Эффективность и стабильность аутологичной пересадки жира для увеличения обхвата полового члена
Эффективность и стабильность аутологичной жировой трансплантации для увеличения окружности полового члена: клиническое и радиологическое наблюдение
Основной целью данного исследования является оценка клинической и радиологической эффективности и долгосрочной стабильности аутологичной жировой трансплантации как метода увеличения объема. Процедура включает извлечение приблизительно 40-80 мл жира из нижней части живота пациента. Этот собранный жир многократно промывается, а затем вводится в слой Дартоса полового члена для увеличения окружности полового члена.
В исследование будут включены мужчины в возрасте 21-60 лет, которые ведут регулярную половую жизнь, не удовлетворены своей окружностью полового члена и имеют окружность полового члена в вялом состоянии в средней части стержня менее 11 см.
Исследователи будут измерять клинический успех процедуры, отслеживая среднее изменение окружности средней части стержня полового члена. Кроме того, через 6 недель после операции будет использоваться высокоразрешающая ультрасонография для объективной оценки выживаемости и толщины трансплантированного жирового слоя. Наконец, при трехмесячном наблюдении будет оцениваться удовлетворенность пациентов для измерения улучшений эстетических результатов и функциональной удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение окружности полового члена с помощью аутологичной инъекции жира увеличивает его окружность путем переноса жировой ткани в слой Дартоса полового члена. Поскольку используется собственная живая ткань пациента, аутологичная пересадка жира стала предпочтительной техникой увеличения, обеспечивая естественный, мягкий эстетический результат с превосходным профилем безопасности без риска отторжения инородного тела или аллергической реакции.
Критическим компонентом этого исследования является интеграция высокоразрешающей ультрасонографии (УЗИ) для объективной оценки выживаемости и распределения пересаженного жира. Хотя стандартные клинические измерения с помощью ленты дают общую оценку окружности, им часто не хватает точности, необходимой для различения фактического сохранения жирового трансплантата от послеоперационного отека или воспалительных изменений. Серийные УЗИ-оценки позволяют исследователям количественно оценить точное расстояние между кожей и фасцией Бакка, предоставляя стандартизированный показатель для отслеживания скорости резорбции жира с течением времени. Кроме того, этот радиологический подход позволяет выявлять послеоперационные последствия, такие как жировой некроз, фиброзные узелки или масляные кисты, которые могут не прощупываться при физикальном осмотре.
Методика процедуры
- Забор: После инстилляции турмесцентного физиологического раствора из нижней части живота пациента с помощью многоперфорированной канюли забирают приблизительно 40-80 мл жира.
- Очистка: Извлеченный жир многократно промывают стерильным физиологическим раствором для удаления крови и debris. Чтобы обеспечить равномерную инъекцию, его подвергают механической обработке с помощью коннекторов «люэр-к-люэру» для постепенного уменьшения размера глобул.
- Перенос: Очищенный жир переносят в 3-мл шприцы и вводят в поддартосовое пространство в четырех квадрантах с помощью тупой канюли 18G для размещения непосредственно над белочной оболочкой. Жир распределяют по вертикальным линиям с использованием ретроградной техники инъекции.
- Восстановление: Пациентам предписано воздержаться от половых контактов в течение 4 недель после процедуры для обеспечения начальной стабилизации трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, недовольные обхватом своего полового члена
- Обхват полового члена по средней части ствола в состоянии покоя менее 11 см
- Регулярная половая активность
- Возраст от 21 до 60 лет
Критерии исключения:
- Обхват полового члена по средней части ствола в состоянии покоя более 11 см
- Врожденные деформации полового члена
- Предыдущие операции по увеличению полового члена
- Воспалительная кожная инфекция (баланит)
- Заболевания крови, такие как гемофилия, лейкоз или лимфома
- Психические расстройства, такие как дисморфофобия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная пересадка жира
Участники этой группы пройдут процедуру увеличения окружности полового члена с помощью аутологичной пересадки жира.
Примерно 40-80 мл жира будет заборонта из нижней части живота пациента с помощью многоперфорированной канюли.
Затем жир очищается физиологическим раствором и механически обрабатывается для уменьшения размера глобул.
Наконец, подготовленный жир вводится в субдартосное пространство полового члена в четырех квадрантах с помощью тупой 18-гейджиевой канюли для обеспечения равномерного распределения.
|
Из нижней части живота пациента с помощью многоперфорированной канюли забирается примерно 40-80 мл жировой ткани.
Забранный жир многократно промывается стерильным физиологическим раствором для удаления крови и мусора, затем подвергается механической обработке для уменьшения размера глобул. Наконец, обработанный жир помещается в 3-мл шприцы и вводится в четыре квадранта оболочки отверстия мочеиспускательного канала (сразу над белочной оболочкой) с помощью тупой канюли 18 калибра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности вялого полового члена на уровне середины ствола
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после операции
|
Измерение изменения окружности средней части полового члена, оцененное в сантиметрах (см) с помощью клинической измерительной ленты.
Измерение проводится в спокойном состоянии для оценки клинической эффективности увеличения обхвата путем сравнения послеоперационных размеров с исходным предоперационным уровнем.
|
Исходно и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fat Graft for Penile Girth
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .