Szájon át adható immunterápia tojással csecsemőknél (OIT egg)
Tojásos Orális Immunterápia
Tojásra allergiás gyermekek esetében a tojással történő orális immunterápia (OIT) felgyorsíthatja, hogy a gyermekek kinőjék az élelmiszerallergiát.
Azoknak a gyermekeknek, akiknél a tojással történő orális élelmiszer-provokáció alacsony küszöbértéken pozitív, felajánlják az OIT megkezdését. Ez azt jelenti, hogy a gyermeknek naponta kis mennyiségű tojást kell fogyasztania.
Évente egyszer a gyermek új orális élelmiszer-provokáción esik át annak vizsgálatára, hogy még mindig allergiás-e a tojásra vagy sem.
A gyermekek ezen szerzett tolerancia időpontjában mért életkorát összehasonlítják egy tojásallergiás gyermekekből álló történelmi kohorsz életkorával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a tojásfehérjével végzett OIT felgyorsíthatja-e a tojásra való toleranciát olyan csecsemőknél, akiknél provokációval igazolt tojásallergia és alacsony küszöbérték áll fenn.
A vizsgálat nem randomizált. A bevonási kritériumoknak megfelelő gyermekek számára OIT-t kínálnak. A gyermekek évente egyszer szájprovokáción esnek át, hogy felismerjék a tojásra való tolerancia kialakulását. A toleranciaszerzés korát összehasonlítják egy történeti kohorsz, azonos korú, tojásallergiás gyermekekkel, akiknél a diagnosztikai provokáció során hasonló küszöbérték volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josefine Gradman, MD, PhD
- Telefonszám: +4529241375
- E-mail: josefine.gradman@rsyd.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pozitív specifikus IgE tojásra
- pozitív orális provokáció tojásra
- alacsony küszöbérték
Kizárási kritériumok:
- irányítatlan asztma biológiai vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelése antihisztaminokkal történő kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OIT tojás
a 2026 januárja után diagnosztizált tojásallergiás gyermekek OIT kezelést kapnak
|
A gyerekeknek minden nap egy kis, meghatározott mennyiségű tojásfehérjét kell bevenniük.
A mennyiség fokozatosan növekszik, ahogy a gyermek egyre jobban tolerálja a tojást.
|
|
Nem-OIT
Korban megfelelő gyermekek, akiknek tojásallergiáját 2026. január 1. előtt diagnosztizálták, és akiknek nem ajánlottak OIT-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tojásallergiára toleranciát kifejlesztő gyermekek éves százalékos aránya
Időkeret: Ha az orális provokációs teszt negatív (azaz a gyermek továbbra is allergiás a tojásra), a gyermeket 12 hónap után újra provokálják. Amíg a provokáció pozitív, azt évente megismételjük 5 éven keresztül.
|
Évente egyszer a gyermekek szájon át történő élelmiszer-provokációt kapnak tojással, hogy megvizsgálják, toleránssá váltak-e a tojásra
|
Ha az orális provokációs teszt negatív (azaz a gyermek továbbra is allergiás a tojásra), a gyermeket 12 hónap után újra provokálják. Amíg a provokáció pozitív, azt évente megismételjük 5 éven keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
specifikus IgE
Időkeret: alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Tojás-specifikus IgE mérése a vérben
|
alapvonal és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCA-OIT_egg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .