Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isomaltulose VS Saccharose - Postprandial effekt på inkretinprofil og anden måltidseffekt

23. juni 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose VS Saccharose - Forskellig postprandial effekt på inkretinprofil og determinanter for det andet måltidseffekt

Denne undersøgelse evaluerer den forskellige postprandiale effekt af isomaltulose og saccharose på inkretinprofilen og som en determinant for det andet måltidseffekt.

I dette ernæringsinterventionsstudie indtager raske deltagere og T2DM-patienter 2 standardiserede måltider til morgenmad og frokost i kombination med enten saccharose eller palatinose på 2 separate dage. Derudover udtages blodprøver for at analysere markører for kulhydratmetabolismen, inkretiner og specifikke inflammationsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isomaltulose er et naturligt forekommende disaccharid med samme struktur som saccharose. Det er sammensat af glucose og fructose, men er forbundet med en α-1,6-glykosidbinding i stedet for α-1,2. På grund af sin binding hydrolyseres isomaltulose langsomt, hvilket resulterer i et ret svagt postprandialt glykæmisk-insulinemisk respons, ledsaget af en minimal GIP-sekretion og en stimuleret sekretion af GLP-1. Derudover har flere undersøgelser vist, at indtagelse af fødevarer med et lavt glykæmisk indeks, såsom isomaltulose, har en tendens til at forbedre den metaboliske reaktion på et efterfølgende måltid. Da den nøjagtige mekanisme for denne "andet måltidseffekt" stadig er ukendt, antager efterforskerne, at den modificerede frigivelse og virkning af GIP og GLP-1 er nøglespillere i forhold til de beskrevne effekter. Derfor kunne isomaltulose være et egnet værktøj til at reducere risikoen for at udvikle diabetes, fedme og CVD samt forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med diabetes.

Sammenfattende evaluerer denne undersøgelse den forskellige postprandiale effekt af isomaltulose og saccharose på inkretinprofilen og som en determinant for det andet måltidseffekt.

I denne ernæringsinterventionsundersøgelse indtager raske deltagere og T2DM-patienter 2 standardiserede måltider til morgenmad og frokost i kombination med enten saccharose eller palatinose på 2 adskilte dage. Derudover udtages blodprøver for at analysere markører for kulhydratmetabolismen, inkretiner og specifikke inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for T2DM-patienter: insulinuafhængig

  • for raske personer: mindst 1 komponent af det metaboliske syndrom:

    • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Talje-hofte-forhold (WHR) ≥ 85 for kvinder og ≥ 90 for mænd
    • forhøjet blodtryk
    • dyslipidæmi
    • glukose / insulin intolerance

Ekskluderingskriterier:

  • medicin: indtagelse af medicin, der påvirker glukosemetabolismen
  • alkohol/stofmisbrug
  • fysiske sygdomme: endokrinologiske, ondartede, alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • akut/kronisk overførbar sygdom
  • psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention A

Ernæringsintervention hos raske og T2DM-personer:

Ved at ledsage en kulhydratbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g saccharose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention A
Aktiv komparator: Intervention B

Ernæringsintervention hos raske og T2DM-personer:

Ved at ledsage en kulhydratbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g palatinose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention B
Aktiv komparator: Intervention C

Ernæringsintervention hos raske personer:

Ved at ledsage en proteinbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g saccharose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention C
Aktiv komparator: Intervention D

Ernæringsintervention hos raske personer:

I forbindelse med en proteinbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g isomaltulose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dispositionsindeks
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Ændring af insulinsekretionen på grund af indtagelse af isomaltulose eller saccharose i kombination med forskellige tidspunkter og måltidssammensætninger. Dette skulle føre til en forbedret beta-celle respons (insulinsekretion)
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
insulinogent indeks
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Ændring af inkretinprofilen på grund af indtagelse af isomaltulose eller saccharose i kombination med forskellige tidspunkter og måltidssammensætninger. Dette skulle føre til en forbedret effekt på det andet måltid (insulinfølsomhed).
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
leverinsulinekstraktion
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Ændring af inkretinprofilen på grund af indtagelse af isomaltulose eller saccharose i kombination med forskellige tidspunkter og måltidssammensætninger. Dette bør føre til en forbedret leverinsulinekstraktion (sekundær effekt af forbedret insulinfølsomhed).
4 besøg, adskilt med 1 uge hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkretin respons
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: GIP, GLP-1, gastrisk tømning, Glucagon
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
inflammatorisk reaktion
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: IL8, IL-18
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Lipidstatus
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: NEFA
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
yderligere endokrine parametre
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: FGF21
4 besøg, adskilt med 1 uge hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

Beneo GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Intervention A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner