Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 - CONICET CASASCO

Протокол клинического исследования под названием «Биологические эффекты потребления Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET у добровольцев с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний» был выпущен в октябре 2025 года в Версии 3.

Обоснование и теоретическая основа

Протокол основан на признании **ключевого влияния микробиоты кишечника** на здоровье человека, особенно в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Данные Четвертого национального обследования факторов риска Аргентины указывают на рост избыточного веса и ожирения с 49% в 2005 году до 61,6% в 2018 году. Избыточный вес и ожирение, наряду с дислипидемией, гипертонией, инсулинорезистентностью и хроническим воспалением, тесно коррелируют с дисбалансом микробиоты кишечника, известным как дисбиоз, который повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Дисбиоз характеризуется снижением бактериального разнообразия, увеличением провоспалительных бактерий и уменьшением количества полезных бактерий, производящих короткоцепочечные жирные кислоты.

Пищевая интервенция с использованием пробиотиков представляет собой многообещающую альтернативу для модуляции состава и функции микробиоты кишечника, тем самым улучшая основные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Пробиотик определяется ФАО/ВОЗ как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина».

Конкретный исследуемый штамм **Limosilactobacillus fermentum CRL 1446** демонстрирует уникальное сочетание функциональных механизмов, поддерживающих его потенциальную эффективность у лиц с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Доклинические исследования показали, что введение штамма L. fermentum CRL1446, продуцирующего ферулоилэстеразу, улучшает метаболические и окислительные параметры. Он способен модулировать микробиоту кишечника за счет производства полезных метаболитов, улучшая целостность кишечного барьера и снижая бактериальную транслокацию. Кроме того, этот штамм положительно влияет на липидный обмен, регулируя ключевые ферменты, участвующие в синтезе и деградации липидов. Он также проявляет иммуномодулирующее действие, наблюдаемое в доклинических испытаниях, способствуя противовоспалительному профилю за счет стимуляции регуляторных цитокинов и уменьшения провоспалительных медиаторов. Двойное противовоспалительное и антиоксидантное действие штамма связано с увеличением эндогенных антиоксидантных ферментов, таких как супероксиддисмутаза и глутатионпероксидаза, что предполагает способность противодействовать клеточному окислительному повреждению и потенциально сохранять функцию эндотелия.

Исследовательский вопрос и гипотеза

Основной исследовательский вопрос заключается в том, может ли потребление L. fermentum CRL1446 вызвать улучшение метаболического здоровья у взрослых добровольцев с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, потенциально предотвращая или смягчая неинфекционные хронические заболевания. Рабочая гипотеза заключается в том, что добровольцы, потребляющие L. fermentum CRL 1446, продемонстрируют значительные улучшения в своем метаболическом здоровье по сравнению с теми, кто этого не делает.

Цели

**Общая цель** — оценить эффективность штамма L. fermentum CRL1446 в предотвращении постпрандиальных пиков глюкозы, модуляции внутриклеточного и плазменного воспалительного и редокс-статуса, а также изменении состава тела у добровольцев, получающих как острую (до 30 дней), так и хроническую (от 90 дней) пищевые интервенции.

**Конкретные цели** включают:

1. Оценку желудочно-кишечной симптоматики с использованием шкалы GSRS у 80 добровольцев во время острой и хронической фаз интервенции.
2. Оценку уровней постпрандиального поглощения глюкозы и изменений состава тела у 30 добровольцев до и после потребления 1 капсулы/день и 2 капсул/день L. fermentum CRL1446 по сравнению с плацебо. Фаза острой интервенции.
3. Оценку уровней постпрандиального поглощения глюкозы и изменений состава тела у 50 добровольцев до и после потребления 1 капсулы/день и 2 капсул/день L. fermentum CRL1446 по сравнению с плацебо. Фаза хронической интервенции.
4. Оценку модификации биомаркеров окислительного стресса, антиоксидантной защиты, повреждения ДНК и хронического воспаления у 50 добровольцев до и после потребления (1 капсула/день и 2 капсулы/день) по сравнению с плацебо. Фаза хронической интервенции.