Neuromodulationsassisteret ego-disengagement: NEURO-EGO-studiet fase 2
16. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Neuromodulationsassisteret Ego-disengagement: NEURO-EGO-undersøgelsen
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om hjernestimuleringsteknologi kan hjælpe folk med at nå en meditativ tilstand hurtigt og nemt uden års meditationstræning. Forskerne ønsker at se, om dette vil hjælpe folk til at tage afstand fra deres tanker og følelser, og om det vil føre til forbedringer i åbenhed og velvære på samme måde som meditation kan.
Deltagerne vil:
- Udfyld spørgeskemaer
- Udfør en guidet meditationsopgave (The Bell Task)
- Bær en high-density electrocochleography (hdEEG) hætte
- Gennemgå hjernestimulering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den relative effektivitet af forskellige typer ikke-invasiv hjernestimulering - NIBS (TES-TI og TES) på subjektiv ego-frigørelse og kortikal aktivitet hos erfarne meditatorer og meditationsnaive raske voksne.
Fase 1a blev designet til at etablere det optimale niveau af stimulering for at opnå ego-forskydning hos erfarne meditatorer. Fase 1b brugte det stimuleringsniveau, der blev etableret i 1a, til at skelne den region af den posteromediale cortex (PMC), hvor forstyrrelse er mest effektiv til at opnå ego-forskydning hos erfarne meditatorer. Denne fase, fase 2, vil bruge de mest effektive stimulerings- og PMC-parametre til meditationsnaive raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simone Bruno
- Telefonnummer: 608-209-4108
- E-mail: sbruno3@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Simone Bruno
- Telefonnummer: 608-209-4108
- E-mail: sbruno3@wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 af ethvert identificeret køn
- Medicinsk sundt
- Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
- Raske voksne, der er meditationsnaive
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser eller erhvervet neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade), herunder intrakranielle læsioner
- Enhver nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse og/eller hypomani
- Enhver nuværende eller tidligere historie med psykose
- Anamnese med hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab; eller en historie med hjernerystelse >3 grad I
- Aktuel historie med dårligt kontrolleret hovedpine, herunder vanskelige eller dårligt kontrollerede migræne
- Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
- Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi, anamnese med unormalt (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi med undtagelse af et enkelt anfald af benign ætiologi (f.eks. feberkramper) efter en bestyrelsescertificeret neurologs vurdering
- Mulig graviditet. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest
- Ethvert metal i hjernen, kraniet eller andre steder
- Eventuelt medicinsk udstyr eller implantater (dvs. pacemaker, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator, tandimplantater), medmindre andet er godkendt af den ansvarlige læge
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
- Enhver medicin, der kan ændre anfaldstærsklen, dvs. ADHD-stimulerende midler (Adderall, amfetamin); Tricykliske/atypiske antidepressiva (Amitriptylin, Dioxepin, Imipramin Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsykotika (Chlorpromazin, Clozapin), Bronkodilatatorer (theophyllin, aminofyllin); Antibiotika (fluoroquinoloner, imipenem, penicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antiviral (Valacyclovir, Ritonavir); OTC (diphenhydramin)
- Klaustrofobi (frygt for små eller lukkede steder)
- Rygproblemer, der ville forhindre at ligge fladt i op til to timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulation
Deltagerne vil gennemgå TES- eller TES-TI-stimulering i 5-minutters blokke op til otte gange om dagen på tre separate dage hver adskilt af en uge.
|
TES bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen.
Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulation fra TES.
TES-TI bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen.
Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltagerne vil gennemgå falsk stimulation i 5-minutters blokke op til otte gange om dagen på tre separate dage hver adskilt af en uge.
|
TES bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen.
Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulation fra TES.
TES-TI bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen.
Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ego-Disengagement skala
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 7
|
Ego-frigørelse vil blive målt ved hjælp af klokkeopgaven.
Denne meditationsopgave består af fem "klokkeforsøg".
Under hvert forsøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at fokusere på lyden af en klokke, indtil den falmer, derefter på den plads, der efterlades tom af den falmede lyd, og hvile fri fra tanker så længe som muligt (meditationstilstand).
Bagefter vil forsøgspersonerne svare på et par spørgsmål designet til at vurdere deres niveau af ego-frigørelse under forsøgene.
Dette er en formular med fem spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere, på en skala fra 0-4, i hvilken grad de opfattede noget, forestillede sig noget, tænkte på sig selv eller tænkte på noget under den forrige klokkesag og derefter vurdere valensen af deres følelsesmæssige tilstand under forsøget fra 1 (meget negativ) til 6 (meget positiv).
|
baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 7
|
|
Kortikal aktivitet - ændring i gammabåndstyrke
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
Gammabåndseffekt vil blive målt med hdEEG under stimulering.
Et fald indikerer et større niveau af ego-frigørelse.
|
uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
|
Kortikal aktivitet - ændring i alfabåndstyrke
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
Alfabåndseffekt vil blive målt med hdEEG under stimulering.
En stigning indikerer et større niveau af ego-frigørelse.
|
uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivitet - Ændring i alfapraft (topisk bedøvelse vs. ingen aktuel bedøvelse)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
Alpha -båndkraft måles med HDEEG under stimulering.
En stigning indikerer større niveau af ego frigørelse.
Kortikal aktivitet sammenlignes mellem sessioner, der bruger aktuelle anæstetika og dem, der ikke bruger aktuelle anæstetika under sensorerne for at evaluere, om hudreceptorer er en forvirrende faktor.
|
Uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
|
Kortikal aktivitet - Ændring i gamma -båndkraft (topisk bedøvelse vs. ingen aktuel bedøvelse)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
Gamma Band Power måles med HDEEG under stimulering.
Et fald indikerer større niveau af ego -frigørelse.
Kortikal aktivitet sammenlignes mellem sessioner, der bruger aktuelle anæstetika og dem, der ikke bruger aktuelle anæstetika under sensorerne for at evaluere, om hudreceptorer er en forvirrende faktor.
|
Uge 1, uge 2, uge 3, sidste besøg (uge 7)
|
|
Change in Big Five Aspects Scale (BFAS)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 44-item inventory that measures five different personality traits by asking subjects to respond to various items (e.g., I see myself as someone who is talkative) on a scale from 1 (disagree strongly) to 5 (agree strongly).
|
baseline to week 7
|
|
Change in Fulfilled Life Scale (FLS)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 32-item inventory that asks subjects to respond to various items (e.g., When I look back on my life, I feel deep inner contentment) on a scale from 1 (does not apply at all) to 6 (applies completely) and is designed to assess subjects' feelings of having lived a full life.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Anxiety
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of anxiety in the last seven days.
Higher scores reflect greater anxiety.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Depression
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of depression in the last seven days.
Higher scores reflect greater depression.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 10-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the frequency with which they have felt various kinds of stress in the last month.
Participants rate each item on a scale ranging from Never (0) to Very often (4).
Seven of the items with positive statements are scored in reverse.
As the scores obtained from the scale increase, the perceived stress level of the person increases.
Scores range from 0-40.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Questionnaire for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 21-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the extent to which they agree with various statements designed to assess their overall well-being.
Scores range from 0-84 with higher scores indicating higher levels of well-being.
|
baseline to week 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0613 Stage 2
- A535100 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/10/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .