Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of AB-1005 Gene Therapy in Japanese Adults With Moderate Parkinson's Disease (J-REGENERATE-PD) (J-REGENERATE-P)

4. juni 2026 opdateret af: Bayer

A Phase 2, Open-label, Single Group, Fixed-dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Bilateral Intraputaminal Administration of AB-1005 (AAV2-GDNF Gene Therapy) in Japanese Participants With Moderate Stage Parkinson's Disease

The objective of this Phase 2, open-label, single group, one-time, fixed-dose study is to assess the safety and efficacy of bilateral intraputaminal infusion of AB-1005 (AAV2-GDNF gene therapy) in Japanese patients with moderate Parkinson's Disease (PD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital - Neurology
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center - Neurology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital - Neurosurgery
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Neurology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center - Neurology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults 45-75 years of age inclusive, at the time of signing of informed consent

  • Diagnosed with Parkinson's disease in the past 4-10 years (inclusive) and currently meeting all the following criteria:

    1. Presence of bradykinesia PLUS any of the following: rigidity, rest tremor, postural instability
    2. Presence of motor fluctuations as measured by the PD Motor Diary
    3. Stable anti-parkinsonian medication regimen for 4 weeks or more, prior to screening
    4. Responsiveness to levodopa therapy

Exclusion Criteria:

  • Known history or current evidence of medical, genetic, or neurological conditions that may provide an alternative to idiopathic PD diagnosis
  • Presence or history of significant vascular and/or cardiovascular disease
  • Presence of clinically significant cognitive impairment
  • Presence or history of psychosis or impulse control disorder
  • History of malignancy other than treated cutaneous squamous or basal cell carcinomas
  • Presence of clinically relevant conditions that could compromise surgical suitability and/or subject safety
  • Contraindication to magnetic resonance imaging and/or use gadolinium-based contrast agents
  • Prior history of brain surgery including, but no limited: DBS, pallidotomy focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure
  • Chronic immunosuppressive therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB-1005 infusion
Medicin: AB-1005
Bilateral image-guided infusion of AAV2-GDNF into putamen, single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events up to Month 18 after study intervention
Tidsramme: Up to 18 months
Number and proportion of participants with at least one adverse event
Up to 18 months
Change from Baseline to Month 18 in normalized Good ON time measured with PD Motor Diary
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

AskBio Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

21. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23015
  • ASK-PD5-CS203 (Anden identifikator: Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med AB-1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner