Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STSA-1005 efter intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner er i stand til at forstå og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal være ≥18 til ≤65 år inklusive.
3. Sunde forsøgspersoner i henhold til resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorieundersøgelse. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonerne er ved godt helbred uden klinisk signifikante hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelseskanaler, nervesystem, åndedrætssystem, psykiske lidelser og stofskiftesygdomme.
4. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 20-32 kg/m^2 inklusive.

5. (1)Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder - skal hun acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før screening, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter administration af undersøgelsesbehandlingen.1 ) En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

   • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje;

     • Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster);

       • Intrauterin enhed (med eller uden hormoner). 2)ELLER hun bør acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddræbende middel) under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter administration af undersøgelsesbehandlingen.

         (2)Hvis en forsøgsperson er en kvinde i ikke-fertil alder - bør hun være kirurgisk steril (dvs. have gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation) , som bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (≥40 mIU/ml).

6. En mandlig forsøgsperson, der deltager i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter administration af studiebehandling.
7. Forsøgspersonerne forstår risiciene ved undersøgelsen, kan overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, metaboliske, endokrine, gastrointestinale, blod-, neurologiske, hud-, psykiatriske, kræftsygdomme eller andre alvorlige alvorlige sygdomme, som efter efterforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare i denne undersøgelse.
2. Anamnese med tuberkulose (aktiv eller latent) uanset behandlingsstatus eller infektion inden for de seneste 4 uger eller historie med tilbagevendende infektioner.
3. Anamnese med eller aktuel aktiv autoimmun sygdom eller immundefektsygdom.
4. Forsøgspersoner, som har en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller atopisk allergisk sygdom eller kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller dens hjælpestoffer i henhold til efterforskerens vurdering.
5. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug i de 12 måneder før screening, eller som har en positiv urinstoftest på screeningstidspunktet.
6. Forsøgspersoner, der har taget biologiske midler inden for 3 måneder eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening, eller som har taget lægemidler, der kan påvirke immunfunktionen inden for 6 måneder eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længere) før screening eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 7 dage før IMP-administration.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening eller 90 dage for biologiske forbindelser før screening.
8. Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening.
9. Dem, hvis daglige forbrug af alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder er mere end 2 standarddrikke, hvor 1 standarddrik = 355 ml eller 12 oz (1 dåse) øl med almindelig styrke (5%). 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz spiritus/spiritus (40 %) eller som er positive til alkoholtest i screeningsperioden.
10. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide, eller som har positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden og ved indlæggelsen.
11. Forsøgspersoner, der har svært ved at tage veneblod, eller som udviser risiko for at besvime efter blodprøvetagning eller med nålestedet.
12. Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof testresultater er positive under screeningsperioden.
13. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
14. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk vaccinestudie som forsøgspersoner inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden, og forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede vacciner 28 dage før IMP-administrationen eller planlægger at modtage inaktiverede vacciner inden for 2 måneder efter studiets afslutning.