Bioadfærdsbaser og behandling af type 2-diabetes (CALM-D)

Dette projekt vil blive gennemført på type 2-diabetespatienter. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til SC eller CALM-D-tilstanden, som omfatter kost- og træningsrådgivning og træning i mestringsfærdigheder, der delvist har til formål at lette overholdelse af medicin. Både CALM-D og SC patienter vil få ordineret antidepressiv medicin samt anden medicin.

Fordi patientretention og overholdelse af protokol vil være en stor vægt i dette projekt, har vi til hensigt at bruge en 3 session "indkøring" før randomisering. Patienter, der ser ud til at være medicinsk kvalificerede, opfylder undersøgelseskriterier for svær depression, og som udtrykker vilje til at deltage, vender tilbage til en session, hvor patienten udfylder en sygehistorieformular, gennemgår en kort fysisk undersøgelse, tager en maksimal træningsstresstest, en standardiseret kostvurdering, og undervises i at bruge maddagbog og aktivitetsmåler. Ved begyndelsen af ​​den tredje indkøringssession returnerer patienten den udfyldte maddagbog, og data fra aktivitetsmonitoren registreres. Patienten tager derefter en 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT), hvor han eller hun besvarer spørgsmål om helbredsvaner, psykosocial funktion og sundhedskvalitet. Efter et kort hvil og en snack bliver patienten eskorteret til ultralydslaboratoriet for vurdering af ekkokardiografi, carotisarteriebilleddannelse og brachialisarterie-endotelfunktion. Patienter, der tilfredsstillende gennemfører alle tre indkøringssessioner, opfylder berettigelseskravene og er interesserede i at deltage, bliver derefter bedt om at give informeret samtykke og randomiseres til CALM-D- eller SC-betingelserne.

Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af et stratificeret randomiseret blokdesign. Otte strata vil blive udpeget på basis af alder (<50 vs ≥ 50 år), sværhedsgraden af ​​depression (<24 vs ≥ 24 på HRSD) og glykæmisk kontrol (<8 vs. ≥ HbA1c) ved baseline. Inden for hvert stratum vil tilfældige sekvenser blive genereret i blokke af størrelse 2, 4 eller 6. Blokstørrelsen vil også blive valgt tilfældigt. På denne måde vil den resulterende sekvens se rent tilfældig ud, men vil være ret tæt afbalanceret med hensyn til de kritiske variabler alder, depression og sværhedsgraden af ​​diabetes (Piantadosi, 1997). Elementer i de tilfældige sekvenser vil blive parret med emneantallet af deltagere, der er tildelt hvert stratum. Antallet af sekvenser, der genereres for hvert stratum, vil variere afhængigt af antallet af berettigede deltagere i det pågældende stratum. Disse sekvenser vil blive skjult, indtil behandlingsbetingelserne faktisk er tildelt.

SC-patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med ADA Clinical Practice Guidelines (2005), som vil omfatte mindst 2 HbA1c-tests, lipidprofil, test for mikroalbuminuri, udvidet retinal øjenundersøgelse, komplet fodundersøgelse og influenzaimmunisering hvert år plus ordineret aspirinbehandling , og en skærm for parathed til at holde op med at ryge, hvis de ryger. Rygere opfordres til at stoppe ved at bruge ADA-anbefalingerne i retningslinjerne. Derudover vil hver patients læge efter baseline, 6 måneder og 1 år, modtage en rapport, der inkluderer OGTT, insulinresistens, oxidativt stress, inflammation, lipidprofil, endotelfunktion, hvileblodtryk, hjerte- og karfunktion, hjertemorfologi, psykosocial funktion. og sundhedsmæssig livskvalitet. Deltagere i CALM-D tilstanden vil modtage alt ovenstående, men også 2 individuelle rådgivningssessioner om (a) at komme i gang, være aktiv, tabe sig og håndtere stress; og (b) negative tanker og følelser, herunder en diskussion af måder at bremse følelsesmæssig spisning på. Efter de 2 individuelle sessioner vil der være 2 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 4 to-ugentlige sessioner og derefter 9 månedlige sessioner. Hver session i CALM-D vil vare 1 time og vil omfatte dyb vejrtrækningsafslapning (5 min), lektiegennemgang inklusive overholdelse af medicin, aktivitetsniveau og fedt- og kalorieindtag (10 min), sessionsemner og lektieopgave (45 min) . Gruppeemnerne omfatter emner som "Hvor er fedtet?/Tre måder at spise mindre fedt på" og "Tag din medicin/stress og dig." Selvom deltagere og interventionister vil være opmærksomme på patientens behandlingsopgave, vil alt personale, der indsamler, verificerer eller klassificerer slutpunktsdata eller opfølgende vurderinger, blive maskeret så meget som muligt.

De primære resultater af undersøgelsen vil være: a) depression; (b) vægt og taljeomkreds; (c) HbA1c; og (d) overholdelse af medicin. Sekundære resultater vil omfatte: (a) glukosetolerance, (b) insulinresistens, (c) betændelse, (d) fibrinolyse, (e) lipidprofil, (f) oxidativt stress, (g) endotelfunktion, (h) hvilende blod tryk, (i) hjerte- og karfunktion, (j) hjertemorfologi, (k) psykosocial funktion og (l) sundhedsmæssig livskvalitet. Ovenstående variabler vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 1 år. Data vil blive analyseret ved hjælp af blandede modelanalyser for at bestemme ændring over tid som funktion af eksperimentel tilstand. Dette vil blive gjort ved hjælp af PROC Mixed-modulet af SAS-software (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Denne metode er nyttig for intention-to-behandle analyser, fordi den ikke kræver fuldstændige data på tværs af flere tidspunkter.

Cirka 50 % af de patienter, vi har til hensigt at rekruttere, er sandsynligvis latino/spansktalende; baseret på vores tidligere erfaring, vil de fleste af disse latino/spansktalende deltagere foretrække at tale, skrive og besvare spørgsmål på spansk. Alle de foreslåede instrumenter er tilgængelige på spansk. I vid udstrækning er CALM-D-interventionen udviklet til dette projekt baseret på både DPP- og ENRICHD-protokollerne. Vi erkender selvfølgelig, at sprog og etnicitet ikke er det samme. Der er dog en stor mangfoldighed blandt latino-/hispanics i patientprøven, vi har tilmeldt Jackson Health Care System, herunder cubanere, colombianere, Puertoricanere, nicaraguanere, dominikanere, mexicanere, peruanere og guatamalanere blandt andre.

I løbet af de 2 timers OGTT vil deltageren udfylde spørgeskemaer, herunder: a) Sygehistorieformular (f.eks. demografi, risikofaktorer, komorbide sygdomme, medicin); (b) sundhedsvaner (f.eks. rygning, alkoholbrug; fysisk aktivitet); (c) psykosocial funktion (f.eks. BDI, DISH); og (d) sundhedsmæssig livskvalitet. Ud over at give mål for blodsukker og plasmainsulin vil blodprøvetagningen tillade vurdering af HbA1c, inflammation, fibrinolyse og lipider. Efter OGTT vil bedømmeren give deltageren en snack og give mulighed for en kort hvileperiode. Derefter vil RD foretage en kostvurdering og registrere data fra aktivitetsmonitoren. Deltageren vil derefter blive eskorteret til Ultralydslaboratoriet for vurdering af ekkokardiografi, carotisarteriebilleddannelse og brachialisarterie-endotelfunktion. Ved afslutningen af ​​sessionen vil deltageren rapportere til bedømmerne, gennemgå dagens begivenheder, blive takket for deltagelsen og betalt $100 refusion for hans eller hendes tid og transport.

Fysiske tiltag. Aktivitetsmonitor. Mellem anden og tredje uge af indkøringen (Baseline) og 1 uge før 6 måneders og 12 måneders vurderingerne vil alle deltagere bære aktivitetsmonitorer til fysisk aktivitet. Deltagerne vil også udfylde Blair (1984) spørgeskemaet i den samme periode på en uge. Deltagere i CALM-D-tilstanden vil en uge før hver af 17 interventionssessioner blive mindet om at bære accelerometeret dagligt og tage det med til næste session. Vi agter at bruge New Lifestyle NL-2000 aktivitetsmonitor. Denne enhed vejer 0,25 ounce, tæller skridt og anslår forbrændte kalorier. Kalorieestimatet trækker kalorier forbrændte i vedligeholdelse og justerer for intensitet baseret på trin pr. tidsenhed. Denne enhed har en 7 dages automatisk hukommelse, der starter hver midnat ved nul.

Albuminuri. Albumin og kreatinin vil blive målt under den 2. indkøring/vurdering/baseline session med urinprøve (se kerne B). Serumkreatinin vil også blive målt. Patienter vil blive udelukket, hvis der er tegn på nyresygdom (dvs. urinstiksprotein 4+; serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL hos kvinder eller 1,5 mg/dL hos mænd; eller i øjeblikket i dialyse). Hos de patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen, vil forekomsten og progressionen af ​​mikroalbuminuri eller højere udskillelsesniveau blive vurderet ved hjælp af et albumin/kreatinin-forhold ved både 6 måneders og 12 måneders opfølgning. Serumkreatinin vil også blive målt på disse tidspunkter.

Kardiorespiratorisk kondition. Konditionen vil blive evalueret ved baseline (anden indkørings-/vurderingssession) og ved 6- og 12-måneders opfølgning med en maksimal løbebåndstest (se Core C). Baseline symptom-begrænset maksimal stresstest repræsenterer den nuværende standard for pleje til en træningsrecept. Det primære mål for vurdering af ændring vil være ændring i maksimal iltoptagelse (VO2 max). Puls, EKG-ændringer, blodtryk og VO2 max vil blive bestemt under træningstesten. For de maksimale træningsstresstests vil deltageren blive videreført på enhver ordineret medicin mod hjerte-kar-sygdomme. Følgende 3 abnormiteter klassificerer en person med moderat til høj risiko for hjertekomplikationer under træning og vil resultere i undersøgelsesekskludering: 1) 2 eller flere tidligere myokardieinfarkter; (2) tidligere episode af primært hjertestop; (3) træningskapacitet < 6 METS, (4) iskæmisk vandret eller nedadgående ST-segmentdepression ≥ 4,0 mm eller (5) angina under træning (se Core C for detaljer).

Diabetes kontrol. CALM-D vil omfatte måling af HbA1c, fastende glukose og respons på oral glukosebelastning ved baseline (indkøring/vurderingssession 2) og ved både 6- og 12-måneders opfølgning. Patienter vil blive ekskluderet ved baseline, hvis HbA1c > 11 %.

Psykosociale målinger Beck Depression Inventory (BDI). BDI (Beck, 1967) benytter sig af flere depressionsdomæner. Af de 21 punkter på skalaen omhandler 11 kognition, 2 om affekt, 2 om åbenlys adfærd, 1 om interpersonelle symptomer og 5 om somatiske symptomer. Hos overvægtige, type 2-diabetespatienter kan somatiske symptomer afspejle fysiske sygdomsprocesser (f.eks. træthed eller betændelse frem for primær depression. Af denne grund vil delanalyser, der adskiller effekter af interventionen på somatiske vs ikke-somatiske elementer, være vigtige. BDI er blevet brugt flittigt i engelsk, spansk og forskellige europæisktalende populationer med intern pålidelighed mellem α = .85-.93 (f.eks. Sanz & Vázquez, 1993).

Perceived Stress Scale (PSS). PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) er en 10-punkts skala, der måler i hvilken grad situationer i menneskers liv opfattes som stressende (uforudsigelige, ukontrollerbare, overvældende) og har god pålidelighed (α = .85 ).

Cook-Medley fjendtlighedsskala (Ho). Ho-skalaen (Cook & Medley, 1954) er sammensat af 50 sand-falske elementer taget fra MMPI, der måler kynisme og mistillid til andre og har tilstrækkelig test-gentest reliabilitet, intern konsistens og konstruktionsvaliditet (Smith, 1992). Det har i en række prospektive undersøgelser i stor skala vist sig at være forbundet med øget risiko for CHD (Miller et al., 1996).

Mestring. The Brief Cope (Carver, 1997) vil blive brugt til at vurdere mestringsstrategier, der kan moderere CALM-D interventionseffekter. Dette instrument har vist høj intern konsistens, tilstrækkelig stabilitet over tid og betydelig konvergent validitet. Baseret på vores tidligere undersøgelser, hvor vi bruger Cope, skal vi se på følgende 2 emne-underskalaer: (1) aktiv mestring; (2) brug af følelsesmæssig støtte; (3) brug af instrumentel støtte; og (4) adfærdsmæssig disengagement. Underskala 1, 2 og 3 vil også blive brugt som et sammensat mål.

Perceived Social Support Scale (PSSS). PSSS (Blumenthal et al., 1987) er en 12-element skala, der adresserer opfattet støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre. Det har etableret pålidelighed og er relateret til CHD.

Sundhedskvalitet Livskvalitet Sundhedsstatus spørgeskema, kort skema (SF-36). SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) er et 36-element instrument med 8 multi-item skalaer: (1) fysisk funktion; (2) social funktion; (3) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; (4) rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer; (5) generel mental sundhed; (6) vitalitet; (7) kropslig smerte; og (8) generelle sundhedsopfattelser. Subscale reliabiliteter har været over 0,8 i flere befolkningsundersøgelser udført på voksne. Det er med succes blevet brugt til at evaluere funktionel status hos deprimerede, kronisk syge og raske individer (Wells et al., 1989).

Intervention. I dette projekt vil alle deltagere: (a) opfylde diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, medmindre de på nuværende tidspunkt er ordineret en antidepressiv medicin og har både en tidligere diagnose af depression og nuværende BDI-score >11. Det skal bemærkes, at en patient med type 2-diabetes har omtrent samme risiko for en MI som en patient, der allerede har haft en MI, men ikke har diabetes (Haffner et al., 1998).

I løbet af undersøgelsen vil halvdelen af ​​deltagerne, som alle er deprimerede, blive randomiseret til CALM-D interventionen og halvdelen til standardbehandling.

CALM-D interventionen består af 17 sessioner. De første 4 sessioner mødes ugentligt. Session 1 og 2 er individuelle sessioner, hvor rådgiver og deltager lærer hinanden at kende og opbygger relationer. De giver også deltageren mulighed for at stille spørgsmål, beskrive potentielle barrierer og udtrykke forbehold. Session 3 og 4, som også mødes ugentligt, opfordrer deltagerne til at lære hinanden at kende og behandle spørgsmål om kost og medicinoverholdelse. Efter de første 4 ugentlige sessioner mødes deltagerne til 4 sessioner hver anden uge efterfulgt af 9 månedlige sessioner. En uge før hver anden uge og månedlig session vil terapeuten ringe for at minde deltageren om det næste møde og anmode om, at deltageren bærer accelerometeret og udfylder maddagbogen dagligt indtil den kommende session. Umiddelbart før hver CALM-D interventionssession vejes deltageren, accelerometerresultater registreres, og maddagbogen afleveres. Ved indledende randomisering til interventionstilstanden og igen under session 1, får deltageren at vide, at han eller hun inviteres til at bede en partner, et familiemedlem, der bor i husstanden eller en ven, om at komme til interventionssessionerne. Emnet for hver session er vist i tabel D.3.9.

Tabel D.2.9. Session Emne ugentligt

1. Jeg byder velkommen til CALM-D-programmet. Kom godt i gang At være aktiv, tabe sig og håndtere stress
2. I Negative tanker og følelser
3. G Hvor er fedtet?/Tre måder at spise mindre fedt på
4. G Indtagelse af din medicin/stress og dig to gange om ugen
5. G Bevæg disse muskler/være aktiv: En livsstil
6. G Udfordrende og ændre negative tanker
7. G Sund kost
8. G Problemløsning Månedligt
9. G Fire nøgler til sund kost
10. G Social støtte/kommunikation
11. G Tag ansvar for, hvad der er omkring dig/Tip kaloriebalancen
12. G Livsstilsændringens glatte skråning
13. G Jump Start din aktivitetsplan
14. G Selvhævdelse/Få sociale signaler til at fungere for dig.
15. G Du kan håndtere stress
16. G Livsmål
17. G Måder at forblive motiveret Forkortelser: I = Individuel session; G = Gruppesession

Formålet med interventionen er, at deltagerne: a) taber 7 % af deres vægt gennem sund kost; (b) lav 2,5 timers rask fysisk aktivitet hver uge (f.eks. gå rask i 30 minutter 5 gange om ugen); (c) håndtere stress bedre (f.eks. gennem mestringsstrategier; dyb vejrtrækning); og (d) altid tage deres medicin. Deltagerne bliver også undervist i, hvordan man udfylder en maddagbog.

I begyndelsen af ​​interventionen vil rådgiveren diskutere virkningerne af overvægt på diabetes, og hvordan komplikationer af diabetes kan mindskes med forbedret kost og øget aktivitetsniveau. Med hensyn til kost bliver deltagerne undervist i at: bruge en fedttæller og læse etiketter; veje og måle fødevarer; spise mindre fedt; ændre spisevaner for bedre at matche madpyramiden; vælge sund spiseadfærd; træffe sunde madvalg, når du spiser ude; og relatere kaloriebalance til vægttab. For at fremme fysisk aktivitet diskuterer deltagerne: nuværende aktivitetsniveau; fordele ved at være mere aktiv; mulige aktiviteter, der kan udføres regelmæssigt; hvordan man overvinder barrierer for aktivitet; og måder at forhindre skade på. Deltagerne lærer også at bruge et accelerometer. Senere i programmet lærer patienterne definitionen af ​​aerob fitness og dets forhold til frekvens, intensitet, tid og type aktivitet. Måder at tilføje interesse og variation til aktivitetsplaner diskuteres også.

Som en forløber for at lære at håndtere stress, bliver deltagerne undervist i, hvordan man identificerer typer af negativ tænkning og forholdet mellem tanker, følelser og måder at dæmme op for følelsesmæssig spisning. Rådgiveren stimulerer også diskussion om, hvordan undladelse af at tage ordinerede antidepressiva kan føre til humørrelateret fysisk inaktivitet og anden usund sundhedsadfærd (f.eks. overdreven alkoholbrug, overspisning). Deltagerne bliver undervist i, hvordan man: vurderer, om negative tanker er nøjagtige; erstatte unøjagtige negative tanker med præcise tanker; håndtere situationer, hvor man ikke kan løse problemet; identificere kilder til følelsesmæssig og håndgribelig støtte og bruge dem effektivt; forebygge stress; og håndtere stress. Interventionen omhandler også behovet for håndtering af bortfald og tilbagefald vedrørende kost, fysisk aktivitet, depression og medicinoverholdelse. Deltagerne bliver undervist i at identificere højrisikosituationer og tidlige advarselstegn samt hvordan man bruger adaptive mestringsstrategier.

Specifikke strategier til at nå vægttabsmålet. Der er sat et vægttabsmål på 7 %, hvilket skulle føre til et tab på 7-21 lbs inden for 24 uger. Deltagerne vil blive vejet privat ved hver session, og dette vil blive noteret på vægtgrafen i hver deltagers notesbog. Deltagerne vil om muligt blive opfordret til at veje sig uden for studiestederne. Et samlet fedtindtagsmål vil blive sat baseret på 25 % samlede kalorier fra fedt. Der vil også blive sat et mål for totalt kalorieindtag. Daglig egenkontrol af madindtagelse (fedt og kalorier) vil blive anmodet om af deltagere med madmåleredskaber og en fedt- og kalorietæller vil blive stillet til rådighed. En mere forenklet form for egenkontrol vil blive givet til deltagere med meget begrænsede læse- og matematikfærdigheder.

Specifikke strategier for at nå det fysiske aktivitetsmål. Et fysisk aktivitetsmål på 700 kilokalorier om ugen (eller 2,5 timers moderat aktivitet) er fastsat trinvist, som skal nås på 5 uger. Et andet mål er at nå 10.000 skridt om ugen optaget på accelerometeret. Deltagerne vil blive bedt om at føre daglige fysiske aktivitetsregistre i deres dagbøger baseret på information fra accelerometeret. Steder, hvor fysisk aktivitet kan udføres sikkert og effektivt, vil blive identificeret for hver deltager baseret på deres bopæl.

Specifikke strategier for at nå målene for overholdelse af medicin. Deltagerne lister alle de medicin, de tager, og opbevarer denne liste i en notesbog. Formålet med hver medicin forklares for deltageren samt årsagerne til altid at tage medicinen hver dag som foreskrevet. Deltagerne opfordres til at udvikle en vane med at tage deres medicin som foreskrevet på samme tidspunkt hver dag. Diskussioner om håndtering af weekender, at tage på ferie osv. drøftes under interventionssessioner. Påmindelser om at tage medicin tilbydes ved hver session og hvert telefonopkald. Genopfyldninger af medicin spores nøje. Når deltagerne rapporterer, at de er ved at løbe tør for en medicin, opfordres de til at få genopfyldninger omgående. Indberettede bivirkninger af medicin overvåges nøje, og der gøres forsøg på at afgøre, om bivirkningerne let kan afhjælpes (f.eks. tages lige før sengetid, tages med morgenmad) eller skyldes, at instruktionerne ikke følges korrekt. Om nødvendigt henvises deltageren til sin læge med henblik på overvejelse af medicinændring.

Rådgivere og deres supervision. De rådgivere, vi foreslår at bruge i denne intervention, er autoriseret ph.d. Kliniske psykologer, der har fungeret som rådgivere i post-MI-projektet og i ungdomsinterventionsprojektet i nærværende programprojekt. Supervision udføres af Dr. Patrice Saab, Ph.D., som hjalp med at udvikle begge vores interventionsprotokoller og modtog supervisionstræning fra Beck Institute i forbindelse med ENRICHD-studiet og af Dr. Ronald Goldberg, M.D., som var P.I. af Miami-stedet for DPP. Baseret på ugentlige gennemgange af lydoptagede sessioner, vil Dr. Saab, ved hjælp af en protokol-tjekliste, bestemme overholdelse af vejledningen, påpege enhver afvigelse eller manglende troskab til protokollen og give professionelle forslag til, hvordan problemer kan afhjælpes. Ved hjælp af standarder udviklet i DPP vil Dr. Goldberg sikre, at rådgivere overholder protokollen med hensyn til sådanne spørgsmål som brug af en fedttæller, vejning og måling af fødevarer, brug af madpyramiden og tilsyn med træning og hjemmearbejde til maddagbog. Ugentlig supervision er en institutionaliseret komponent i alle vores interventionsprogrammer.

Undersøg hypoteser relateret til primære mål og deres sammenhæng. I overensstemmelse med de specifikke mål antages det, at:

(Fra Primært mål 1). Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise signifikant større forbedring i BDI-depressionsscore sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Den større forbedring i BDI-score i CALM-D end i SC-tilstanden vil blive medieret af øget medicinadhærens og forbedrede mestringsevner hos CALM-D-deltagere.

(Fra Primært mål 2). Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise betydeligt større vægttab end deltagere i SC-tilstanden.

Det større vægttab i CALM-D end i SC-tilstanden vil blive medieret af nedsat depression, øget overholdelse af kostanvisninger og øget fysisk aktivitet.

(Fra Primært mål 3). Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise signifikant lavere HbA1c i SC-tilstanden.

Det større fald i HbA1c i CALM-D end i SC tilstanden vil blive medieret af større vægttab, forbedret ernæring og øget motion.

(Fra Primært mål 4). Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise signifikant større medicinadhærens end deltagere i SC-tilstanden.

Den større stigning i anti-depressiv medicinadhærens i CALM-D end i SC-tilstanden vil blive medieret af forbedrede mestringsevner og en stigning i oplevet social støtte.

Den større stigning i overholdelse af andre ordinerede medicin end antidepressiva i CALM-D end i SC-tilstanden vil blive medieret af nedsat depression og forbedrede mestringsevner.

Undersøg hypoteser relateret til sekundære mål. I overensstemmelse med undersøgelsens sekundære mål antages det, at:

Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise signifikant forbedret insulinfølsomhed og tolerance over for oral glukoseudfordring sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise forbedret prokoagulation og endotelfunktion og nedsat inflammation og oxidativt stress sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise forbedrede lipidprofiler sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise lavere hvileblodtryk og forbedret hjerte- og karfunktion samt hjertemorfologi sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise forbedret psykosocial funktion sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Deltagere, der er tilmeldt CALM-D-interventionen, vil vise forbedret helbredskvalitet sammenlignet med deltagere i SC-tilstanden.

Den større forbedring i forbedret tolerance over for oral glukoseudfordring, insulinfølsomhed, prokoagulation, oxidativt stress, lipidprofil, endotelfunktion, hvileblodtryk, hjerte- og karfunktion, hjertemorfologi og sundhedskvalitet vil hver især være forbundet med nedsat taljeomkreds.

Statistiske analyser. Foreløbige analyser. Alle data vil blive inspiceret ved hjælp af kvalitetskontrolprocedurer. Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver undersøgelsesvariabel for at sikre, at alle dataværdier er inden for de forventede områder og for at eliminere eventuelle datafejl, der måtte være opstået. Hvis det er nødvendigt, i tilfælde af at nogle af vores variabler ikke er normalfordelte, vil vi transformere disse variable ved hjælp af logtransformationer eller bruge ikke-parametrisk statistik. Et blandet modelanalyseprogram (ved hjælp af SAS Proc Mixed) for vækstmodeller vil blive brugt til at vurdere vores 4 primære hypoteser. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af den fulde informationssandsynlighedsalgoritme, som bruger alle tilgængelige data for alle deltagere. For at vurdere vores sekundære hypoteser, vil strukturelle ligningsmodeller blive brugt. De sekundære analyser vil blive udført på tværs af flere domæner, modelleret som latente variable.

Kontrolvariable. Det stratificerede randomiserede blokdesign bør føre til sammenlignelige grupper med hensyn til nøglevariabler af interesse, nemlig alder, depressionsniveau og diabeteskontrol ved baseline. I det omfang vores grupper er heterogene med hensyn til disse variable, vil de blive inkluderet som modelkovariater for at reducere inden for gruppevariabilitet og øge magten. Køn og etnicitet kan også indgå i vores modeller som dummy-kodede variable.

Test af vores primære hypotese. Fordi dette projekt involverer et longitudinelt design med 2 forhold målt på flere tidspunkter, vil vi bruge blandet modellering til at teste vores primære hypotese. Denne tilgang vil give os mulighed for at sammenligne SC- og CALM-D-betingelserne på forandringsbanen på vores primære (dvs. BDI, vægt, HbA1c, medicinadhærens) variabler. Derudover giver den blandede model os mulighed for at inkorporere relevante kovariater i vores specificerede modeller. (Se Core D for en mere detaljeret beskrivelse af vores modellering).

Ud over blandede modeller vil vi bruge latent vækstmodellering til at vurdere indirekte veje til at teste potentielle mediatorer af forholdet mellem vores forhold og udfaldsvariable. Programmet der vil blive brugt til disse analyser er Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Vi vil bruge hypotesedrevne test af mediation. Kort fortalt vil vi sammenligne indlejrede modeller: en med direkte og indirekte stier, og den anden kun med indirekte stier (men uden den direkte sti). Hvis forskellen mellem modellerne (ved hjælp af χ2-forskelstesten) ikke er signifikant, behøver vi ikke den direkte vej, og dette vil understøtte hypotesen om mediation. Eksempelvis vil vi vurdere, om en signifikant CALM-D effekt på aftagende depression skyldes øget medicinadhærens. I Core D specificerer vi, hvordan vi vil kombinere data på tværs af projekter til test af mediation.

Effektanalyser Effektberegninger for de specifikke mål er inkluderet nedenfor. Alle effektberegninger blev udført ved hjælp af den statistiske software nQuery (Elashoff, 2000). Power præsenteres for en to-gruppe (intervention vs. kontroldesign). Udover at skulle beregne effekten af ​​vores intervention på det primære endepunkt, er vi også optaget af behovet for regnekraft til vores mediationshypotese, som vi anser for at være eksplorativ.