- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07515157
Zapatos con Luces en el Equilibrio, el Riesgo de Caídas y la Marcha en Individuos Geriátricos (Geriatric)
Investigación de los efectos de los zapatos luminosos en el equilibrio, el riesgo de caídas y la marcha en personas geriátricas
Objetivos: El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un zapato con luces que crea estímulos visuales en el equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas en personas geriátricas.
Métodos: Cincuenta y dos personas geriátricas que aceptaron participar en este estudio fueron evaluadas en cuatro condiciones: 1. descalzos, 2. zapatos tipo oxford, 3. zapatos de uso diario, y 4. zapatos con luces que se activan al aplicar peso en el pie. El equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas fueron evaluados en las personas geriátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El envejecimiento es un proceso gradual e irreversible en el que los individuos pierden capacidades mentales y fisiológicas y se considera un proceso normal. A medida que el cuerpo envejece, ocurren cambios fisiológicos. Estos cambios afectan al cuerpo, los órganos y los sistemas, lo que lleva a una disminución de la funcionalidad, pérdida de función y un declive general de las capacidades. Eventualmente, estos cambios impactan la independencia de los individuos geriátricos en las actividades diarias y la calidad de vida.
A medida que las personas envejecen, muchas experimentan declives significativos en el rendimiento del equilibrio. Una disminución de la información somatosensorial (visual, propioceptiva y vestibular) puede conducir a déficits en el control postural en poblaciones geriátricas. A medida que avanza la edad, una disminución de la información somatosensorial afecta la calidad de vida de los individuos. Los declives en la agudeza visual, los niveles de iluminación, la sensibilidad a las luces brillantes y las funciones de adaptación a la oscuridad aumentan con la edad. Más del 90% de los individuos geriátricos usan gafas. Una quinta parte de aquellos de 85 años y más tienen dificultad para ver incluso con gafas. Además, los cambios en la sensación superficial y la propiocepción están comúnmente vinculados a una función deficiente y un control postural en adultos mayores. Estos factores pueden aumentar la incidencia de caídas. Casi un tercio de los adultos mayores experimentan caídas, lo que puede resultar en discapacidad, pérdida de independencia, deterioro funcional e incluso muerte.
Los individuos geriátricos a menudo usan diferentes tipos de zapatos para actividades diarias, siendo los zapatos deportivos y los zapatos médicos los más comunes. Los zapatos pueden impactar significativamente el equilibrio postural. Los individuos pueden filtrar información sensorial entre los pies y el entorno externo, alterando así la calidad de la retroalimentación sensorial de los pies. Tradicionalmente, el diseño de los zapatos busca mejorar la estabilidad, proporcionar soporte al pie durante el movimiento y controlar los movimientos del pie como la pronación. La evidencia sugiere que ciertas características, como la altura del tacón, la altura del contrafuerte y el grosor y rigidez de la suela, pueden mejorar el equilibrio. Un calzado inadecuado puede perjudicar el equilibrio y la marcha, y las investigaciones han demostrado que diferentes tipos de zapatos tienen efectos variables en el equilibrio.
Estudios en la literatura han mostrado que plantillas vibratorias y estímulos auditivos pueden reducir los cambios en la marcha en individuos geriátricos. Sin embargo, no hay ningún estudio que refleje las deficiencias en la percepción visual en el contenido del zapato. El objetivo del estudio es investigar los efectos de un zapato iluminado que proporciona estímulos visuales en el equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas en individuos geriátricos.
Materiales y métodos Se incluyeron cincuenta y dos individuos de 65 años y más que habían solicitado atención en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. Los criterios de inclusión fueron tener más de 65 años, vivir independientemente en la comunidad, aceptar participar voluntariamente, ser capaz de moverse de forma independiente y no tener diagnósticos neurológicos o musculoesqueléticos (como accidentes cerebrovasculares o reemplazos de articulaciones en las extremidades inferiores). Se excluyeron individuos con neuropatía sensorial periférica, problemas del oído interno, trastornos visuales, deformidades que restringieran la bipedestación o demencia. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes de acuerdo con las directrices aprobadas por el comité ético local y la Declaración de los Derechos Humanos, Helsinki.
52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio fueron evaluados: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie. Se sabe que usar una sola medición para determinar valores de equilibrio, riesgo de caídas y parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque las cuestiones dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación. Dado el largo proceso de medición en este estudio, se anticipó que los participantes geriátricos podrían experimentar fatiga, lo que podría afectar la precisión de los resultados. Para mitigar las cuestiones dependientes del tiempo, estas evaluaciones se repitieron bajo las mismas condiciones durante tres semanas consecutivas. El promedio de estos tres valores se registró como las puntuaciones de equilibrio, riesgo de caídas y parámetros funcionales del individuo. Es importante señalar que todas las mediciones en este estudio se realizaron con los ojos abiertos de los participantes. Esto se debe a que la mayoría de las actividades diarias se realizan con los ojos abiertos.
Medidas de Resultado Se registraron datos basales, incluyendo edad, género, índice de masa corporal y puntuaciones del examen mini mental.
Escala de Equilibrio de Berg compuesta por 14 ítems, evalúa el equilibrio usando un sistema de puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica que el movimiento no puede realizarse, mientras que una puntuación de 4 indica que el movimiento puede completarse de manera óptima. La puntuación máxima en la escala es 56, con puntuaciones más altas representando un mejor rendimiento del equilibrio.
Prueba Timed-up and Go: El rendimiento funcional se evaluó usando esta prueba. Se pidió a los participantes que se levantaran de una silla, caminaran tres metros, dieran la vuelta, caminaran de regreso a la silla y se sentaran. El resultado de la prueba para cada participante se registró en segundos usando un cronómetro.
Escala de Eficacia de Caídas de Tinetti evalúa el nivel de miedo autopercibido a caerse durante actividades diarias en personas geriátricas. Consiste en 10 actividades simples en interiores calificadas en una escala de 10 puntos, con puntuaciones totales que van de 10 a 100. Puntuaciones más bajas indican un menor nivel de confianza.
Análisis Estadístico: Los análisis estadísticos se realizaron usando el software SPSS (Versión 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). Se utilizaron métodos visuales (histogramas, gráficos de probabilidad) y métodos analíticos (prueba de Kolmogorov-Smirnov) para determinar si las variables estaban distribuidas normalmente. Para variables con distribución normal, los análisis descriptivos se presentaron como media ± DE. Se utilizó un análisis de varianza de medidas repetidas de una vía con una prueba post hoc ajustada de Bonferroni para comparar medias entre cada evaluación. Un valor P inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
El tamaño de muestra necesario se estimó usando G*Power 3.1.9.2 para Windows (G*Power©, Universidad de Düsseldorf, Alemania). Un tamaño de muestra de 52 proporcionó un 80% de potencia en p<0,05 para mediciones repetidas de una muestra incluyendo cuatro condiciones diferentes de plantillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir
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Kırşehir, Kırşehir, Turquía (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener más de 65 años
- vivir de forma independiente en la comunidad
- aceptar participar voluntariamente
- ser capaz de moverse de forma independiente
- no tener diagnósticos neurológicos o musculoesqueléticos
Criterios de exclusión:
- tener neuropatía sensorial periférica
- problemas del oído interno
- trastornos visuales
- deformidades que limiten la capacidad de estar de pie
- demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Descalzo
Se evaluaron 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que utilizar una única medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación.
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Se evaluó a 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan a diario, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que utilizar una única medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de los parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación.
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Comparador activo: zapatos estilo oxford
Se evaluaron a 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que usar una sola medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de los parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación.
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Se evaluaron 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que utilizar una única medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de los parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación.
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Comparador activo: con los zapatos de uso diario
Se evaluó a 52 personas geriátricas que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzas, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan a diario, 4. con un zapato que emite luz cuando se aplica peso en la planta del pie.
Se sabe que usar una sola medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de los parámetros funcionales, especialmente en personas geriátricas, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación.
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Se evaluaron 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que usar una única medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no se pueden capturar en una sola evaluación.
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Experimental: con un zapato que emite luz
Se evaluaron 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos de estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que utilizar una sola medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de los parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no se pueden capturar en una sola evaluación.
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Se evaluaron 52 individuos geriátricos que aceptaron participar en este estudio: 1. descalzos, 2. con zapatos estilo oxford, 3. con los zapatos que usan diariamente, 4. con un zapato que emite luz cuando se coloca peso en la planta del pie.
Se sabe que usar una sola medición para determinar el equilibrio, el riesgo de caídas y los valores de los parámetros funcionales, especialmente en individuos geriátricos, no es apropiado porque los problemas dependientes del tiempo no pueden capturarse en una sola evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg, que consta de 14 ítems, evalúa el equilibrio utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica que el movimiento no se puede realizar, mientras que una puntuación de 4 indica que el movimiento se puede completar de manera óptima.
La puntuación máxima en la escala es 56, y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento del equilibrio.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed-up and Go
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El rendimiento funcional se evaluó mediante la prueba Timed-up and Go.
Se pidió a los participantes que se levantaran de una silla, caminaran tres metros, dieran la vuelta, regresaran a la silla y se sentaran.
El resultado de la prueba para cada participante se registró en segundos utilizando un cronómetro.
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3 semanas
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Escala de Eficacia de Caídas de Tinetti
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Eficacia de Caídas de Tinetti evalúa el nivel de miedo autopercibido a caerse durante las actividades diarias en personas mayores.
Consiste en 10 actividades simples de interior calificadas en una escala de 10 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 100.
Puntuaciones más bajas indican un menor nivel de confianza.
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3 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 2018-13/112
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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