Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 - CONICET CASASCO
Efectos Biológicos del Consumo de Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 - CONICET en Voluntarios con Factores de Riesgo Cardiovascular
Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar si un probiótico llamado Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 puede mejorar la salud de las personas en riesgo de enfermedad cardiovascular.
El estudio se realizará con voluntarios que consumirán aleatoriamente el probiótico o un placebo (una cápsula sin el probiótico), sin saber cuál están tomando. Los investigadores analizarán cómo el probiótico afecta el control del azúcar en sangre, la composición corporal, la inflamación y el estrés oxidativo. El objetivo es determinar si esta bacteria beneficiosa, al influir en la microbiota intestinal, podría ser una nueva estrategia para prevenir o mitigar las enfermedades cardíacas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo del estudio clínico, titulado "Efectos Biológicos del Consumo de Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET en Voluntarios con Factores de Riesgo Cardiovascular", fue emitido en octubre de 2025 en la Versión 3.
Fundamentación y Antecedentes Teóricos
El protocolo se sustenta en el reconocimiento de la **influencia clave de la microbiota intestinal** en la salud humana, especialmente en lo que respecta a los factores de riesgo cardiovascular. Los datos de la Cuarta Encuesta Nacional de Factores de Riesgo de Argentina indican un aumento del sobrepeso y la obesidad del 49 % en 2005 al 61,6 % en 2018. El sobrepeso y la obesidad, junto con la dislipidemia, la hipertensión, la resistencia a la insulina y la inflamación crónica, están estrechamente correlacionados con desequilibrios en la microbiota intestinal, conocidos como disbiosis, lo que eleva el riesgo de enfermedades cardiovasculares. La disbiosis se caracteriza por una reducción en la diversidad bacteriana, un aumento de bacterias proinflamatorias y una disminución de bacterias beneficiosas que producen ácidos grasos de cadena corta.
La intervención nutricional mediante probióticos presenta una alternativa prometedora para modular la composición y función de la microbiota intestinal, mejorando así los principales factores de riesgo cardiovascular. Un probiótico se define por la FAO/OMS como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped".
La cepa específica en investigación, **Limosilactobacillus fermentum CRL 1446**, demuestra una combinación singular de mecanismos funcionales que respaldan su potencial eficacia en individuos con factores de riesgo cardiovascular. Los ensayos preclínicos han demostrado que la administración de la cepa productora de feruloil esterasa L. fermentum CRL1446 mejora los parámetros metabólicos y oxidativos. Es capaz de modular la microbiota intestinal mediante la producción de metabolitos beneficiosos, mejorando la integridad de la barrera intestinal y reduciendo la translocación bacteriana. Además, esta cepa afecta positivamente el metabolismo lipídico regulando enzimas clave involucradas en la síntesis y degradación de lípidos. También exhibe una acción inmunomoduladora observada en ensayos preclínicos, promoviendo un perfil antiinflamatorio al estimular citoquinas reguladoras y disminuir mediadores proinflamatorios. El efecto dual antiinflamatorio y antioxidante de la cepa está vinculado a un aumento de enzimas antioxidantes endógenas como la superóxido dismutasa y la glutatión peroxidasa, lo que sugiere una capacidad para contrarrestar el daño oxidativo celular y potencialmente preservar la función endotelial.
Pregunta de Investigación e Hipótesis
La pregunta de investigación principal es si el consumo de L. fermentum CRL1446 puede inducir mejoras en la salud metabólica de voluntarios adultos con factores de riesgo cardiovascular, potencialmente previniendo o mitigando enfermedades crónicas no transmisibles. La hipótesis de trabajo es que los voluntarios que consuman L. fermentum CRL 1446 exhibirán mejoras significativas en su salud metabólica en comparación con aquellos que no lo hagan.
Objetivos
El **objetivo general** es evaluar la eficacia de la cepa L. fermentum CRL1446 en la prevención de picos de glucosa posprandial, la modulación del estado inflamatorio y redox intracelular y plasmático, y la alteración de la composición corporal, en voluntarios que reciben intervenciones nutricionales tanto agudas (hasta 30 días) como crónicas (desde 90 días).
Los **objetivos específicos** incluyen:
- Evaluar la sintomatología gastrointestinal mediante la escala GSRS en 80 voluntarios durante las fases de intervención aguda y crónica.
- Evaluar los niveles de absorción de glucosa posprandial y los cambios en la composición corporal en 30 voluntarios antes y después de consumir 1 cápsula/día y 2 cápsulas/día de L. fermentum CRL1446, en comparación con placebo. Fase de intervención aguda.
- Evaluar los niveles de absorción de glucosa posprandial y los cambios en la composición corporal en 50 voluntarios antes y después de consumir 1 cápsula/día y 2 cápsulas/día de L. fermentum CRL1446, en comparación con placebo. Fase de intervención crónica.
- Evaluar la modificación de biomarcadores de estrés oxidativo, defensas antioxidantes, daño en el ADN e inflamación crónica en 50 voluntarios antes y después del consumo (1 cápsula/día y 2 cápsulas/día), en comparación con placebo. Fase de intervención crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1440
- TIEMPO MEDICO Health Research Center
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Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
- Raul Francisco Pastor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios con las siguientes condiciones pueden ser elegibles:
- Glucosa en sangre superior a 100 mg/dl o tratamiento farmacológico para niveles altos de glucosa en sangre;
- Colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres o < 50 mg/dl en mujeres, o tratamiento farmacológico para niveles bajos de colesterol HDL;
- Triglicéridos en sangre > 150 mg/dl o tratamiento farmacológico para niveles altos de triglicéridos;
- Circunferencia de cintura > 102 cm para hombres o > 88 cm para mujeres;
- Presión arterial > 130/85 mmHg;
- Sedentarismo;
- Hábito tabáquico.
Criterios de exclusión:
Pacientes con antecedentes de cirugías digestivas, enfermedad inflamatoria intestinal, pacientes con gastroenteritis en los últimos 6 meses, pacientes con cáncer, pacientes con patologías reumáticas, pacientes con trastornos hepáticos, trastornos o deficiencias inmunológicas, esteatorrea, uso de antibióticos en los últimos 3 meses, anemia de cualquier causa o embarazo/expectativa de embarazo durante el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención activa: Limosilactobacillus fermentum 1446 CRL CONICET 2.20E+9 UFC
Fase aguda: Tras la primera aleatorización, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula diaria de Limosilactobacillus fermentum 1446 CRL CONICET 2,20E+9 UFC (unidades formadoras de colonias) con su comida principal durante 30 días. Después de un descanso de 15 días, se repetirá la intervención con los brazos cruzados. Una vez completada la primera intervención, se repetirá la intervención aguda con dos cápsulas al día. Fase crónica: Tras la segunda aleatorización, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula diaria de Limosilactobacillus fermentum 1446 CRL CONICET 2,20E+9 UFC (unidades formadoras de colonias) con su comida principal durante 90 días. Después de un descanso de 15 días, se repetirá la intervención con los brazos cruzados. Una vez completada la primera intervención, se repetirá la intervención crónica con dos cápsulas al día. |
Fase aguda: Tras la aleatorización de los grupos, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula diaria de Limosilactobacillus fermentum 1446 CRL CONICET 2.20E + 9 UFC (unidades formadoras de colonias) con su comida principal durante 30 días.
Tras un período de 15 días sin medicación, los grupos se intercambiarán y se someterán a otra intervención de 30 días.
Después de esta fase, se repetirá la intervención aguda con dos cápsulas diarias.
Fase crónica: Tras la aleatorización de los grupos, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula diaria de Limosilactobacillus fermentum 1446 CRL CONICET 2.20E + 9 UFC con su comida principal durante 90 días.
Tras un período de lavado de 15 días sin fármaco, los grupos se intercambiarán, y los pacientes que recibieron un placebo se someterán a una intervención de 90 días con una cápsula diaria de Limosilactobacillus fermentum 1446 CRL CONICET 2.20E + 9 UFC con su comida principal.
Después de esta fase, se repetirá la intervención crónica con dos cápsulas diarias.
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Comparador de placebos: Placebo (excipiente inerte)
Fase aguda: Tras la aleatorización inicial, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula de placebo (excipiente inerte) diariamente con su comida principal durante 30 días. Después de un descanso de 15 días, la intervención se repetirá con los brazos cruzados. Una vez completada la intervención inicial, la intervención aguda se repetirá con dos cápsulas diarias. Fase crónica: Tras la aleatorización inicial, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula de placebo (excipiente inerte) diariamente con su comida principal durante 90 días. Después de un descanso de 15 días, la intervención se repetirá con los brazos cruzados. Una vez completada la intervención inicial, la intervención crónica se repetirá con dos cápsulas diarias. |
Fase aguda: Tras la aleatorización inicial, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula de placebo (excipiente inerte) diariamente con su comida principal durante 30 días. Tras un descanso de 15 días, la intervención se repetirá con los brazos cruzados. Una vez completada la intervención inicial, la intervención aguda se repetirá con dos cápsulas diarias. Fase crónica: Tras la aleatorización inicial, se indicará a los pacientes que tomen una cápsula de placebo (excipiente inerte) diariamente con su comida principal durante 90 días. Tras un descanso de 15 días, la intervención se repetirá con los brazos cruzados. Una vez completada la intervención inicial, la intervención crónica se repetirá con dos cápsulas diarias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos sobre el bienestar gastrointestinal y la biología molecular mediante el consumo de Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET 2.20E+9 UFC en voluntarios con factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 150 días (agudo) 390 días (crónico)
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Los investigadores proponen evaluar exhaustivamente los efectos sobre el bienestar gastrointestinal, el metabolismo de la glucosa y el metabolismo redox (estrés oxidativo, defensas antioxidantes endógenas e inflamación crónica) en participantes con factores de riesgo cardiovascular, con el objetivo de determinar el impacto de la cepa Limosilactobacillus fermentum CRL 1446 CONICET en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
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150 días (agudo) 390 días (crónico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta semanal sobre el bienestar gastrointestinal, la tolerancia, los efectos secundarios y/o los efectos adversos en participantes con factores de riesgo cardiovascular, por el consumo agudo y crónico de Limosilactobacillus Fermentum CRL 1446 CASASCO CONICET
Periodo de tiempo: 150 días (agudo) 390 días (crónico)
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Síntomas gastrointestinales;
Método: Utilizando la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS). Unidades: Puntuación en una escala de 1 a 7 descrita a continuación en 15 ítems diferentes
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150 días (agudo) 390 días (crónico)
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Monitorización continua de glucosa mediante sensor transdérmico.
Periodo de tiempo: 150 días (agudo) y 390 días (crónico)
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Biomarcadores de monitorización:
El Índice de Control de Glucosa (GCI) es una estimación de la HbA1c basada en el nivel promedio de glucosa de los últimos 10 a 14 días, obtenida mediante monitorización continua de glucosa (MCG/Flash). A diferencia de la HbA1c derivada de laboratorio, el GCI proporciona información a corto plazo para evaluar el control actual y ajustar el tratamiento. Cálculo: Se deriva directamente del promedio diario de glucosa registrado por un sensor, que generalmente requiere al menos 5-7 días de datos. Fórmula: La fórmula utilizada es: GCI en % = 3,31 + 0,02392 x glucosa en mg/dL. |
150 días (agudo) y 390 días (crónico)
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Medición de la composición corporal mediante análisis de impedancia
Periodo de tiempo: 150 días (agudo) y 390 días (crónico)
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Biomarcadores:
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150 días (agudo) y 390 días (crónico)
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Medida del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 390 días
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Biomarcadores:
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390 días
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Medida de las defensas antioxidantes
Periodo de tiempo: 390 días.
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Biomarcadores:
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390 días.
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Medida de la inflamación crónica
Periodo de tiempo: 390 días
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Biomarcadores:
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390 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raul Francisco Pastor, MD, TIEMPO MEDICO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
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- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Disbiosis
- Hipertrigliceridemia
Otros números de identificación del estudio
- 26122024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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