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A Study of AB-1005 Gene Therapy in Japanese Adults With Moderate Parkinson's Disease (J-REGENERATE-PD) (J-REGENERATE-P)

4 giugno 2026 aggiornato da: Bayer

A Phase 2, Open-label, Single Group, Fixed-dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Bilateral Intraputaminal Administration of AB-1005 (AAV2-GDNF Gene Therapy) in Japanese Participants With Moderate Stage Parkinson's Disease

The objective of this Phase 2, open-label, single group, one-time, fixed-dose study is to assess the safety and efficacy of bilateral intraputaminal infusion of AB-1005 (AAV2-GDNF gene therapy) in Japanese patients with moderate Parkinson's Disease (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital - Neurology
      • Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center - Neurology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital - Neurosurgery
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Neurology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center - Neurology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults 45-75 years of age inclusive, at the time of signing of informed consent

  • Diagnosed with Parkinson's disease in the past 4-10 years (inclusive) and currently meeting all the following criteria:

    1. Presence of bradykinesia PLUS any of the following: rigidity, rest tremor, postural instability
    2. Presence of motor fluctuations as measured by the PD Motor Diary
    3. Stable anti-parkinsonian medication regimen for 4 weeks or more, prior to screening
    4. Responsiveness to levodopa therapy

Exclusion Criteria:

  • Known history or current evidence of medical, genetic, or neurological conditions that may provide an alternative to idiopathic PD diagnosis
  • Presence or history of significant vascular and/or cardiovascular disease
  • Presence of clinically significant cognitive impairment
  • Presence or history of psychosis or impulse control disorder
  • History of malignancy other than treated cutaneous squamous or basal cell carcinomas
  • Presence of clinically relevant conditions that could compromise surgical suitability and/or subject safety
  • Contraindication to magnetic resonance imaging and/or use gadolinium-based contrast agents
  • Prior history of brain surgery including, but no limited: DBS, pallidotomy focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure
  • Chronic immunosuppressive therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB-1005 infusion
Droga: AB-1005
Bilateral image-guided infusion of AAV2-GDNF into putamen, single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events up to Month 18 after study intervention
Lasso di tempo: Up to 18 months
Number and proportion of participants with at least one adverse event
Up to 18 months
Change from Baseline to Month 18 in normalized Good ON time measured with PD Motor Diary
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

AskBio Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

21 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23015
  • ASK-PD5-CS203 (Altro identificatore: Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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