- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515157
Scarpe Luminescenti sull'Equilibrio, Rischio di Caduta e Camminata negli Individui Geriatrici (Geriatric)
Indagine sugli Effetti delle Scarpe con Luci sull'Equilibrio, il Rischio di Caduta e la Camminata negli Individui Geriatrici
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di una scarpa illuminata che crea stimoli visivi sull'equilibrio, la deambulazione e il rischio di caduta negli individui geriatrici.
Metodi: Cinquantadue individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati valutati in quattro condizioni: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe di tipo oxford, 3. con scarpe quotidiane, e 4. con scarpe illuminate che si attivano quando viene applicato peso al piede. L'equilibrio, la deambulazione e il rischio di caduta sono stati valutati negli individui geriatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione L'invecchiamento è un processo graduale e irreversibile in cui gli individui perdono capacità mentali e fisiologiche ed è considerato un processo normale. Con l'avanzare dell'età, si verificano cambiamenti fisiologici. Questi cambiamenti influenzano il corpo, gli organi e i sistemi, portando a una diminuzione della funzionalità, perdita di funzione e un declino generale delle capacità. Alla fine, questi cambiamenti influiscono sull'indipendenza degli anziani nelle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
Con l'invecchiamento, molte persone sperimentano un significativo declino nelle prestazioni di equilibrio. Una diminuzione delle informazioni somatosensoriali (visive, propriocettive e vestibolari) può portare a deficit nel controllo posturale nelle popolazioni geriatriche. Con il progredire dell'età, una diminuzione delle informazioni somatosensoriali influisce sulla qualità della vita degli individui. Il declino dell'acuità visiva, dei livelli di illuminazione, della sensibilità alle luci intense e delle funzioni di adattamento al buio aumenta con l'età. Oltre il 90% degli anziani indossa occhiali. Un quinto di coloro che hanno 85 anni e oltre ha difficoltà a vedere anche con gli occhiali. Inoltre, i cambiamenti nella sensazione superficiale e nella propriocezione sono comunemente collegati a una scarsa funzione e al controllo posturale negli anziani. Questi fattori possono aumentare l'incidenza di cadute. Quasi un terzo degli anziani sperimenta cadute, che possono risultare in disabilità, perdita di indipendenza, deterioramento funzionale e persino morte.
Gli anziani spesso indossano diversi tipi di scarpe per le attività quotidiane, con scarpe sportive e scarpe mediche che sono le più comuni. Le scarpe possono influenzare significativamente l'equilibrio posturale. Gli individui possono filtrare le informazioni sensoriali tra i piedi e l'ambiente esterno, alterando così la qualità del feedback sensoriale dai piedi. Tradizionalmente, il design delle scarpe mira a migliorare la stabilità, fornire supporto al piede durante il movimento e controllare i movimenti del piede come la pronazione. Le evidenze suggeriscono che alcune caratteristiche, come l'altezza del tacco, l'altezza del contrafforte e lo spessore e la rigidità della suola, possono migliorare l'equilibrio. Calzature inappropriate possono compromettere l'equilibrio e l'andatura, e la ricerca ha dimostrato che diversi tipi di scarpe hanno effetti variabili sull'equilibrio.
Studi nella letteratura hanno mostrato che solette vibranti e stimoli uditivi possono ridurre i cambiamenti nell'andatura negli anziani. Tuttavia, non esiste uno studio che rifletta le carenze nella percezione visiva nel contenuto delle scarpe. Lo scopo dello studio è investigare gli effetti di una scarpa luminosa che fornisce stimoli visivi sull'equilibrio, l'andatura e il rischio di caduta negli anziani.
Materiali e metodi Sono stati inclusi cinquantadue individui di età pari o superiore a 65 anni che si erano rivolti al Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. I criteri di inclusione erano avere più di 65 anni, vivere in modo indipendente nella comunità, accettare di partecipare volontariamente, essere in grado di muoversi autonomamente e non avere diagnosi neurologiche o muscoloscheletriche (come ictus cerebrovascolari o sostituzioni articolari degli arti inferiori). Sono stati esclusi individui con neuropatia sensoriale periferica, problemi all'orecchio interno, disturbi visivi, deformità che limitavano la stazione eretta o demenza. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti in conformità con le linee guida approvate dal comitato etico locale e la Dichiarazione dei Diritti Umani, Helsinki.
52 anziani che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati valutati: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede. È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare i valori di equilibrio, rischio di caduta e parametri funzionali, specialmente negli anziani, non è appropriato perché questioni dipendenti dal tempo non possono essere catturate in una sola valutazione. Considerando il lungo processo di misurazione in questo studio, si prevedeva che i partecipanti anziani potessero sperimentare affaticamento, che potrebbe influenzare l'accuratezza dei risultati. Per mitigare le questioni dipendenti dal tempo, queste valutazioni sono state ripetute nelle stesse condizioni per tre settimane consecutive. La media di questi tre valori è stata registrata come punteggio di equilibrio, rischio di caduta e parametri funzionali dell'individuo. È importante notare che tutte le misurazioni in questo studio sono state condotte con gli occhi aperti dei partecipanti. Questo perché la maggior parte delle attività quotidiane viene svolta con gli occhi aperti.
Misure di Esito I dati basali, inclusi età, sesso, indice di massa corporea e punteggi del mini esame dello stato mentale, sono stati registrati.
La Scala di Equilibrio di Berg, composta da 14 elementi, valuta l'equilibrio utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio di 0 indica che il movimento non può essere eseguito, mentre un punteggio di 4 indica che il movimento può essere completato in modo ottimale. Il punteggio massimo sulla scala è 56, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni di equilibrio migliori.
Test Timed-up and Go: La prestazione funzionale è stata valutata utilizzando il test. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il risultato del test per ciascun partecipante è stato registrato in secondi utilizzando un cronometro.
La Scala di Efficacia delle Cadute di Tinetti valuta il livello di paura auto-percepita di cadere durante le attività quotidiane negli anziani. Consiste di 10 semplici attività indoor valutate su una scala a 10 punti, con punteggi totali che vanno da 10 a 100. Punteggi più bassi indicano un livello di fiducia inferiore.
Analisi Statistica: Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (Versione 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois). Metodi visivi (istogrammi, grafici di probabilità) e metodi analitici (test di Kolmogorov-Smirnov) sono stati utilizzati per determinare se le variabili fossero distribuite normalmente. Per variabili distribuite normalmente, le analisi descrittive sono state presentate come media ± DS. Un'analisi della varianza a misure ripetute a una via con un test post hoc corretto Bonferroni è stato utilizzato per confrontare le medie tra ciascuna valutazione. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
La dimensione campionaria necessaria è stata stimata utilizzando G*Power 3.1.9.2 per Windows (G*Power©, Università di Düsseldorf, Germania). Una dimensione campionaria di 52 ha fornito un potere dell'80% a p<0,05 per misurazioni ripetute di un campione che include quattro diverse condizioni di soletta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir
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Kırşehir, Kırşehir, Turchia (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran Univercity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 65 anni
- vivere in modo indipendente nella comunità,
- accettare di partecipare volontariamente,
- essere in grado di muoversi in modo autonomo,
- non avere diagnosi neurologiche o muscolo-scheletriche
Criteri di esclusione:
- avere avuto neuropatia sensoriale periferica,
- problemi all'orecchio interno,
- disturbi visivi,
- deformità che limitano la stazione eretta,
- demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Barefoot
Sono stati valutati 52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché le problematiche dipendenti dal tempo non possono essere rilevate in una sola valutazione.
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52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati valutati: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe usate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché le problematiche dipendenti dal tempo non possono essere catturate in una sola valutazione.
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Comparatore attivo: scarpe in stile oxford
52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati valutati: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché i problemi dipendenti dal tempo non possono essere catturati in una sola valutazione.
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Sono stati valutati 52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché le problematiche dipendenti dal tempo non possono essere catturate in una sola valutazione.
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Comparatore attivo: con le scarpe usate quotidianamente
52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati valutati: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché le problematiche dipendenti dal tempo non possono essere rilevate in una sola valutazione.
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52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati valutati: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché le problematiche dipendenti dal tempo non possono essere catturate in una sola valutazione.
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Sperimentale: con una scarpa che emette luce
Sono stati valutati 52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché le problematiche dipendenti dal tempo non possono essere catturate in una sola valutazione.
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Sono stati valutati 52 individui geriatrici che hanno accettato di partecipare a questo studio: 1. a piedi nudi, 2. con scarpe stile oxford, 3. con le scarpe utilizzate quotidianamente, 4. con una scarpa che emette luce quando viene applicato peso sulla pianta del piede.
È noto che utilizzare una singola misurazione per determinare l'equilibrio, il rischio di caduta e i valori dei parametri funzionali, specialmente negli individui geriatrici, non è appropriato perché i problemi dipendenti dal tempo non possono essere catturati in una sola valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Berg per la valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Berg Balance Scale, composta da 14 elementi, valuta l'equilibrio utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio di 0 indica che il movimento non può essere eseguito, mentre un punteggio di 4 indica che il movimento può essere completato in modo ottimale.
Il punteggio massimo sulla scala è 56, con punteggi più alti che rappresentano una migliore performance di equilibrio.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed-up and Go
Lasso di tempo: 3 settimane
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La performance funzionale è stata valutata utilizzando il test Timed-up and Go.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il risultato del test per ciascun partecipante è stato registrato in secondi utilizzando un cronometro. |
3 settimane
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Tinetti Falls Efficacy Scale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Scala Tinetti di Efficacia delle Cadute valuta il livello di paura percepita di cadere durante le attività quotidiane nella popolazione geriatrica.
Consiste in 10 semplici attività indoor valutate su una scala a 10 punti, con punteggi totali che vanno da 10 a 100.
Punteggi più bassi indicano un livello inferiore di fiducia.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Küçük U, Karadeniz H. Yaşlanmaya bağlı bireylerde görülen fizyolojik, ruhsal, sosyal değişiklikler ve korunmaya yönelik önlemler. Yaşlı Sorunları Araştırma Dergisi. 2021; 14(2): 96-103. https://doi.org/10.46414/yasad.877517
- Arnadottir SA, Mercer VS. Effects of footwear on measurements of balance and gait in women between the ages of 65 and 93 years. Phys Ther. 2000 Jan;80(1):17-27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-13/112
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