- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771817
Styrkelse af perinatale unge gennem skrivning (EMPWR)
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af skriftlig eksponeringsterapi (WET) til gravide eller postpartum teenagere og unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i et åbent pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om en kort traumefokuseret terapi, der involverer skrivning, er noget teenagere og unge voksne, der er gravide eller for nyligt har fået en baby og har symptomer relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er i stand til at gennemføre. . Denne undersøgelse undersøger specifikt gennemførligheden og acceptabiliteten af Written Exposure Therapy (WET) som behandling i denne population. WET er en form for terapi, hvor folk skriver om en traumatisk oplevelse, de har været igennem, og deres følelser omkring begivenheden. At gøre dette over flere sessioner kan hjælpe nogle mennesker med at reducere, hvor generende hukommelsen er for dem over tid.
Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge, om WET kan reducere symptomer relateret til PTSD hos teenagere og unge voksne, der er gravide eller har fået en baby inden for det sidste år. Undersøgelsen vil også undersøge, om det er muligt at indsamle nok information om målinger som puls og søvnmønstre med smarte ure i samme befolkning, at se på hjernemønstre før og efter terapien og for at se, om WET kan forbedre følelser og funktion. , og forhold hos gravide og post-partum individer.
Forud for påbegyndelse af WET-forløbet vil deltagerne gennemgå screeningsprocedurer for at evaluere berettigelse. De kvalificerede vil gennemføre 5 sessioner med skriftlig eksponeringsterapi, en session om ugen, og biomarkørdata vil blive indsamlet via en bærbar enhed. Deltagerne vil også gennemgå valgfri elektroencefalografi (EEG) samt selvrapportering og kliniker-vurderede vurderinger. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 4, 8 og 12 uger efter baseline (efterbehandling for WET), med ugentlige vurderinger.
Baselinebesøget skal foretages personligt for at konfigurere smarturet. Hvis deltagerne vælger at gennemgå elektroencefalografi, vil de blive bedt om at komme personligt til proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Er blevet henvist af en kliniker til undersøgelsen eller modtaget standardbehandling for graviditet eller post-partum opfølgning
- I alderen 15-24 på tidspunktet for screeningen
- Enten har svangerskabsalder >12 uger eller være <1 år efter fødslen på tidspunktet for screeningen
- Kunne og villige til at give informeret samtykke, hvis 18 år eller derover, eller værgen skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis deltageren er under 18 år, og deltageren er villig og i stand til at give samtykke, hvis mindre end 18 år alder
- Kunne læse, skrive og tale på engelsk og spansk; hvis deltageren er under 18 år, skal forældrene kunne forstå talt eller skrevet engelsk eller spansk.
- Har evnen til at gennemføre kliniske evalueringer og selvrapporteringsforanstaltninger.
- Opfyld diagnostiske eller undertærskelkriterier for PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, for hvilken undersøgelsesdeltagelse efter investigator eller udpegets mening ikke ville være i deres bedste interesse (herunder, men ikke begrænset til, kognitiv svækkelse, ustabil almen medicinsk tilstand, forgiftning, aktiv psykose), eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.
- Har aktuel mani, hypomani eller psykose
- Være i alvorlig selvmordsrisiko, som ikke kan håndteres ambulant
- Gennemgribende eller intellektuel udviklingsforstyrrelse, der kræver væsentlig eller meget væsentlig støtte.
- I øjeblikket modtager eller har modtaget eksponeringsbaseret behandling (f.eks. WET, PE, CPT eller TF-CBT) inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage skriftlig eksponeringsterapi
|
WET kan være en optimal behandling for gravide eller postpartum teenagere og unge med PTSD i et lavt ressourcemiljø.
WET adresserer mange af barriererne ovenfor.
Det leveres på kun 5 sessioner uden hjemmearbejde og kan fremme en følelse af selvstændighed hos unge og unge på grund af karakteren af skriveopgaver og kort involvering af terapeuter.
Det er attraktivt i ressourcesvage omgivelser, fordi der kun er behov for 10-15 min. direkte terapeuttid pr. opfølgningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af skriftlig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på rekruttering, fastholdelse og behandlingstilslutning.
Acceptabilitet vil blive evalueret gennem deltagerfeedback, herunder tilfredshed med interventionen og villighed til at engagere sig i behandling.
Det primære resultat vil være procentdelen af deltagere, der afslutter behandlingen inden for 4 uger i en 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vi forventer, at mindst 70 % af deltagerne vil være i stand til at gennemføre behandlingen inden for 4 uger.
|
Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad vurderet af den kliniske skala for PTSD (CAPS-5)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) er en 30-elements kliniker-administreret PTSD-skala baseret på DSM-5 kriterier for børn og unge i alderen 7 og derover.
Det er en modificeret version af CAPS-5, der inkluderer alderssvarende elementer og billedresponsmuligheder.
Det vil blive brugt til at diagnosticere PTSD eller subthreshold PTSD og indhente data om hyppigheden og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Den værste traumatiske hændelse identificeret i LSC-R fra baseline vil blive brugt til alle CAPS-CA-5 administrationer.
Foreløbig effektivitet vil blive målt ved at vurdere ændringer i CAPS-5-score 4, 8 og 12 uger efter baseline-besøg.
|
Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
|
Ændringer i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
Scorer spænder fra 0 til 80, og en score over 21 er tegn på sandsynlig PTSD.
En ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
|
Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en 19-elements selvrapporteringsmåling til at evaluere søvnkvalitet, varighed og funktion.
|
Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
|
Ændringer i følelsesmæssig regulering vurderet af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS-16)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16) er en 16-punkts vurdering af følelsesregulerende vanskeligheder, vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
|
Ændringer i angst vurderet af Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) er et selvvurderet spørgeskema med 31 punkter, der undersøger angstsymptomer i løbet af den sidste måned hos fødende kvinder.
Scoren kan variere fra 0-93 og cutoff for klinisk angst er ≥26.
|
Fra indskrivning til studieophørsbesøg i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmadi SJ, Musavi Z, Samim N, Sadeqi M, Jobson L. Investigating the Feasibility, Acceptability and Efficacy of Using Modified-Written Exposure Therapy in the Aftermath of a Terrorist Attack on Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder Among Afghan Adolescent Girls. Front Psychiatry. 2022 Apr 8;13:826633. doi: 10.3389/fpsyt.2022.826633. eCollection 2022.
- Nillni YI, Baul TD, Paul E, Godfrey LB, Sloan DM, Valentine SE. Written exposure therapy for treatment of perinatal PTSD among women with comorbid PTSD and SUD: A pilot study examining feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jul-Aug;83:66-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2023.04.013. Epub 2023 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2024-1115
- NECMHR01-FY24 -060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt