Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 - CONICET CASASCO

Il protocollo dello studio clinico, intitolato "Effetti biologici del consumo di Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET in volontari con fattori di rischio cardiovascolare" è stato emesso nell'ottobre 2025 nella versione 3.

Razionale e background teorico

Il protocollo è sostenuto dal riconoscimento della **influenza chiave del microbiota intestinale** sulla salute umana, in particolare riguardo ai fattori di rischio cardiovascolare. I dati del Quarto Sondaggio Nazionale sui Fattori di Rischio dell'Argentina indicano un aumento del sovrappeso e dell'obesità dal 49% nel 2005 al 61,6% nel 2018. Sovrappeso e obesità, insieme a dislipidemia, ipertensione, resistenza all'insulina e infiammazione cronica, sono strettamente correlati a squilibri nel microbiota intestinale, noti come disbiosi, che aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. La disbiosi è caratterizzata da una riduzione della diversità batterica, un aumento dei batteri pro-infiammatori e una diminuzione dei batteri benefici che producono acidi grassi a catena corta.

L'intervento nutrizionale che utilizza probiotici rappresenta un'alternativa promettente per modulare la composizione e la funzione del microbiota intestinale, migliorando così i principali fattori di rischio cardiovascolari. Un probiotico è definito dalla FAO/OMS come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite".

Il ceppo specifico sotto indagine, **Limosilactobacillus fermentum CRL 1446**, dimostra una combinazione singolare di meccanismi funzionali che supportano la sua potenziale efficacia negli individui con fattori di rischio cardiovascolari. Saggi preclinici hanno mostrato che la somministrazione del ceppo L. fermentum CRL1446 produttore di feruloil esterasi migliora i parametri metabolici e ossidativi. È in grado di modulare il microbiota intestinale attraverso la produzione di metaboliti benefici, migliorando l'integrità della barriera intestinale e riducendo la traslocazione batterica. Inoltre, questo ceppo influisce positivamente sul metabolismo lipidico regolando gli enzimi chiave coinvolti nella sintesi e degradazione dei lipidi. Mostra anche un'azione immunomodulatoria osservata in studi preclinici, promuovendo un profilo anti-infiammatorio stimolando citochine regolatorie e diminuendo mediatori pro-infiammatori. L'effetto duale anti-infiammatorio e antiossidante del ceppo è collegato a un aumento degli enzimi antiossidanti endogeni come la superossido dismutasi e la glutatione perossidasi, suggerendo una capacità di contrastare il danno ossidativo cellulare e potenzialmente preservare la funzione endoteliale.

Domanda di ricerca e ipotesi

La domanda di ricerca primaria è se il consumo di L. fermentum CRL1446 possa indurre miglioramenti nella salute metabolica di volontari adulti con fattori di rischio cardiovascolare, potenzialmente prevenendo o mitigando malattie croniche non trasmissibili. L'ipotesi di lavoro è che i volontari che consumano L. fermentum CRL 1446 mostreranno miglioramenti significativi nella loro salute metabolica rispetto a quelli che non lo fanno.

Obiettivi

L'**obiettivo generale** è valutare l'efficacia del ceppo L. fermentum CRL1446 nel prevenire i picchi glicemici postprandiali, modulare lo stato infiammatorio e redox intracellulare e plasmatico, e alterare la composizione corporea, in volontari che ricevono interventi nutrizionali sia acuti (fino a 30 giorni) che cronici (da 90 giorni).

Gli **obiettivi specifici** includono:

1. Valutare la sintomatologia gastrointestinale utilizzando la scala GSRS in 80 volontari durante le fasi di intervento acuto e cronico.
2. Valutare i livelli di assorbimento del glucosio postprandiale e i cambiamenti nella composizione corporea in 30 volontari prima e dopo il consumo di 1 capsula/giorno e 2 capsule/giorno di L. fermentum CRL1446, rispetto al placebo. Fase di intervento acuto.
3. Valutare i livelli di assorbimento del glucosio postprandiale e i cambiamenti nella composizione corporea in 50 volontari prima e dopo il consumo di 1 capsula/giorno e 2 capsule/giorno di L. fermentum CRL1446, rispetto al placebo. Fase di intervento cronico.
4. Valutare la modifica dei biomarcatori per lo stress ossidativo, le difese antiossidanti, il danno al DNA e l'infiammazione cronica in 50 volontari prima e dopo il consumo (1 capsula/giorno e 2 capsule/giorno), rispetto al placebo. Fase di intervento cronico.