Eficacia y estabilidad del injerto de grasa autóloga para el aumento de circunferencia del pene
Eficacia y estabilidad del injerto de grasa autóloga para el aumento de grosor del pene: seguimiento clínico y radiológico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica y radiológica y la estabilidad a largo plazo del injerto de grasa autóloga como método para el aumento del grosor del pene. El procedimiento consiste en extraer aproximadamente 40-80 mL de grasa de la parte inferior del abdomen del paciente. Esta grasa extraída se lava repetidamente y luego se inyecta en la capa dartos del pene para aumentar la circunferencia del pene.
El estudio incluirá a hombres de entre 21 y 60 años que tengan actividad coital regular, estén insatisfechos con el grosor de su pene y tengan una circunferencia del pene flácida a media caña de menos de 11 cm.
Los investigadores medirán el éxito clínico del procedimiento registrando el cambio medio en la circunferencia del pene a media caña. Además, se utilizará ultrasonografía de alta resolución a las 6 semanas después de la operación para evaluar objetivamente la supervivencia y el grosor de la capa de grasa trasplantada. Finalmente, en un seguimiento de tres meses, se evaluará la satisfacción del paciente para medir las mejoras en los resultados estéticos y la satisfacción funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento del perímetro del pene mediante inyección de grasa autóloga mejora la circunferencia del pene al transferir tejido adiposo a la capa dartos del pene. Debido a que utiliza el propio tejido vivo del paciente, el injerto de grasa autóloga ha surgido como una técnica de aumento preferida, proporciona una estética natural y suave, al tiempo que presenta un perfil de seguridad superior sin riesgo de rechazo de cuerpo extraño o reacción alérgica.
Un componente crítico de este ensayo es la integración de la ecografía de alta resolución (US) para evaluar objetivamente la supervivencia y distribución de la grasa injertada. Si bien las mediciones clínicas estándar con cinta métrica proporcionan una evaluación general de la circunferencia, a menudo carecen de la precisión necesaria para distinguir la retención real del injerto de grasa del edema postoperatorio o los cambios inflamatorios. Las evaluaciones seriadas con US permiten a los investigadores cuantificar la distancia exacta entre la piel y la fascia de Buck, proporcionando una métrica estandarizada para seguir la tasa de reabsorción de grasa a lo largo del tiempo. Además, este enfoque radiológico permite la detección temprana de secuelas postoperatorias, como necrosis grasa, nódulos fibróticos o quistes de aceite, que pueden no ser palpables durante un examen físico.
Metodología del Procedimiento
- Extracción: Después de la instilación de una solución fisiológica tumescente, se extraen aproximadamente 40-80 mL de grasa del abdomen inferior del paciente utilizando una cánula multiperforada.
- Refinamiento: La grasa extraída se lava repetidamente con solución salina estéril para eliminar la sangre y los restos. Para garantizar una inyección suave, se somete a un refinamiento mecánico mediante conectores luer a luer para reducir progresivamente el tamaño de los glóbulos.
- Transferencia: La grasa purificada se transfiere a jeringas de 3 mL y se inyecta en el espacio subdartos a través de cuatro cuadrantes utilizando una cánula roma de calibre 18 para asegurar la colocación justo por encima de la túnica albugínea. La grasa se deposita en líneas verticales utilizando una técnica de inyección retrógrada.
- Recuperación: Se instruye a los pacientes a abstenerse de relaciones sexuales durante 4 semanas posteriores al procedimiento para permitir la estabilización inicial del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Individuos masculinos insatisfechos con su circunferencia pencana
- Circunferencia pencana medio del cuerpo en estado flácido menor a 11 cm
- Actividad coital regular
- Edad entre 21 y 60 años
Criterios de Exclusión:
- Circunferencia pencana medio del cuerpo en estado flácido mayor a 11 cm
- Deformidades pencanas congénitas
- Aumento pencano previo
- Infección cutánea inflamatoria (balanitis)
- Trastorno sanguíneo como hemofilia, leucemia o linfoma
- Trastorno psiquiátrico como trastorno dismórfico corporal, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto autólogo de grasa
Los participantes en este brazo se someterán a aumento de grosor del pene mediante injerto de grasa autóloga.
Se recolectarán aproximadamente 40-80 mL de grasa del abdomen inferior del paciente utilizando una cánula multiperforada.
Luego, la grasa se purifica con solución salina fisiológica y se refina mecánicamente para reducir el tamaño de los glóbulos.
Finalmente, la grasa preparada se inyecta en el espacio subdartoico del pene en cuatro cuadrantes utilizando una cánula roma de calibre 18 para asegurar una distribución uniforme.
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Se recolectan aproximadamente 40-80 mL de grasa corporal del abdomen inferior del paciente utilizando una cánula multiperforada.
La grasa recolectada se lava repetidamente con solución fisiológica estéril para eliminar sangre y desechos, luego se somete a refinamiento mecánico para reducir el tamaño de los glóbulos. Finalmente, la grasa refinada se transfiere a jeringas de 3 mL y se inyecta en los cuatro cuadrantes de la capa dartos del pene (justo por encima de la túnica albugínea) utilizando una cánula roma de calibre 18. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia media del pene flácido
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 semanas después de la operación
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Medición del cambio en la circunferencia media del pene, evaluada en centímetros (cm) usando una cinta métrica clínica.
La medición se toma en estado flácido para evaluar la eficacia clínica del aumento de grosor mediante la comparación de las dimensiones postoperatorias con la línea base preoperatoria.
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Al inicio y 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Fat Graft for Penile Girth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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