Et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​AB-Lifes probiotiske produkt på LDL-kolesterolreduktion ved moderat hyperkolesterolæmi

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal mandlige og kvindelige frivillige opfylde følgende kriterier (vurdering baseret på lægeundersøgelsen udført ved V1 med kontrol ved V3):

• Alder mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet).
• BMI mellem 18,5 og 30 kg/m² ((grænser ekskluderet).
• For kvinder: Ikke-menopausal med pålidelig prævention siden mindst to cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom alene uden sæddræbende gel og østrogen prævention udelukket) eller overgangsalderen uden østrogen erstatningsterapi.
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigator: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne, som det fremgår af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular.
• Tilknyttet en social sikringsordning.
• Accepter at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V1 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til besøg V2 på følgende kriterier:

- Fastende plasma LDLc-niveau (Friedewald-estimeringsmetode) mellem 1,3 og 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, grænser inkluderet med ± 2% tolereret omkring).

Efter V2 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til undersøgelsen på følgende kriterier:

- Fastende plasma LDLc-niveau (Friedewald-estimeringsmetode) mellem 1,3 og 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, grænser inkluderet med ± 2% tolereret omkring).

En fornyet screening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af ​​studiet for manglende overholdelse af et eller flere af berettigelseskriterierne ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med følgende kriterier vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen (vurdering baseret på lægeundersøgelsen udført ved V1 med en kontrol ved V3):

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrollerede problemer med skjoldbruskkirtlen eller anden kronisk alvorlig sygdom.
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki).
• Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse eller i løbet af de foregående 6 måneder et kirurgisk indgreb.
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens.
• Lider af en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 5 måneder frem.
• Under lipidsænkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimibe, galdesyrebindende midler, niacin osv.) eller stoppet mindre end 4 måneder før randomiseringen.
• Under medicin, som kan påvirke blodlipidparametre (f.eks. langtidskortikosteroid systemisk lægemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller phenytoin osv.) eller stoppet mindre end 1 måned før randomiseringen (stabil langtidsbehandling med betablokker eller thiaziddiuretika tolereret).
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "funktionelle fødevarer", som kan forstyrre lipidabsorption og/eller metabolisme (f.eks. rig på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL produkter, rød gærris, policosanol, omega-3 fedtsyrer som fiskeolier, ST HUBERT OMEGA 3 eller PRIMEVERE produkter, sojaprotein, havrefibre som QUAKER OATS, psyllium, chitosan, guargummi, inulin osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før randomiseringen.
• Under behandling, som kunne forstyrre mikrobiotabalancen eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen (fx mindre end en måned for afføringsmidler, mindre end 6 uger for antibiotika).
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "funktionelle fødevarer", der indeholder præbiotika, probiotika eller symbiotika (f. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA osv.) eller stoppet mindre end 1 måned før randomiseringen.
• Under behandling eller kosttilskud, som i væsentlig grad kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen.
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før randomisering eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Med rapporteret kropsvægtvariation > 5 % i de 3 måneder før randomiseringen eller med en hyper- eller hypokalorisk diæt planlagt i de næste 5 måneder.
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren.
• Indtagelse af mere end 3 standarddrikke alkoholholdige drik dagligt for mænd eller 2 standarddrikke dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Ryge mere end 10 cigaretter dagligt eller ikke acceptere at holde sine rygevaner uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Nylig historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug (i de sidste 2 år).
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget).
• Hvem har givet en bloddonation i de 3 måneder før randomiseringen eller har til hensigt at foretage den inden for 4 måneder frem.
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro.
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse.
• Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.

Efter V1 biologisk analyse vil forsøgspersonerne blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Fastende plasmaglukoseniveau > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Fastende plasmatriglycerider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Fastende plasma TC, HDLc eller insulin med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator.

Efter V2 biologisk analyse vil forsøgspersonerne blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Fastende plasma TC, HDL eller TG med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator.
• Serum AST, ALT, GGT, ALP eller bilirubin med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator.
• Serumurinstof eller kreatinin med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator.
• Fuldstændig blodtælling med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

Frivillige med følgende kriterier på V3 vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen:

• Kapslernes forbrug mindre end 80 % af kapslerne i indkøringsperioden (siden V1) i henhold til de returnerede mængder.
• Gastroenteritis historie sluttede mindre end 2 uger før randomiseringen.

De inkluderede forsøgspersoner, som ikke kan randomiseres ved V3 på grund af en for kort udvaskningsperiode relateret til ikke-inklusionskriterierne E8, E10, E12 eller E34, kan forsinke deres besøg V3 uden at overstige 28 dage fra besøget V2.

En fornyet screening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af ​​studiet for manglende overholdelse af et eller flere af berettigelseskriterierne ovenfor (undtagen E33-kriterierne).