Oral immunoterapi med æg hos spædbørn (OIT egg)
Oral Immunoterapi Med Æg
Hos børn med æggeallergi kan oral immunterapi (OIT) med æg fremskynde, at børnene vokser fra fødevareallergien.
Børn, der har en positiv oral fødevareprovokation med æg med en lav tærskel, vil blive tilbudt at starte OIT. Dette betyder, at barnet skal indtage en lille mængde æg hver dag.
En gang om året vil barnet gennemgå en ny oral fødevareprovokation for at undersøge, om barnet stadig er allergisk over for æg eller ej.
Børnenes alder på tidspunktet for denne opnåede tolerance vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af børn med æggeallergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at undersøge, om OIT med æggehvide kan fremskynde tolerance over for æg hos spædbørn med provokationsverificeret allergi over for æg og med en lav tærskel.
Studiet er ikke-randomiseret. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt OIT. Børnene vil gennemgå en oral provokation en gang om året for at påvise udvikling af tolerance over for æg. Alder ved toleranceerhvervelse vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af aldersmatchede børn med allergi over for æg og med en lignende tærskel ved den diagnostiske provokation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josefine Gradman, MD, PhD
- Telefonnummer: +4529241375
- E-mail: josefine.gradman@rsyd.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv specifik IgE mod æg
- positiv oral provokation for æg
- lav tærskel
Eksklusionskriterier:
- ukontrolleret astmabehandling med biologiske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler behandling med antihistaminer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OIT æg
børn med allergi over for æg diagnosticeret efter januar 2026 vil blive tilbudt OIT
|
Børnene skal indtage en lille, specificeret mængde æggehvide hver dag.
Mængden vil gradvist øges, når barnet bliver mere og mere tolerant over for æg
|
|
Non-OIT
Aldersmatchede børn med allergi mod æg diagnosticeret før 1. januar 2026, som ikke tilbydes OIT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn, der udvikler tolerance over for æg om året
Tidsramme: Hvis den orale provokationstest er negativ (det vil sige, at barnet stadig er allergisk over for æg), vil barnet blive genprovokeret efter 12 måneder. Så længe provokationen er positiv, vil den blive gentaget en gang om året i 5 år.
|
En gang om året vil børnene gennemgå en oral provokation med æg for at undersøge, om de er blevet tolerante over for æg
|
Hvis den orale provokationstest er negativ (det vil sige, at barnet stadig er allergisk over for æg), vil barnet blive genprovokeret efter 12 måneder. Så længe provokationen er positiv, vil den blive gentaget en gang om året i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
specifik IgE
Tidsramme: baseline og gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Måling af specifik IgE mod æg i blodet
|
baseline og gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HCA-OIT_egg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .