- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547839
Efficacia e Stabilità dell'Innesto Autologo di Grasso per l'Aumento della Circonferenza del Pene
Efficacia e stabilità dell'autotrapianto di grasso per l'aumento della circonferenza del pene: follow-up clinico e radiologico
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica e radiologica e la stabilità a lungo termine del trapianto di grasso autologo come metodo per l'aumento della circonferenza.
La procedura prevede l'estrazione di circa 40-80 mL di grasso dall'addome inferiore del paziente.
Questo grasso raccolto viene lavato ripetutamente e successivamente iniettato nello strato dartos penieno per aumentare la circonferenza del pene.
Lo studio arruolerà soggetti di sesso maschile di età compresa tra 21 e 60 anni, che hanno una regolare attività coitale, sono insoddisfatti della loro circonferenza peniena e hanno una circonferenza peniena flaccida a metà asta inferiore a 11 cm.
I ricercatori misureranno il successo clinico della procedura monitorando la variazione media della circonferenza peniena a metà asta.
Inoltre, verrà utilizzata l'ecografia ad alta risoluzione a 6 settimane dopo l'intervento per valutare oggettivamente la sopravvivenza e lo spessore dello strato di grasso trapiantato.
Infine, a un follow-up di tre mesi, verrà valutata la soddisfazione del paziente per misurare i miglioramenti nei risultati estetici e nella soddisfazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della circonferenza del pene mediante iniezione di grasso autologo migliora la circonferenza peniena trasferendo tessuto adiposo nello strato dartos del pene. Poiché utilizza il tessuto vivo del paziente stesso, l'innesto di grasso autologo è emerso come tecnica di aumento preferita, fornendo un aspetto naturale e morbido con un profilo di sicurezza superiore e nessun rischio di rigetto del corpo estraneo o reazione allergica.
Un componente critico di questo studio è l'integrazione dell'ecografia ad alta risoluzione (US) per valutare oggettivamente la sopravvivenza e la distribuzione del grasso innestato. Mentre le misurazioni cliniche standard con nastro forniscono una valutazione generale della circonferenza, spesso mancano della precisione necessaria per distinguere la reale ritenzione del grasso dall'edema post-operatorio o dai cambiamenti infiammatori. Valutazioni seriali con ecografia consentono ai ricercatori di quantificare la distanza esatta tra la pelle e la fascia di Buck, fornendo un parametro standardizzato per monitorare il tasso di riassorbimento del grasso nel tempo. Inoltre, questo approccio radiologico permette la diagnosi precoce di sequele post-operatorie, come necrosi grassa, noduli fibrotici o cisti oleose, che potrebbero non essere palpabili durante un esame fisico.
Metodologia Procedurale
- Prelievo: Dopo l'instillazione di una soluzione fisiologica tumescente, circa 40-80 mL di grasso vengono prelevati dall'addome inferiore del paziente utilizzando una cannula multiperforata.
- Raffinazione: Il grasso estratto viene lavato ripetutamente con soluzione fisiologica sterile per rimuovere sangue e detriti. Per garantire un'iniezione fluida, viene sottoposto a raffinazione meccanica tramite connettori luer-to-luer per ridurre progressivamente la dimensione dei globuli.
- Trasferimento: Il grasso purificato viene trasferito in siringhe da 3 mL e iniettato nello spazio sotto-darto attraverso quattro quadranti utilizzando una cannula smussa da 18 gauge per garantire il posizionamento appena sopra la tonaca albuginea. Il grasso viene depositato in linee verticali utilizzando una tecnica di iniezione retrograda.
- Recupero: Ai pazienti viene raccomandato di astenersi da rapporti sessuali per 4 settimane dopo la procedura per consentire la stabilizzazione iniziale dell'innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Individui di sesso maschile insoddisfatti della circonferenza del pene
- Circonferenza media del pene in stato flaccido inferiore a 11 cm
- Attività coitale regolare
- Età compresa tra 21 e 60 anni
Criteri di Esclusione:
- Circonferenza media del pene in stato flaccido superiore a 11 cm
- Deformità peniene congenite
- Precedente aumento del pene
- Infezione cutanea infiammatoria (balanite)
- Disturbi del sangue come emofilia, leucemia o linfoma
- Disturbi psichiatrici come il disturbo da dimorfismo corporeo, il disturbo bipolare, il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), o la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lipofilling autologo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un aumento della circonferenza del pene mediante innesto di grasso autologo.
Circa 40-80 mL di grasso verranno prelevati dall'addome inferiore del paziente utilizzando una cannula multiperforata.
Il grasso viene quindi purificato con soluzione fisiologica e raffinato meccanicamente per ridurre le dimensioni dei globuli.
Infine, il grasso preparato viene iniettato nello spazio subdartos del pene su quattro quadranti utilizzando una cannula smussa da 18 gauge per garantire una distribuzione uniforme.
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Approximately 40-80 ml di grasso corporeo vengono prelevati dall'addome inferiore del paziente utilizzando una cannula multiperforata.
Il grasso prelevato viene ripetutamente lavato con soluzione fisiologica sterile per rimuovere sangue e detriti, quindi viene sottoposto a raffinazione meccanica per ridurre le dimensioni dei globuli.
Infine, il grasso raffinato viene trasferito in siringhe da 3 ml e iniettato nei quattro quadranti dello strato dartos del pene (appena sopra la tonaca albuginea) utilizzando una cannula smussa da 18 gauge.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della circonferenza del pene flaccido a metà asta
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dall'intervento
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Misurazione della variazione della circonferenza della parte mediana del pene, valutata in centimetri (cm) utilizzando un nastro metrico clinico.
La misurazione viene effettuata in stato flaccido per valutare l'efficacia clinica dell'aumento della circonferenza, confrontando le dimensioni post-operatorie con il basale pre-operatorio.
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Al basale e a 6 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fat Graft for Penile Girth
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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