Perorální imunoterapie s vejci u kojenců (OIT egg)
Orální imunoterapie s vajíčkem
U dětí alergických na vejce může orální imunoterapie (OIT) s vejcem urychlit, že děti z této potravinové alergie vyrostou.
Dětem, které mají pozitivní orální potravinovou provokaci s vejcem s nízkým prahem, bude nabídnuto zahájení OIT. To znamená, že dítě musí denně přijmout malé množství vajec.
Jednou ročně dítě podstoupí novou orální potravinovou provokaci, aby se zjistilo, zda je stále alergické na vejce nebo ne.
Věk dětí v době této získané tolerance bude porovnán s historickou kohortou dětí s alergií na vejce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda OIT s vaječným bílkem může urychlit toleranci vajec u kojenců s provokací ověřenou alergií na vejce a s nízkým prahem.
Studie je nerandomizovaná. Dětem splňujícím vstupní kritéria bude nabídnuta OIT. Děti budou podstupovat orální provokaci jednou ročně, aby se zjistil vývoj tolerance na vejce. Věk při získání tolerance bude porovnán s historickou kohortou věkově odpovídajících dětí s alergií na vejce a s podobným prahem při diagnostické provokaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josefine Gradman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4529241375
- E-mail: josefine.gradman@rsyd.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní specifické IgE na vejce
- pozitivní orální provokace na vejce
- nízký práh
Kritéria pro vyloučení:
- nekontrolované astma léčba biologiky nebo imunosupresivními léky léčba antihistaminiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OIT vejce
dětem s alergií na vejce diagnostikovanou po lednu 2026 bude nabídnuta OIT
|
Děti musí denně požívat malé, stanovené množství vaječného bílku.
Množství se bude postupně zvyšovat, jak bude dítě stále více tolerantní k vejci.
|
|
Non-OIT
Věkově odpovídající děti s alergií na vejce diagnostikovanou před 1. lednem 2026, kterým nebyla nabídnuta OIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, u kterých se vyvine tolerance na vejce za rok
Časové okno: Pokud je orální potravinová provokace negativní (tedy dítě je stále alergické na vejce), bude dítě znovu provokováno po 12 měsících. Dokud je provokace pozitivní, bude opakována jednou ročně po dobu 5 let.
|
Jednou ročně podstoupí děti orální potravinovou provokaci s vejcem, aby se zjistilo, zda se staly tolerantními k vejci.
|
Pokud je orální potravinová provokace negativní (tedy dítě je stále alergické na vejce), bude dítě znovu provokováno po 12 měsících. Dokud je provokace pozitivní, bude opakována jednou ročně po dobu 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifické IgE
Časové okno: výchozí hodnota a během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Měření specifického IgE na vejce v krvi
|
výchozí hodnota a během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HCA-OIT_egg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová alergie u kojenců
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na nízkodávkový OIT vaječný
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy