Immunoterapia doustna z białkiem jaja u niemowląt (OIT egg)
Immunoterapia doustna z użyciem jaja
U dzieci uczulonych na jajko, doustna immunoterapia (OIT) z użyciem jajka może przyspieszyć to, że dzieci wyrastają z alergii pokarmowej.
Dzieci, które mają pozytywną prowokację doustną z jajkiem przy niskim progu, otrzymają propozycję rozpoczęcia OIT. Oznacza to, że dziecko musi spożywać codziennie niewielką ilość jajka.
Raz w roku dziecko przejdzie nową prowokację doustną, aby zbadać, czy nadal jest uczulone na jajko, czy nie.
Wiek dzieci w momencie nabytej tolerancji zostanie porównany z historyczną kohortą dzieci z alergią na jajko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie, czy OIT z białkiem jaja może przyspieszyć tolerancję na jajko u niemowląt z potwierdzoną prowokacyjnie alergią na jajko i z niskim progiem.
Badanie nie jest randomizowane. Dzieci spełniające kryteria włączenia będą miały zaproponowaną OIT. Dzieci będą poddawane prowokacji doustnej raz w roku w celu wykrycia rozwoju tolerancji na jajko. Wiek nabycia tolerancji zostanie porównany z historyczną kohortą dzieci w tym samym wieku z alergią na jajko i z podobnym progiem przy prowokacji diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josefine Gradman, MD, PhD
- Numer telefonu: +4529241375
- E-mail: josefine.gradman@rsyd.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dodatnie swoiste IgE na jajo
- dodatnia prowokacja doustna jajem
- niski próg
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowana astma leczenie lekami biologicznymi lub immunosupresyjnymi leczenie lekami przeciwhistaminowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OIT jajko
dzieciom z alergią na jaja zdiagnozowaną po styczniu 2026 roku zostanie zaproponowana OIT
|
Dzieci muszą codziennie spożywać niewielką, określoną ilość białka jaja kurzego.
Ilość ta będzie stopniowo zwiększana, w miarę jak dziecko staje się coraz bardziej tolerancyjne na jajko |
|
Non-OIT
Dzieci w odpowiednim wieku z alergią na jajka zdiagnozowaną przed 1 stycznia 2026 roku, którym nie zaproponowano immunoterapii doustnej (OIT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci, u których rozwija się tolerancja na jajka rocznie
Ramy czasowe: Jeśli prowokacja pokarmowa doustna jest negatywna (czyli dziecko nadal jest uczulone na jajka), dziecko zostanie ponownie poddane prowokacji po 12 miesiącach. Dopóki prowokacja jest pozytywna, będzie powtarzana raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku dzieci przejdą prowokację doustną pokarmem z jajkiem, aby zbadać, czy stały się tolerancyjne na jajko
|
Jeśli prowokacja pokarmowa doustna jest negatywna (czyli dziecko nadal jest uczulone na jajka), dziecko zostanie ponownie poddane prowokacji po 12 miesiącach. Dopóki prowokacja jest pozytywna, będzie powtarzana raz w roku przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
specyficzne IgE
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Pomiar swoistego IgE na jajko we krwi
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCA-OIT_egg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .