Eficácia e Estabilidade do Enxerto Autólogo de Gordura para Aumento de Circunferência Peniana
Eficácia e Estabilidade da Enxertia de Gordura Autóloga para Aumento da Circunferência Peniana: Acompanhamento Clínico e Radiológico
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e radiológica e a estabilidade a longo prazo da enxertia de gordura autóloga como método para aumento de perímetro.
O procedimento envolve a extração de aproximadamente 40-80 mL de gordura da região inferior do abdómen do paciente.
Esta gordura colhida é repetidamente lavada e depois injetada na camada dartos do pénis para aumentar a circunferência peniana.
O estudo irá inscrever indivíduos do sexo masculino entre 21-60 anos que tenham atividade coital regular, estejam insatisfeitos com o seu perímetro peniano e tenham uma circunferência peniana flácida na parte média do eixo inferior a 11 cm.
Os investigadores medirão o sucesso clínico do procedimento acompanhando a alteração média na circunferência da parte média do eixo do pénis.
Adicionalmente, será utilizada ultrassonografia de alta resolução às 6 semanas pós-operatórias para avaliar objetivamente a sobrevivência e espessura da camada de gordura transplantada.
Finalmente, numa consulta de seguimento de três meses, será avaliada a satisfação do paciente para medir melhorias nos resultados estéticos e na satisfação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da circunferência peniana com recurso a injeção de gordura autóloga aumenta a circunferência do pénis ao transferir tecido adiposo para a camada dartos do pénis. Por utilizar o próprio tecido vivo do paciente, a enxertia de gordura autóloga tornou-se uma técnica de aumento preferida, proporcionando uma aparência natural e suave, com um perfil de segurança superior, sem risco de rejeição de corpo estranho ou reação alérgica.
Uma componente crítica deste ensaio é a integração da ultrassonografia de alta resolução (US) para avaliar objetivamente a sobrevivência e distribuição da gordura enxertada. Embora as medições clínicas padrão com fita métrica forneçam uma avaliação geral da circunferência, muitas vezes carecem da precisão necessária para distinguir a retenção real do enxerto de gordura do edema pós-operatório ou alterações inflamatórias. As avaliações seriadas por US permitem aos investigadores quantificar a distância exata entre a pele e a fáscia de Buck, fornecendo uma métrica padronizada para acompanhar a taxa de reabsorção da gordura ao longo do tempo. Além disso, esta abordagem radiológica permite a deteção precoce de sequelas pós-operatórias, como necrose gordurosa, nódulos fibróticos ou quistos de óleo, que podem não ser palpáveis durante o exame físico.
Metodologia do Procedimento
- Colheita: Após a instilação de uma solução fisiológica tumescente, aproximadamente 40-80 mL de gordura são colhidos do abdómen inferior do paciente usando uma cânula multiperfurada.
- Purificação: A gordura extraída é lavada repetidamente com soro fisiológico estéril para remover sangue e detritos. Para garantir uma injeção suave, é submetida a purificação mecânica através de conectores luer-to-luer para reduzir progressivamente o tamanho dos glóbulos.
- Transferência: A gordura purificada é transferida para seringas de 3 mL e injetada no espaço subdartos em quatro quadrantes usando uma cânula romba de calibre 18 para garantir a colocação logo acima da túnica albugínea. A gordura é depositada em linhas verticais utilizando uma técnica de injeção retrógrada.
- Recuperação: Os pacientes são instruídos a abster-se de relações sexuais durante 4 semanas após o procedimento para permitir a estabilização inicial do enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino insatisfeitos com a circunferência peniana
- Circunferência peniana a nível da haste média em estado flácido inferior a 11 cm
- Atividade coital regular
- Idade entre 21-60 anos
Critérios de Exclusão:
- Circunferência peniana a nível da haste média em estado flácido superior a 11 cm
- Deformidades penianas congénitas
- Augmentação peniana prévia
- Infeção inflamatória da pele (balanite)
- Doença sanguínea como hemofilia, leucemia ou linfoma
- Perturbação psiquiátrica como perturbação dismórfica corporal, perturbação bipolar, perturbação obsessivo-compulsiva (POC) ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Gordura Autólogo
Os participantes neste braço serão submetidos ao aumento da circunferência peniana por meio de enxerto de gordura autóloga.
Aproximadamente 40-80 mL de gordura serão colhidos do abdômen inferior do paciente usando uma cânula multiperfurada.
A gordura é então purificada com soro fisiológico e refinada mecanicamente para reduzir o tamanho dos glóbulos.
Finalmente, a gordura preparada é injetada no espaço subdarto peniano em quatro quadrantes usando uma cânula romba de 18 gauges para garantir uma distribuição uniforme.
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Aproximadamente 40-80 mL de gordura corporal são colhidos do abdômen inferior do paciente usando uma cânula multiperfurada.
A gordura colhida é lavada repetidamente com soro fisiológico estéril para remover sangue e detritos, em seguida, é submetida a um refinamento mecânico para reduzir o tamanho dos glóbulos.
Finalmente, a gordura refinada é transferida para seringas de 3 mL e injetada nos quatro quadrantes da camada dartos peniana (logo acima da túnica albugínea) usando uma cânula romba de 18 gauge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Circunferência do Meio do Pênis Flácido
Prazo: No pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia
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Medição da mudança na circunferência do meio do pénis, avaliada em centímetros (cm) usando uma fita métrica clínica.
A medição é realizada no estado flácido para avaliar a eficácia clínica do aumento da circunferência, comparando as dimensões pós-operatórias com a baseline pré-operatória.
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No pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Fat Graft for Penile Girth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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