- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547839
Wirksamkeit und Stabilität der autologen Fetttransplantation zur Penisumfangvergrößerung
Wirksamkeit und Stabilität der autologen Fetttransplantation zur Penisumfangsvergrößerung: Klinische und radiologische Nachbeobachtung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische und radiologische Wirksamkeit und langfristige Stabilität der autologen Fetttransplantation als Methode zur Penisumfangsvergrößerung zu bewerten.
Der Eingriff beinhaltet die Entnahme von etwa 40-80 mL Fett aus dem Unterbauch des Patienten. Dieses entnommene Fett wird wiederholt gewaschen und dann in die Penis-Dartosschicht injiziert, um den Penisumfang zu vergrößern.
Die Studie wird männliche Personen im Alter von 21 bis 60 Jahren aufnehmen, die regelmäßigen Geschlechtsverkehr haben, mit ihrem Penisumfang unzufrieden sind und einen schlaffen Penisumfang in der Mitte von weniger als 11 cm haben.
Die Forscher werden den klinischen Erfolg des Eingriffs messen, indem sie die mittlere Veränderung des Penisumfangs in der Mitte verfolgen. Zusätzlich wird 6 Wochen nach der Operation eine hochauflösende Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Überleben und die Dicke der transplantierten Fettschicht objektiv zu beurteilen. Schließlich wird bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung die Patientenzufriedenheit bewertet, um Verbesserungen der ästhetischen Ergebnisse und der funktionellen Zufriedenheit zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Penisumfangsvergrößerung durch autologe Fettinjektion erhöht den Penisumfang, indem Fettgewebe in die Dartos-Schicht des Penis transferiert wird. Da es körpereigenes lebendes Gewebe nutzt, hat sich die autologe Fetttransplantation als bevorzugte Augmentationstechnik etabliert; sie bietet eine natürliche, weiche Ästhetik bei gleichzeitig überlegenem Sicherheitsprofil ohne Risiko einer Fremdkörperabstoßung oder allergischen Reaktion.
Ein kritischer Bestandteil dieser Studie ist die Integration der hochauflösenden Sonographie (US), um das Überleben und die Verteilung des transplantierten Fettes objektiv zu beurteilen. Während standardisierte klinische Bandmaße eine allgemeine Bewertung des Umfangs liefern, fehlt ihnen oft die erforderliche Präzision, um eine tatsächliche Retention des Fetttransplantats von postoperativem Ödem oder entzündlichen Veränderungen zu unterscheiden. Serielle US-Untersuchungen ermöglichen es den Forschern, den genauen Abstand zwischen Haut und Buck'scher Faszie zu quantifizieren und einen standardisierten Messwert zur Verfolgung der Fettresorptionsrate im Zeitverlauf zu liefern. Darüber hinaus ermöglicht dieser radiologische Ansatz die Früherkennung von postoperativen Folgeerscheinungen wie Fettnekrose, fibrotischen Knoten oder Ölzysten, die bei einer körperlichen Untersuchung möglicherweise nicht tastbar sind.
Verfahrensmethodik
- Entnahme: Nach Instillation einer Tumeszenzlösung werden ca. 40-80 ml Fett aus dem Unterbauch des Patienten mittels einer mehrfach perforierten Kanüle entnommen.
- Aufbereitung: Das entnommene Fett wird wiederholt mit steriler Kochsalzlösung gewaschen, um Blut und Gewebereste zu entfernen. Zur Gewährleistung eines gleichmäßigen Einspritzens erfolgt eine mechanische Verfeinerung mittels Luer-to-Luer-Konnektoren, um die Fettpartikelgröße schrittweise zu reduzieren.
- Transfer: Das gereinigte Fett wird in 3-ml-Spritzen überführt und mit einer stumpfen 18-Gauge-Kanüle in den subdartos Raum über vier Quadranten injiziert, um eine Platzierung knapp über der Tunica albuginea sicherzustellen. Das Fett wird in vertikalen Linien mittels retrograder Injektionstechnik abgelegt.
- Erholung: Die Patienten werden angewiesen, für 4 Wochen nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um eine anfängliche Graftstabilisierung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Personen, die mit ihrem Penisumfang unzufrieden sind
- Umfang des Penisschafts im schlaffen Zustand, gemessen auf halber Schaftlänge, weniger als 11 cm
- Regelmäßige Geschlechtsverkehrsaktivität
- Alter zwischen 21 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Umfang des Penisschafts im schlaffen Zustand, gemessen auf halber Schaftlänge, mehr als 11 cm
- Angeborene Penisdeformitäten
- Vorherige Penisaugmentation
- Entzündliche Hautinfektion (Balanitis)
- Bluterkrankung wie Hämophilie, Leukämie oder Lymphom
- Psychiatrische Störung wie Körperdysmorphe Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD) oder Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autologe Fetttransplantation
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Vergrößerung des Penisumfangs durch autologe Fetttransplantation.
Aus dem Unterbauch des Patienten werden etwa 40-80 mL Fett mittels einer mehrfach perforierten Kanüle entnommen.
Das Fett wird dann mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt und mechanisch verfeinert, um die Größe der Fettkügelchen zu reduzieren.
Schließlich wird das vorbereitete Fett in den subdartos-Raum des Penis auf vier Quadranten verteilt mit einer stumpfen 18-Gauge-Kanüle injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten.
|
Etwa 40-80 ml Körperfett werden aus dem Unterbauch des Patienten mittels einer mehrperforierten Kanüle entnommen.
Das entnommene Fett wird wiederholt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gewaschen, um Blut und Gewebereste zu entfernen, und anschließend mechanisch verfeinert, um die Tröpfchengröße zu reduzieren.
Schließlich wird das gereinigte Fett in 3-ml-Spritzen überführt und mit einer stumpfen 18-Gauge-Kanüle in die vier Quadranten der Dartoisschicht des Penis (direkt oberhalb der Tunica albuginea) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des schlaffen Penisumfangs in der Mitte des Schafts
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen postoperativ
|
Messung der Veränderung des Penisumfangs in der Mitte des Schafts, bewertet in Zentimetern (cm) mithilfe eines klinischen Maßbands.
Die Messung erfolgt im schlaffen Zustand, um die klinische Wirksamkeit der Umfangvergrößerung durch Vergleich der postoperativen Maße mit der präoperativen Ausgangslage zu bewerten.
|
präoperativ und 6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Fat Graft for Penile Girth
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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