Werkzaamheid en stabiliteit van autologe vettransplantatie voor penile girth-vergroting
Efficaciteit en Stabiliteit van Autologe Vettransplantatie voor Penisomtrek -vergroting: Klinische en Radiologische Follow-up
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiologische werkzaamheid en de langetermijnstabiliteit van autologe vettransplantatie als methode voor volumevergroting van de penis.
De procedure omvat het extrachen van ongeveer 40-80 ml vet uit de onderbuik van de patiënt.
Dit geoogste vet wordt herhaaldelijk gewassen en vervolgens geïnjecteerd in de tunica dartos van de penis om de penisomvang te vergroten.
De studie zal mannelijke individuen tussen 21-60 jaar oud insluiten die regelmatig geslachtsgemeenschap hebben, ontevreden zijn met hun penisomvang, en een slappe mid-schachtomtrek van de penis hebben van minder dan 11 cm.
Onderzoekers zullen de klinische success van de procedure meten door de gemiddelde verandering in penisomtrek ter hoogte van de mid-schacht te meten.
Daarnaast zal er 6 weken postoperatief gebruik worden gemaakt van hoge-resolutie echografie om de overleving en dikte van de getransplanteerde vetlaag objectief te beoordelen.
Tot slot wordt bij een follow-up van drie maanden de tevredenheid van de patiënt geëvalueerd om verbeteringen in esthetische uitkomsten en functionele tevredenheid te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peniele omtrekvergroting met behulp van autologe vetinjectie vergroot de peniele omtrek door vetweefsel over te brengen naar de dartoslaag van de penis. Omdat het gebruikmaakt van het eigen levende weefsel van de patiënt, is autologe vettransplantatie uitgegroeid tot een geprefereerde augmentatietechniek; het biedt een natuurlijke, zachte esthetiek met een superieur veiligheidsprofiel zonder risico op afstoting van lichaamsvreemd materiaal of allergische reactie.
Een cruciaal onderdeel van deze studie is de integratie van hoge-resolutie echografie (US) om de overleving en distributie van het getransplanteerde vet objectief te evalueren. Hoewel standaard klinische meetlinten een algemene beoordeling van de omtrek geven, ontbreekt het vaak aan de precisie die nodig is om daadwerkelijke vettransplantaatretentie te onderscheiden van postoperatief oedeem of inflammatoire veranderingen. Seriële US-evaluaties stellen onderzoekers in staat de exacte afstand tussen de huid en de fascia van Buck te kwantificeren, wat een gestandaardiseerde metriek oplevert om de snelheid van vetresorptie in de loop van de tijd te volgen. Bovendien maakt deze radiologische benadering vroege detectie van postoperatieve gevolgen mogelijk, zoals vetnecrose, fibreuze knobbeltjes of oliecysten, die tijdens lichamelijk onderzoek niet voelbaar zijn.
Procedurele Methodologie
- Oogst: Na instillatie van een tumescente fysiologische oplossing wordt ongeveer 40-80 ml vet geoogst uit de onderbuik van de patiënt met behulp van een meerpuntige canule.
- Verfijning: Het geëxtraheerde vet wordt herhaaldelijk gewassen met steriele zoutoplossing om bloed en debris te verwijderen. Om een soepele injectie te garanderen, ondergaat het mechanische verfijning via luer-to-luer connectoren om de globulegrootte geleidelijk te verkleinen.
- Overdracht: Het gezuiverde vet wordt overgebracht naar 3 ml spuiten en geïnjecteerd in de subdartosruimte over vier kwadranten met behulp van een stompe 18-gauge canule om plaatsing net boven de tunica albuginea te garanderen. Het vet wordt in verticale lijnen gedepositeerd met behulp van een retrograde injectietechniek.
- Herstel: Patiënten worden geïnstrueerd om zich gedurende 4 weken na de procedure te onthouden van geslachtsgemeenschap om initiële stabilisatie van het transplantaat mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die ontevreden zijn over hun penisomtrek
- Penisomtrek (mid-shaft) in slappe toestand minder dan 11 cm
- Regelmatige geslachtsgemeenschap
- Leeftijd tussen 21-60 jaar
Exclusiecriteria:
- Penisomtrek (mid-shaft) in slappe toestand meer dan 11 cm
- Aangeboren penisafwijkingen
- Eerdere penisvergroting
- Ontstekingshuidinfectie (balanitis)
- Bloedziekte zoals hemofilie, leukemie of lymfoom
- Psychiatrische aandoening zoals body dysmorphic disorder, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) of depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe vettransplantatie
Deelnemers in deze arm ondergaan een penisomtrekvergroting via autologe vettransplantatie.
Ongeveer 40-80 mL vet wordt geoogst uit de onderbuik van de patiënt met behulp van een multi-geperforeerde canule.
Het vet wordt vervolgens gezuiverd met fysiologische zoutoplossing en mechanisch verfijnd om de grootte van de vetbolletjes te verminderen.
Ten slotte wordt het voorbereide vet geïnjecteerd in de subdartosruimte van de penis over vier kwadranten met behulp van een stompe 18-gauge canule om een gelijkmatige verdeling te garanderen.
|
Ongeveer 40-80 ml lichaamsvet wordt geoogst uit de onderbuik van de patiënt met behulp van een multiperforeerde canule.
Het geoogste vet wordt herhaaldelijk gewassen met steriele fysiologische zoutoplossing om bloed en vuil te verwijderen, waarna het mechanisch wordt verfijnd om de grootte van de vette druppels te verkleinen.
Ten slotte wordt het verfijnde vet overgebracht in 3-ml spuiten en geïnjecteerd in de vier kwadranten van de dartoslaag van de penis (net boven de tunica albuginea) met behulp van een stompe 18-gauge canule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slappe penismidden-schaftomtrek
Tijdsspanne: Baseline and 6 weeks post-operatively
|
Meting van de verandering in de omtrek van de penis op halverwege de schacht, beoordeeld in centimeters (cm) met behulp van een klinisch meetlint.
De meting wordt uitgevoerd in slappe toestand om de klinische effectiviteit van de omtrekvergroting te evalueren door postoperatieve afmetingen te vergelijken met de preoperatieve uitgangswaarde.
|
Baseline and 6 weeks post-operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Fat Graft for Penile Girth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .