Orale immunotherapie met ei bij zuigelingen (OIT egg)
Orale immunotherapie met ei
Bij kinderen met een allergie voor ei kan orale immunotherapie (OIT) met ei ervoor zorgen dat kinderen sneller uit de voedselallergie groeien.
Kinderen met een positieve orale voedselprovocatie met ei met een lage drempel, krijgen de mogelijkheid om met OIT te starten. Dit betekent dat het kind dagelijks een kleine hoeveelheid ei moet innemen.
Eenmaal per jaar ondergaat het kind een nieuwe orale voedselprovocatie om te onderzoeken of het kind nog steeds allergisch is voor ei of niet.
De leeftijd van de kinderen op het moment van deze verworven tolerantie wordt vergeleken met een historische cohort van kinderen met een ei-allergie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te onderzoeken of OIT met eiwit tolerantie voor ei kan versnellen bij zuigelingen met een door provocatie geverifieerde allergie voor ei en met een lage drempel.
De studie is niet-gerandomiseerd. Kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen OIT aangeboden. De kinderen ondergaan één keer per jaar een orale provocatie om de ontwikkeling van tolerantie voor ei vast te stellen. De leeftijd waarop tolerantie wordt verworven, wordt vergeleken met een historische cohort van leeftijdsgelijkende kinderen met een allergie voor ei en met een vergelijkbare drempel bij de diagnostische provocatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josefine Gradman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4529241375
- E-mail: josefine.gradman@rsyd.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve specifieke IgE voor ei
- positieve orale provocatie voor ei
- lage drempelwaarde
Exclusiecriteria:
- ongecontroleerde astma behandeling met biologische middelen of immunosuppressiva behandeling met antihistaminica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OIT ei
kinderen met een allergie voor ei gediagnosticeerd na januari 2026 zullen OIT worden aangeboden
|
De kinderen moeten dagelijks een kleine, gespecificeerde hoeveelheid eiwit innemen.
De hoeveelheid zal geleidelijk toenemen, naarmate het kind steeds toleranter wordt voor ei
|
|
Niet-OIT
Leeftijdsgelijkende kinderen met een allergie voor ei, gediagnosticeerd vóór 1 januari 2026, niet aangeboden orale immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen die per jaar tolerantie voor ei ontwikkelen
Tijdsspanne: Als de orale voedselprovocatie negatief is (dat wil zeggen dat het kind nog steeds allergisch is voor ei), zal het kind na 12 maanden opnieuw worden geprovoceerd. Zolang de provocatie positief is, wordt deze gedurende 5 jaar eenmaal per jaar herhaald.
|
Een keer per jaar ondergaan de kinderen een orale voedselprovocatie met ei om te onderzoeken of zij tolerant zijn geworden voor ei
|
Als de orale voedselprovocatie negatief is (dat wil zeggen dat het kind nog steeds allergisch is voor ei), zal het kind na 12 maanden opnieuw worden geprovoceerd. Zolang de provocatie positief is, wordt deze gedurende 5 jaar eenmaal per jaar herhaald.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
specifiek IgE
Tijdsspanne: baseline en gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Meting van specifiek IgE voor ei in het bloed
|
baseline en gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HCA-OIT_egg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .