Orale Immuntherapie mit Ei bei Säuglingen (OIT egg)
Orale Immuntherapie mit Ei
Bei Kindern mit einer Hühnereiallergie kann eine orale Immuntherapie (OIT) mit Ei dazu beitragen, dass die Kinder die Nahrungsmittelallergie schneller überwinden.
Kindern, die bei einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit Ei eine positive Reaktion mit einer niedrigen Schwelle zeigen, wird angeboten, mit der OIT zu beginnen. Das bedeutet, dass das Kind täglich eine kleine Menge Ei zu sich nehmen muss.
Einmal im Jahr wird das Kind einer neuen oralen Nahrungsmittelprovokation unterzogen, um zu untersuchen, ob es noch allergisch auf Ei reagiert oder nicht.
Das Alter der Kinder zum Zeitpunkt dieser erworbenen Toleranz wird mit einer historischen Kohorte von Kindern mit Hühnereiallergie verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine orale Immuntherapie (OIT) mit Eiklar die Toleranzentwicklung gegenüber Ei bei Säuglingen mit provokationsverifizierter Eiallergie und einer niedrigen Schwelle beschleunigen kann.
Die Studie ist nicht randomisiert. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine OIT angeboten. Die Kinder werden einmal jährlich einer oralen Provokation unterzogen, um die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Ei zu erfassen. Das Alter bei Toleranzentwicklung wird mit einer historischen Kohorte altersgleicher Kinder mit Eiallergie und einer ähnlichen Schwelle bei der diagnostischen Provokation verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josefine Gradman, MD, PhD
- Telefonnummer: +4529241375
- E-Mail: josefine.gradman@rsyd.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- spezifisches IgE positiv auf Ei
- positive orale Provokation für Ei
- niedrige Schwelle
Ausschlusskriterien:
- unkontrolliertes Asthma, Behandlung mit Biologika oder immunsuppressiven Medikamenten, Behandlung mit Antihistaminika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OIT Ei
Kinder mit einer nach Januar 2026 diagnostizierten Hühnereiallergie wird eine orale Immuntherapie (OIT) angeboten.
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Die Kinder müssen täglich eine kleine, festgelegte Menge Eiweiß zu sich nehmen.
Die Menge wird schrittweise erhöht, sobald das Kind immer toleranter gegenüber Ei wird.
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Nicht-OIT
Altersentsprechende Kinder mit einer vor dem 1. Januar 2026 diagnostizierten Eiallergie, denen keine orale Immuntherapie (OIT) angeboten wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Kinder, die pro Jahr eine Toleranz gegenüber Eiern entwickeln
Zeitfenster: Wenn die orale Nahrungsmittelprovokation negativ ist (das heißt, das Kind ist immer noch allergisch gegen Ei), wird das Kind nach 12 Monaten erneut provoziert. Solange die Provokation positiv ist, wird sie einmal jährlich für 5 Jahre wiederholt.
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Einmal im Jahr unterziehen sich die Kinder einem oralen Nahrungsmittelprovokationstest mit Ei, um zu untersuchen, ob sie eine Toleranz gegenüber Ei entwickelt haben.
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Wenn die orale Nahrungsmittelprovokation negativ ist (das heißt, das Kind ist immer noch allergisch gegen Ei), wird das Kind nach 12 Monaten erneut provoziert. Solange die Provokation positiv ist, wird sie einmal jährlich für 5 Jahre wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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spezifisches IgE
Zeitfenster: baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Messung von spezifischem IgE gegen Ei im Blut
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baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jane Clemmensen, Professor, H.C.Andersens Børne- og Ungehospital, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HCA-OIT_egg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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