Пероральная иммунотерапия с яйцом у младенцев (OIT egg)
Пероральная иммунотерапия с использованием яйца
У детей с аллергией на яйца пероральная иммунотерапия (ОИТ) с использованием яйца может ускорить процесс преодоления пищевой аллергии.
Детям с положительной оральной провокационной пробой на яйцо при низком пороге будет предложено начать ОИТ. Это означает, что ребенок должен ежедневно употреблять небольшое количество яйца.
Раз в год ребенок будет проходить новую оральную провокационную пробу, чтобы выяснить, сохраняется ли у него аллергия на яйцо.
Возраст детей на момент приобретения толерантности будет сравниваться с исторической когортой детей с аллергией на яйцо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить, может ли OIT с яичным белком ускорить развитие толерантности к яйцу у младенцев с подтверждённой провокацией аллергией на яйцо и низким порогом.
Исследование не рандомизировано. Детям, соответствующим критериям включения, будет предложена OIT. Дети будут проходить пероральную провокацию один раз в год для выявления развития толерантности к яйцу. Возраст приобретения толерантности будет сравниваться с исторической когортой детей соответствующего возраста с аллергией на яйцо и аналогичным порогом при диагностической провокации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josefine Gradman, MD, PhD
- Номер телефона: +4529241375
- Электронная почта: josefine.gradman@rsyd.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- положительный специфический IgE к яйцу
- положительная оральная провокационная проба с яйцом
- низкий порог
Критерии исключения:
- неконтролируемая астма, лечение биологическими препаратами или иммуносупрессивными препаратами, лечение антигистаминными средствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
OIT яйцо
детям с аллергией на яйца, диагностированной после января 2026 года, будет предложена ОИТ
|
Дети должны ежедневно употреблять небольшое определенное количество яичного белка.
Количество будет постепенно увеличиваться по мере того, как ребенок становится все более и более толерантным к яйцу |
|
Не-ОИТ
Дети соответствующего возраста с аллергией на яйца, диагностированной до 1 января 2026 года, которым не предлагалась оральная иммунотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, у которых развивается толерантность к яйцу в год
Временное ограничение: Если провокационная проба с пероральным введением пищи отрицательна (то есть у ребёнка сохраняется аллергия на яйцо), повторная провокация будет проведена через 12 месяцев. Пока проба положительна, её будут повторять один раз в год в течение 5 лет.
|
Раз в год дети будут проходить оральную провокацию пищей с яйцом, чтобы выяснить, стали ли они толерантны к яйцу.
|
Если провокационная проба с пероральным введением пищи отрицательна (то есть у ребёнка сохраняется аллергия на яйцо), повторная провокация будет проведена через 12 месяцев. Пока проба положительна, её будут повторять один раз в год в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфический IgE
Временное ограничение: на исходном уровне и на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Измерение специфического IgE к яйцу в крови
|
на исходном уровне и на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HCA-OIT_egg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .