Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 - CONICET CASASCO

Klinisk studieprotokollen med titlen "Biologiske effekter af indtag af Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET hos frivillige med kardiovaskulære risikofaktorer" blev udsendt i oktober 2025 i version 3.

Rationale og teoretisk baggrund

Protokollen er underbygget af anerkendelsen af **tarmmikrobiotas nøgleindflydelse** på menneskers sundhed, især vedrørende kardiovaskulære risikofaktorer.
Data fra Argentinas Fjerde Nationale Risikofaktorerundersøgelse indikerer en stigning i overvægt og fedme fra 49% i 2005 til 61,6% i 2018.
Overvægt og fedme sammen med dyslipidæmi, hypertension, insulinresistens og kronisk inflammation er tæt forbundet med ubalancer i tarmmikrobioten, kendt som dysbiose, som øger risikoen for kardiovaskulære sygdomme.
Dysbiose er karakteriseret ved en reduktion i bakteriel diversitet, en stigning i pro-inflammatoriske bakterier og et fald i gavnlige bakterier, der producerer kortkædede fedtsyrer.

Ernæringsmæssig intervention med probiotika udgør et lovende alternativ til at modulere tarmmikrobiotas sammensætning og funktion, og dermed forbedre større kardiovaskulære risikofaktorer.
En probiotikum er defineret af FAO/WHO som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten".

Den specifikke stamme under undersøgelse, **Limosilactobacillus fermentum CRL 1446**, demonstrerer en unik kombination af funktionelle mekanismer, der understøtter dens potentielle effektivitet hos personer med kardiovaskulære risikofaktorer.
Prækliniske forsøg har vist, at administration af den feruloyl esterase-producerende stamme L. fermentum CRL1446 forbedrer metaboliske og oxidative parametre.
Den er i stand til at modulere tarmmikrobioten gennem produktion af gavnlige metabolitter, forbedre integriteten af tarmbarrieren og reducere bakteriel translocation.
Yderligere påvirker denne stamme lipidstoffeskiftet positivt ved at regulere nøgleenzymer involveret i lipidsyntese og -nedbrydning.
Den udviser også en immunmodulerende virkning observeret i prækliniske forsøg, der fremmer en anti-inflammatorisk profil ved at stimulere regulatoriske cytokiner og reducere pro-inflammatoriske medier.
Stammens dobbelte anti-inflammatoriske og antioxidative effekt er forbundet med en stigning i endogene antioxidative enzymer som superoxid dismutase og glutathione peroxidase, hvilket tyder på en evne til at modvirke cellulært oxidativt skade og potentielt bevare endotelfunktionen.

Forskningsspørgsmål og hypotese

Det primære forskningsspørgsmål er, om indtag af L. fermentum CRL1446 kan inducere forbedringer i den metaboliske sundhed hos voksne frivillige med kardiovaskulære risikofaktorer, og potentielt forebygge eller afbøde ikke-smittende kroniske sygdomme.
Arbejdshypotesen er, at frivillige, der indtager L. fermentum CRL 1446, vil udvise signifikante forbedringer i deres metaboliske sundhed sammenlignet med dem, der ikke gør.

Formål

Det **generelle formål** er at vurdere effektiviteten af L. fermentum CRL1446-stammen i at forebygge postprandiale glukosetoppe, modulere intracellulær og plasma inflammatorisk og redox-status, og ændre kropskomposition hos frivillige, der modtager både akut (op til 30 dage) og kronisk (fra 90 dage) ernæringsmæssig intervention.

**Specifikke formål** inkluderer:

1. Evaluering af gastrointestinal symptomatologi ved hjælp af GSRS-skalaen hos 80 frivillige under de akutte og kroniske interventionsfaser.
2. Evaluering af postprandiale glukoseabsorptionsniveauer og ændringer i kropskomposition hos 30 frivillige før og efter indtag af 1 kapsel/dag og 2 kapsler/dag af L. fermentum CRL1446, sammenlignet med placebo.
   Akut interventionsfase.
3. Evaluering af postprandiale glukoseabsorptionsniveauer og ændringer i kropskomposition hos 50 frivillige før og efter indtag af 1 kapsel/dag og 2 kapsler/dag af L. fermentum CRL1446, sammenlignet med placebo.
   Kronisk interventionsfase.
4. Evaluering af ændring af biomarkører for oxidativt stress, antioxidative forsvar, DNA-skade og kronisk inflammation hos 50 frivillige før og efter indtag (1 kapsel/dag og 2 kapsler/dag), sammenlignet med placebo.
   Kronisk interventionsfase.