Peniksen ympärysmitan autologisen rasvansiirron teho ja stabiilius
Omaperäisen rasvansiirron teho ja vakaus peniksen ympärysmitan suurentamisessa: Kliininen ja radiologinen seuranta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisen rasvansiirron kliinistä ja radiologista tehoa sekä pitkäaikaista stabiilisuutta paksuuden lisäysmenetelmänä. Toimenpiteessä potilaan alavatsalta otetaan noin 40-80 ml rasvaa. Tämä otettu rasva pestään toistuvasti, ja sen jälkeen se injisoidaan peniksen darmoskerrokseen peniksen ympärysmitan lisäämiseksi.
Tutkimukseen otetaan 21-60-vuotiaita miehiä, joilla on säännöllistä sukupuoliyhdyntää, jotka ovat tyytymättömiä peniksensä paksuuteen ja joiden rentoutuneen peniksen keskivarsiosa on ympärysmitaltaan alle 11 cm.
Tutkijat mittaavat toimenpiteen kliinistä onnistumista seuraamalla peniksen keskivarsiosan ympärysmitan keskimääräistä muutosta. Lisäksi kuuden viikon kuluttua leikkauksesta suoritetaan korkean resoluution ultrasonografia, jolla arvioidaan objektiivisesti siirretyn rasvakerroksen eloonjäämistä ja paksuutta. Lopuksi kolmen kuukauden seurannassa arvioidaan potilastyytyväisyyttä esteettisten tulosten ja toiminnallisen tyytyväisyyden parantumisen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peniksen ympäryksen lisäys autologisella rasvainjektiolla suurentaa peniksen ympärysmittaa siirtämällä rasvakudosta peniksen dartos-kerrokseen. Koska menetelmässä käytetään potilaan omaa elävää kudosta, autologinen rasvasiirto on noussut suosituksi augmentaatiotekniikaksi, se antaa luonnollisen, pehmeän esteettisen lopputuloksen samalla kun sillä on parempi turvallisuusprofiili ilman vierasesineen hyljintään tai allergiseen reaktioon liittyvää riskiä.
Tämän tutkimuksen keskeinen osa on korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen integrointi, jolla arvioidaan objektiivisesti siirretyn rasvan eloonjääminen ja jakautuminen. Vaikka tavanomaiset kliiniset mittanauhamittaukset antavat yleisarvion ympärysmitasta, niistä puuttuu usein tarkkuus, jota tarvitaan erottamaan todellinen rasvasiirteen pysyvyys leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta tai tulehduksellisista muutoksista. Toistuvat ultraäänitutkimukset mahdollistavat tutkijoiden mitata tarkka etäisyyden ihon ja Buckin faskian välillä, tarjoten standardoidun mittarin, jolla seurataan rasvan resorption nopeutta ajan kuluessa. Lisäksi tämä radiologinen lähestymistapa mahdollistaa leikkauksen jälkeisten seurausten, kuten rasvnekroosin, fibroottisten kyhmyjen tai öljykystien, varhaisen havaitsemisen, jotka eivät välttämättä ole palpoiden tunnusteltavissa kliinisessä tutkimuksessa.
Toimenpiteen menetelmät
- Keräys: Kyllestysliuoksen asettamisen jälkeen potilaan alavatsasta kerätään noin 40-80 ml rasvaa käyttäen monireikäistä kanyylia.
- Puhdistus: Poistettu rasva pestään toistuvasti steriilillä suolaliuoksella veren ja epäpuhtauksien poistamiseksi. Tasaisen injektion varmistamiseksi se käy läpi mekaanisen puhdistuksen luer-luer -liittimien avulla, joiden avulla globulikokoa pienennetään asteittain.
- Siirto: Puhdistettu rasva siirretään 3 ml:n ruiskuihin ja injektoidaan neljän kvadrantin subdartos-tilaan käyttäen tylppäkärkistä 18 G kanyylia, jotta se asettuu juuri tunica albuginean yläpuolelle. Rasva asetetaan pystysuorina viivoina käyttäen retrogradista injektiomenetelmää.
- Toipuminen: Potilaita kehotetaan pidättäytymään sex 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen, jotta alkuperäinen siirteen stabiloituminen mahdollistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Miespuoliset henkilöt, jotka ovat tyytymättömiä peniksen ympärysmittaan
- Peniksen keskiosan ympärysmitta levossa alle 11 cm
- Säännöllistä yhdyntää harrastavat
- Ikä 21–60 vuotta
Poissulkukriteerit:
- Peniksen keskiosan ympärysmitta levossa yli 11 cm
- Synnynnäiset peniksen epämuodostumat
- Aiempi peniksen suurennusleikkaus
- Ihon tulehdus (balaniitti)
- Verisairaus, kuten hemofilia, leukemia tai lymfooma
- Psykiatrinen häiriö, kuten kehonkuvahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvansiirto omasta elimistöstä
Tämän hoitohaaran osallistujille tehdään peniksen ympäryksen lisäys autologisella rasvansiirrolla.
Noin 40–80 ml rasvaa kerätään potilaan alavatsasta monireikäisellä kanyylillä.
Rasva puhdistetaan fysiologisella suolaliuoksella ja mekaanisesti hienonnetaan pisarakoon pienentämiseksi.
Lopuksi valmistettu rasva injisoidaan peniksen subdartos-tilaan neljään kvadranttiin tylpällä 18 gaugen kanyylillä tasaista jakautumista varten.
|
Noin 40–80 ml kehon rasvaa kerätään potilaan alavatsasta moniperforoidulla kanyylilla.
Kerätty rasva pestään toistuvasti steriilillä fysiologisella suolaliuoksella veren ja epäpuhtauksien poistamiseksi, minkä jälkeen se käy läpi mekaanisen jalostuksen pisarakoon pienentämiseksi.
Lopuksi jalostettu rasva siirretään 3 ml:n ruiskuihin ja ruiskutetaan peniksen rintaluun alla olevan dakkerikerroksen (tunica albuginean päällä) neljään neljännekseen käyttäen tylppää 18G:kanyylia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos velttomaksuisessa peniksen keskikohdan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Peniksen keskivartalon ympärysmitan muutoksen mittaus, arvioituna senttimetreinä (cm) kliinisellä mittanauhalla.
Mittaus suoritetaan levossa, jotta arvioidaan ympärysmittaa lisäävän toimenpiteen kliininen tehokkuus vertaamalla leikkauksen jälkeisiä mittoja ennen leikkausta mitattuihin lähtöarvoihin.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fat Graft for Penile Girth
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .