Efficacité et stabilité de la greffe de graisse autologue pour l'augmentation de la circonférence du pénis
Efficacité et stabilité de l'augmentation de la circonférence pénienne par greffe de graisse autologue : suivi clinique et radiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et radiologique ainsi que la stabilité à long terme de la greffe de graisse autologue comme méthode d'augmentation de la circonférence.
La procédure consiste à extraire environ 40 à 80 mL de graisse du bas-ventre du patient.
Cette graisse prélevée est lavée à plusieurs reprises, puis injectée dans la couche du dartos pénien pour augmenter la circonférence du pénis.
L'étude inclura des hommes âgés de 21 à 60 ans ayant une activité coïtale régulière, insatisfaits de leur circonférence pénienne et dont la circonférence de la tige à mi-corps en état flaccide est inférieure à 11 cm.
Les chercheurs mesureront le succès clinique de la procédure en suivant la variation moyenne de la circonférence de la tige à mi-corps.
De plus, une échographie haute résolution sera utilisée 6 semaines après l'opération pour évaluer objectivement la survie et l'épaisseur de la couche de graisse transplantée.
Enfin, lors d'un suivi à trois mois, la satisfaction des patients sera évaluée pour mesurer les améliorations des résultats esthétiques et de la satisfaction fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la circonférence pénienne par injection de graisse autologue améliore la circonférence du pénis en transférant du tissu adipeux dans la couche dartos pénienne. Parce qu'elle utilise les propres tissus vivants du patient, la greffe de graisse autologue est devenue une technique d'augmentation privilégiée : elle offre un aspect naturel et doux tout en présentant un profil de sécurité supérieur, sans aucun risque de rejet de corps étranger ou de réaction allergique.
Un élément essentiel de cet essai est l'intégration de l'échographie haute résolution (US) pour évaluer objectivement la survie et la distribution de la graisse greffée. Alors que les mesures cliniques standard au ruban fournissent une évaluation générale de la circonférence, elles manquent souvent de la précision nécessaire pour distinguer la rétention réelle de graisse de l'œdème post-opératoire ou des modifications inflammatoires. Les évaluations échographiques en série permettent aux chercheurs de quantifier la distance exacte entre la peau et le fascia de Buck, fournissant ainsi une métrique standardisée pour suivre le taux de résorption de la graisse au fil du temps. De plus, cette approche radiologique permet la détection précoce de séquelles post-opératoires, telles que la nécrose graisseuse, les nodules fibreux ou les kystes huileux, qui peuvent ne pas être palpables lors d'un examen physique.
Méthodologie de la procédure
- Prélèvement : Après l'instillation d'une solution physiologique tumescente, environ 40 à 80 mL de graisse sont prélevés du bas-ventre du patient à l'aide d'une canule multi-perforée.
- Raffinement : La graisse extraite est lavée à plusieurs reprises avec du sérum physiologique stérile pour éliminer le sang et les débris. Pour assurer une injection lisse, elle subit un raffinement mécanique via des connecteurs luer-à-luer pour réduire progressivement la taille des globules.
- Transfert : La graisse purifiée est transférée dans des seringues de 3 mL et injectée dans l'espace sous-dartoïque sur quatre quadrants à l'aide d'une canule émoussée de calibre 18 pour assurer un placement juste au-dessus de la tunique albuginée. La graisse est déposée en lignes verticales utilisant une technique d'injection rétrograde.
- Récupération : Il est demandé aux patients de s'abstenir de rapports sexuels pendant 4 semaines après la procédure pour permettre une stabilisation initiale du greffon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :<\/p>
- Hommes insatisfaits de leur circonférence pénienne<\/li>
- Circonférence pénienne au milieu de la tige en état flaccide inférieure à 11 cm<\/li>
- Activité coïtale régulière<\/li>
- Âge entre 21 et 60 ans<\/li><\/ul>
Critères d'exclusion :<\/p>
- Circonférence pénienne au milieu de la tige en état flaccide supérieure à 11 cm<\/li>
- Déformations péniennes congénitales<\/li>
- Augmentation pénienne antérieure<\/li>
- Infection cutanée inflammatoire (balanite)<\/li>
- Trouble sanguin tel que l'hémophilie, la leucémie ou le lymphome<\/li>
- Trouble psychiatrique tel que le trouble dysmorphique corporel, le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou la dépression<\/li><\/ul>
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de graisse autologue
Les participants de ce bras subiront une augmentation de la circonférence du pénis par greffe de graisse autologue.
Environ 40-80 mL de graisse seront prélevés du bas-ventre du patient à l'aide d'une canule multiperforée.
La graisse est ensuite purifiée avec une solution saline physiologique et raffinée mécaniquement pour réduire la taille des globules.
Enfin, la graisse préparée est injectée dans l'espace subdartos du pénis à travers quatre quadrants à l'aide d'une canule émoussée de calibre 18 pour assurer une distribution uniforme.
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Environ 40 à 80 mL de graisse corporelle sont prélevés du bas-ventre du patient à l'aide d'une canule multiperforée.
La graisse prélevée est lavée à plusieurs reprises avec une solution saline physiologique stérile pour éliminer le sang et les débris, puis subit un raffinement mécanique pour réduire la taille des globules.
Enfin, la graisse raffinée est transférée dans des seringues de 3 mL et injectée dans les quatre quadrants de la couche de dartos pénienne (juste au-dessus de la tunique albuginée) à l'aide d'une canule émoussée de calibre 18.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la circonférence de la verge en état flaccide à mi-tige
Délai: Lors de l'évaluation initiale et 6 semaines après l'opération
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Mesure du changement de circonférence de la tige pénienne, évaluée en centimètres (cm) à l'aide d'un mètre ruban clinique.
La mesure est prise à l'état flasque pour évaluer l'efficacité clinique de l'augmentation de la circonférence en comparant les dimensions post-opératoires à la référence pré-opératoire.
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Lors de l'évaluation initiale et 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Fat Graft for Penile Girth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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