Effektivitet och stabilitet vid autolog fetttransplantation för ökning av penisons omkrets
Effektivitet och stabilitet av autolog fettinjektion för penisförtjockning: klinisk och radiologisk uppföljning
Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera den kliniska och radiologiska effektiviteten samt långsiktiga stabiliteten av autolog fett-transplantation som metod för omkretsökning. Ingreppet innebär att cirka 40-80 mL fett extraheras från patientens nedre buk. Detta uppsamlande fett tvättas upprepade gånger och injiceras sedan i penis dartos-lager för att öka penisons omkrets.
Studien kommer att inkludera manliga individer mellan 21-60 år som har regelbunden samlagsaktivitet, är missnöjda med sin penisomkrets och har en slak mitten-skaftomkrets mindre än 11 cm.
Forskare kommer att mäta det kliniska resultatet av ingreppet genom att följa medelförändringen i penis mitten-skaftomkrets. Dessutom kommer högupplöst ultraljud att användas 6 veckor efter operationen för att objektivt bedöma överlevnaden och tjockleken av det transplanterade fettlagret. Slutligen, vid en tre-månaders uppföljning, kommer patientnöjdheten att utvärderas för att mäta förbättringar i estetiska resultat och funktionell tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Penisförtjockning med autologt fettinjektion ökar penisomfånget genom att överföra fettvävnad till penis dartos-lager. Eftersom det använder patientens egen levande vävnad har autolog fettvävnadsgraftning framstått som en föredragen förstoringsteknik. Den ger ett naturligt, mjukt estetiskt resultat samtidigt som den har en överlägsen säkerhetsprofil utan risk för främlingsavstötning eller allergisk reaktion.
En kritisk del av denna studie är integrationen av högupplöst ultraljud (US) för att objektivt utvärdera överlevnad och distribution av det transplanterade fettet. Medan standard kliniska mätningar med tejp ger en allmän bedömning av omkretsen, saknar de ofta den precision som krävs för att skilja faktisk fettgraftsretention från postoperativt ödem eller inflammatoriska förändringar. Seriella ultraljudsundersökningar gör det möjligt för forskare att kvantifiera det exakta avståndet mellan huden och Buck's fascia, vilket ger en standardiserad mätmetod för att följa fettresorptionshastigheten över tid. Dessutom möjliggör denna radiologiska metod tidig upptäckt av postoperativa följdsjukdomar, såsom fettnekros, fibrotiska knutor eller oljecystor, som kanske inte kan palperas vid en fysisk undersökning.
Procedurmetodik
- Upphämtning: Efter instillation av en tumescent fysiologisk lösning avlägsnas cirka 40–80 ml fett från patientens nedre buk med hjälp av en multipl perforerad kanyl.
- Rening: Det utvunna fettet tvättas upprepade gånger med steril saltlösning för att avlägsna blod och skräp. För att säkerställa en jämn injektion genomgår det mekanisk rening via luer-to-luer-kopplingar för att gradvis minska globulstorleken.
- Överföring: Det renade fettet överförs till 3-mL sprutor och injiceras i subdartos-utrymmet över fyra kvadranter med hjälp av en trubbig 18-gauge kanyl för att säkerställa placering precis ovanför tunica albuginea. Fettet deponeras i vertikala linjer med hjälp av en retrograd injektionsteknik.
- Återhämtning: Patienterna instrueras att avstå från samlag i 4 veckor efter ingreppet för att möjliggöra initial grafts stabilisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Män som är missnöjda med sin penisons omkrets<\/li>
- Penisons omkrets i mitten av skaftet i slakt tillstånd mindre än 11 cm<\/li>
- Regelbunden samlagsaktivitet<\/li>
- Ålder mellan 21-60 år<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Penisons omkrets i mitten av skaftet i slakt tillstånd mer än 11 cm<\/li>
- Medfödda penisdeformationer<\/li>
- Tidigare penisförstoring<\/li>
- Inflammatorisk hudinfektion (balanit)<\/li>
- Blodsjukdomar som hemofili, leukemi, eller lymfom<\/li>
- Psykiatrisk sjukdom som dysmorfofobi, bipolär sjukdom, tvångssyndrom (OCD), eller depression<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog fett transplantation
Deltagare i denna arm kommer att genomgå penisomfångsförstoring via autolog fett transplantation.
Cirka 40–80 mL fett kommer att skördas från patientens nedre buk med hjälp av en multiperforerad kanyl.
Fettet renas sedan med fysiologisk saltlösning och mekaniskt bearbetas för att minska globulstorleken.
Slutligen injiceras det beredda fettet i penissubdartosutrymmet över fyra kvadranter med hjälp av en trubbig 18-gauge kanyl för att säkerställa jämn fördelning.
|
Cirka 40-80 mL kroppsfett skördas från patientens nedre buk med hjälp av en multiperforerad kanyl.
Det skördade fettet tvättas upprepade gånger med steril fysiologisk koksaltlösning för att avlägsna blod och skräp, genomgår därefter mekanisk förädling för att minska globulstorleken.
Slutligen överförs det förädlade fettet till 3 mL sprutor och injiceras i de fyra kvadranterna av penis dartos-lager (precis ovanför tunica albuginea) med en trubbig 18-gauge kanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flaccid penislängd mittskaftets omkrets
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor postoperativt
|
Mätning av förändring i penismittaxelns omkrets, bedömd i centimeter (cm) med ett kliniskt måttband.
Mätningen utförs i slakt tillstånd för att utvärdera den kliniska effekten av volymökning genom att jämföra postoperativa mått med preoperativ baslinje.
|
Vid baslinjen och 6 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fat Graft for Penile Girth
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .