Effekt og stabilitet av autolog fettforplanting for penisomfangsforstørring
Effekt og stabilitet av autolog fedttransplantasjon for penile omkretsforstørrelse: Klinisk og radiologisk oppfølging
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiologiske effekten og langtidsstabiliteten av autolog fettimplantasjon som metode for å øke omkretsen. Prosedyren innebærer å komme ut ca. 40–80 mL fett fra pasientens nedre del av magen. Dette innhøstede fettet vaskes gjentatte ganger og injiseres deretter i penislærdartoslaget for å øke penisomkretsen.
Studien vil inkludere mannlige personer mellom 21–60 år som har regelmessig samleieaktivitet, er misfornøyde med penisomkretsen sin, og har en slapp midtstamme penisomkrets på mindre end 11 cm.
Forskerne vil måle klinisk suksess av prosedyren ved å spore gjennomsnittlig endring i penisens midtstammeomkrets. I tillegg vil høyoppløselig ultralyd bli brukt 6 uker etter operasjonen for å objektivt vurdere overlevelse og tykkelse av det transplanterte fettlaget. Til slutt, ved en tremåneders oppfølging, vil pasienttilfredshet bli evaluert for å måle forbedringer i estetiske resultater og funksjonell tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penile omfangsforstørrelse ved bruk av autolog fetinjeksjon øker penisomkretsen ved å overføre fettvev inn i penis' dartoslag. Siden det benyttes pasientens eget levende vev, har autolog fettforplantning blitt en foretrukket forstørrelsesmetode. Den gir et naturlig, mykt estetisk resultat med en overlegen sikkerhetsprofil og ingen risiko for fremmedlegemeavstøtning eller allergisk reaksjon.
En kritisk komponent i denne studien er integreringen av høyoppløselig ultrasonografi (US) for objektivt å evaluere overlevelsen og fordelingen av det transplanterte fettet. Selv om standard kliniske målebånd gir en generell vurdering av omkretsen, mangler de ofte presisjonen som kreves for å skille faktisk fettgraftertensjon fra postoperativt ødem eller inflammatoriske forandringer. Serielle US-evalueringer lar forskere kvantifisere den nøyaktige avstanden mellom huden og Buck's fascia, og gir en standardisert metrikk for å spore hastigheten på fettresorpsjon over tid. Videre muliggjør denne radiologiske tilnærmingen tidlig deteksjon av postoperativ følgetilstander, som fettnekrose, fibrotiske knutepunkter eller oljecyster, som kanskje ikke kan palperes under fysisk undersøkelse.
Prosedyre Metodikk
- Høsting: Etter instillasjon av en tumescent fysiologisk løsning, høstes omtrent 40-80 mL fett fra pasientens nedre del av magen ved hjelp av en multiperforert kanyle.
- Raffinering: Det ekstraherte fettet vaskes gjentatte ganger med steril saltvann for å fjerne blod og rusk. For å sikre jevn injeksjon gjennomgår det mekanisk raffinering via luer-til-luer-koblinger for gradvis å redusere globulstørrelsen.
- Overføring: Det rensede fettet overføres til 3-mL sprøyter og injiseres i subdartos-rommet i fire kvadranter ved hjelp av en sløv 18-gauge kanyle for å sikre plassering rett over tunica albuginea. Fettet avsettes i vertikale linjer ved hjelp av en retrograd innsprøytningsteknikk.
- Restitusjon: Pasienter blir instruert om å avstå fra samleie i 4 uker etter inngrepet for å gi tid til initial graftstabilisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige individer misfornøyd med penisomkrets
- Midtskaftepenisomkrets i slapp tilstand mindre enn 11 cm
- Regelmessig samleieaktivitet
- Alder mellom 21-60 år
Eksklusjonskriterier:
- Midtskaftepenisomkrets i slapp tilstand mer enn 11 cm
- Medfødte penismisdannelser
- Tidligere penisaugmentasjon
- Inflammatorisk hudinfeksjon (balanitt)
- Blodsykdom som hemofili, leukemi eller lymfom
- Psykiatrisk lidelse som kroppsdysmorfofobi, bipolar lidelse, tvangslidelse (OCD) eller depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog fett transplantasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå penislengdeøkning ved bruk av autolog fettvevstransplantasjon. Omtrent 40-80 mL fett vil bli høstet fra pasientens nedre mage ved hjelp av en multiperforert kanyle. Fettet renses deretter med fysiologisk saltvann og mekanisk foredles for å redusere globulens størrelse. Til slutt injiseres det tilberedte fettet i penile subdartos-rommet over fire kvadranter ved hjelp av en butt 18-gauge kanyle for å sikre jevn fordeling. |
Omtrent 40-80 ml kroppsfett høstes fra pasientens nedre del av magen ved hjelp av en multiperforert kanyle.
Det høstede fettet vaskes gjentatte ganger med sterilt fysiologisk saltvann for å fjerne blod og vevsrester, deretter gjennomgår det mekanisk foredling for å redusere globulstørrelsen.
Til slutt overføres det raffinerte fettet til 3-ml sprøyter og injiseres i de fire kvadrantene av penis' dartoslag (rett over tunica albuginea) ved hjelp av en butt 18-gauge kanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slapp penismidt-skaftomkrets
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker postoperativt
|
Måling av endringen i penis omkrets midt på skaftet, vurdert i centimeter (cm) med et klinisk målebånd.
Målingen tas i slapp tilstand for å evaluere den kliniske effekten av tykkelsesøkningen ved å sammenligne postoperative dimensjoner med preoperativ baseline.
|
Ved baseline og 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fat Graft for Penile Girth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .