, риска падения и значений функциональных параметров, особенно у пожилых людей, не является подходящим, поскольку временные зависимости не могут быть зафиксированы всего одной оценкой.
|
|
Активный компаратор: с ежедневным использованием обуви
52 пожилых человека, согласившихся принять участие в данном исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в оксфордских туфлях, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая загорается при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения равновесия, риска падения и значений функциональных параметров, особенно у пожилых людей, не является уместным, поскольку зависящие от времени проблемы не могут быть зафиксированы всего за одну оценку.
|
В исследовании приняли участие 52 пожилых человека, которые были оценены: 1. босиком, 2. в классических туфлях, 3. в повседневной обуви, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения баланса, риска падений и функциональных параметров, особенно у пожилых людей, не является подходящим, поскольку временные изменения не могут быть зафиксированы при одной оценке.
|
|
Экспериментальный: с обувью, которая излучает свет
52 гериатрических пациента, согласившихся принять участие в данном исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в классических оксфордских туфлях, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения баланса, риска падений и значений функциональных параметров, особенно у гериатрических пациентов, не является уместным, поскольку временные зависимости не могут быть зафиксированы в рамках одной оценки.
|
52 пожилых человека, согласившихся участвовать в данном исследовании, были оценены: 1. босиком, 2. в обуви оксфордского стиля, 3. в обуви, используемой ежедневно, 4. в обуви, которая излучает свет при нагрузке на подошву стопы.
Известно, что использование единичного измерения для определения равновесия, риска падения и значений функциональных параметров, особенно у пожилых людей, не является уместным, поскольку временнозависимые проблемы не могут быть зафиксированы всего за одну оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала баланса Берга, состоящая из 14 пунктов, оценивает равновесие по 5-балльной системе от 0 до 4. Оценка 0 означает, что движение не может быть выполнено, а оценка 4 указывает, что движение может быть выполнено оптимально.
Максимальный балл по шкале составляет 56, причём более высокие баллы означают лучшие показатели равновесия.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: 3 недели
|
Функциональная производительность оценивалась с помощью теста «Встань и иди».
Участников просили встать со стула, пройти три метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
Результат теста для каждого участника фиксировался в секундах с помощью секундомера.
|
3 недели
|
|
Шкала эффективности предотвращения падений Тинетти
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала оценки эффективности Tinetti оценивает уровень субъективного страха падения при выполнении повседневных действий у пожилых людей.
Она состоит из 10 простых действий в помещении, оцениваемых по 10-балльной шкале, с общим баллом от 10 до 100.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень уверенности.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-13/112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .