Munalla tehtävä suun kautta annettava immunoterapia vauvoille (OIT egg)
Suun kautta annettava immunoterapia kananmunalla
Munalle allergisilla lapsilla munalla suoritettu suun kautta annettava immunoterapia (OIT) voi nopeuttaa sitä, että lapset kasvavat ruoka-allergiasta yli.
Lapsille, joilla on positiivinen suun kautta tehty ruokaprovokaatio munalla alhaisella kynnyksellä, tarjotaan OIT:n aloittamista. Tämä tarkoittaa, että lapsen täytyy nauttia pieni määrä munaa joka päivä.
Kerran vuodessa lapselle tehdään uusi suun kautta tehty ruokaprovokaatio selvittääkseen, onko lapsi edelleen allerginen muna vai ei.
Lasten ikä tämän saavutetun toleranssin ajankohtana verrataan historialliseen kohorttiin muna-allergisista lapsista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kananmunanvalkuaisen OIT nopeuttaa kananmunan sietokykyä imeväisillä, joilla on provokaatiolla varmennettu kananmunanallergia ja alhainen kynnys.
Tutkimus on ei-satunnaistettu. Mukaanottokriteerit täyttävät lapset tarjotaan OIT:lle. Lapset suorittavat suun kautta tapahtuvan provokaation kerran vuodessa kananmunan sietokyvyn kehittymisen havaitsemiseksi. Sietokyvyn saavuttamisikää verrataan historialliseen kohorttiin ikätovereista, joilla on kananmunanallergia ja samanlainen kynnys diagnostisessa provokaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josefine Gradman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4529241375
- Sähköposti: josefine.gradman@rsyd.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- positiivinen spesifinen IgE munan suhteen
- positiivinen oraali-provokaatio munan suhteen
- matala kynnysarvo
Poissulkemiskriteerit:
- biologisilla tai immunosupressiivisilla lääkkeillä hoidettu hallitsematon astma antihistamiinien hoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OIT-muna
lapsille, joille on diagnosoitu kananmunanallergia tammikuun 2026 jälkeen, tarjotaan suun kautta annettavaa immunoterapiaa (OIT)
|
Lapsien on nautittava pieni määrä munanvalkuaisepäpuhtauksia joka päivä.
Määrää lisätään vähitellen lapsen sietokyvyn paranemisen myötä. |
|
Ei-OIT
Ikätasapainotetut lapset, joilla on kananmunanallergia, joka on diagnosoitu ennen 1. tammikuuta 2026, joille ei tarjota OIT:ia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittain munalle toleranssin kehittävien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jos suun kautta tehty ruoka-provo on negatiivinen (eli lapsi on yhä kananmunan allerginen), lapselle tehdään uusi provo 12 kuukauden kuluttua. Niin kauan kuin provo on positiivinen, se toistetaan kerran vuodessa 5 vuoden ajan.
|
Kerran vuodessa lapset suorittavat suun kautta tehtävän munapitoisen ruoan provokaation, jotta tutkitaan, ovatko he tulleet sietäviksi munaa kohtaan
|
Jos suun kautta tehty ruoka-provo on negatiivinen (eli lapsi on yhä kananmunan allerginen), lapselle tehdään uusi provo 12 kuukauden kuluttua. Niin kauan kuin provo on positiivinen, se toistetaan kerran vuodessa 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spesifinen IgE
Aikaikkuna: baseline ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Munan spesifisen IgE:n mittaaminen verestä
|
baseline ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCA-OIT_egg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .