Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 - CONICET CASASCO

Den kliniska studieprotokollet, med titeln "Biologiska effekter av att konsumera Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET hos volontärer med kardiovaskulära riskfaktorer", publicerades i oktober 2025 i version 3.

Motivering och teoretisk bakgrund

Protokollet grundas på erkännandet av **tarmmikrobiotans nyckelinverkan** på människors hälsa, särskilt när det gäller kardiovaskulära riskfaktorer. Data från Argentinas fjärde nationella riskfaktorsundersökning indikerar en ökning av övervikt och fetma från 49% år 2005 till 61,6% år 2018. Övervikt och fetma, tillsammans med dyslipidemi, högt blodtryck, insulinresistens och kronisk inflammation, är nära korrelerade med obalanser i tarmmikrobiotan, känd som dysbios, vilket ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Dysbios kännetecknas av en minskning av den bakteriella mångfalden, en ökning av proinflammatoriska bakterier och en minskning av fördelaktiga bakterier som producerar kortkedjiga fettsyror.

Nutritionell intervention med probiotika utgör ett lovande alternativ för att modulera tarmmikrobiotans sammansättning och funktion, och därmed förbättra stora kardiovaskulära riskfaktorer. En probiotika definieras av FAO/VHO som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel för värden".

Den specifika stam som undersöks, **Limosilactobacillus fermentum CRL 1446**, uppvisar en unik kombination av funktionella mekanismer som stöder dess potentiella effektivitet hos individer med kardiovaskulära riskfaktorer. Prekliniska försök har visat att administration av stammen L. fermentum CRL1446, som producerar feruloilesteras, förbättrar metaboliska och oxidativa parametrar. Den kan modulera tarmmikrobiotan genom produktion av fördelaktiga metaboliter, förbättra tarmbarriärens integritet och minska bakteriell translocation. Dessutom påverkar denna stam lipidmetabolismen positivt genom att reglera nyckelenzymer som är involverade i lipidsyntes och nedbrytning. Den uppvisar också en immunmodulerande effekt som observerats i prekliniska försök, vilket främjar en antiinflammatorisk profil genom att stimulera regulatoriska cytokiner och minska proinflammatoriska medierare. Stammens dubbla antiinflammatoriska och antioxidativa effekt är kopplad till en ökning av endogena antioxidanta enzymer som superoxiddismutas och glutathionperoxidas, vilket tyder på en förmåga att motverka cellulärt oxidativt skada och potentiellt bevara endotelfunktionen.

Forskningsfråga och hypotes

Den primära forskningsfrågan är om konsumtion av L. fermentum CRL1446 kan inducera förbättringar i den metaboliska hälsan hos vuxna volontärer med kardiovaskulära riskfaktorer, och potentiellt förhindra eller mildra icke-smittsamma kroniska sjukdomar. Arbetshypotesen är att volontärer som konsumerar L. fermentum CRL 1446 kommer att uppvisa signifikanta förbättringar i sin metaboliska hälsa jämfört med de som inte gör det.

Mål

Det **allmänna målet** är att utvärdera effektiviteten av L. fermentum CRL1446-stammen i att förhindra postprandiella glukostoppar, modulera intracellulär och plasmainflammatorisk och redoxstatus, och förändra kroppssammansättning, hos volontärer som får både akuta (upp till 30 dagar) och kroniska (från 90 dagar) nutritionella interventioner.

**Specifika mål** inkluderar:

1. Att utvärdera gastrointestinal symtomatologi med GSRS-skalan hos 80 volontärer under de akuta och kroniska interventionsfaserna.
2. Att utvärdera postprandiella glukosabsorptionsnivåer och förändringar i kroppssammansättning hos 30 volontärer före och efter konsumtion av 1 kapsel/dag och 2 kapslar/dag av L. fermentum CRL1446, jämfört med placebo. Akut interventionsfas.
3. Att utvärdera postprandiella glukosabsorptionsnivåer och förändringar i kroppssammansättning hos 50 volontärer före och efter konsumtion av 1 kapsel/dag och 2 kapslar/dag av L. fermentum CRL1446, jämfört med placebo. Kronisk interventionsfas.
4. Att utvärdera förändringen av biomarkörer för oxidativ stress, antioxidanta försvar, DNA-skada och kronisk inflammation hos 50 volontärer före och efter konsumtion (1 kapsel/dag och 2 kapslar/dag), jämfört med placebo. Kronisk interventionsfas.