Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsassisteret ego-disengagement: NEURO-EGO-studiet fase 2

10. november 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Neuromodulationsassisteret Ego-disengagement: NEURO-EGO-undersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om hjernestimuleringsteknologi kan hjælpe folk med at nå en meditativ tilstand hurtigt og nemt uden års meditationstræning. Forskerne ønsker at se, om dette vil hjælpe folk til at tage afstand fra deres tanker og følelser, og om det vil føre til forbedringer i åbenhed og velvære på samme måde som meditation kan.

Deltagerne vil:

  • Udfyld spørgeskemaer
  • Udfør en guidet meditationsopgave (The Bell Task)
  • Bær en high-density electrocochleography (hdEEG) hætte
  • Gennemgå hjernestimulering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den relative effektivitet af forskellige typer ikke-invasiv hjernestimulering - NIBS (TES-TI og TES) på subjektiv ego-frigørelse og kortikal aktivitet hos erfarne meditatorer og meditationsnaive raske voksne.

Fase 1a blev designet til at etablere det optimale niveau af stimulering for at opnå ego-forskydning hos erfarne meditatorer. Fase 1b brugte det stimuleringsniveau, der blev etableret i 1a, til at skelne den region af den posteromediale cortex (PMC), hvor forstyrrelse er mest effektiv til at opnå ego-forskydning hos erfarne meditatorer. Denne fase, fase 2, vil bruge de mest effektive stimulerings- og PMC-parametre til meditationsnaive raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 af ethvert identificeret køn
  • Medicinsk sundt
  • Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
  • Raske voksne, der er meditationsnaive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser eller erhvervet neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade), herunder intrakranielle læsioner
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse og/eller hypomani
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med psykose
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab; eller en historie med hjernerystelse >3 grad I
  • Aktuel historie med dårligt kontrolleret hovedpine, herunder vanskelige eller dårligt kontrollerede migræne
  • Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
  • Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
  • Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi, anamnese med unormalt (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi med undtagelse af et enkelt anfald af benign ætiologi (f.eks. feberkramper) efter en bestyrelsescertificeret neurologs vurdering
  • Mulig graviditet. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest
  • Ethvert metal i hjernen, kraniet eller andre steder
  • Eventuelt medicinsk udstyr eller implantater (dvs. pacemaker, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator, tandimplantater), medmindre andet er godkendt af den ansvarlige læge
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Enhver medicin, der kan ændre anfaldstærsklen, dvs. ADHD-stimulerende midler (Adderall, amfetamin); Tricykliske/atypiske antidepressiva (Amitriptylin, Dioxepin, Imipramin Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsykotika (Chlorpromazin, Clozapin), Bronkodilatatorer (theophyllin, aminofyllin); Antibiotika (fluoroquinoloner, imipenem, penicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antiviral (Valacyclovir, Ritonavir); OTC (diphenhydramin)
  • Klaustrofobi (frygt for små eller lukkede steder)
  • Rygproblemer, der ville forhindre at ligge fladt i op til to timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulation
Deltagerne vil gennemgå TES- eller TES-TI-stimulering i 5-minutters blokke op til otte gange om dagen på tre separate dage hver adskilt af en uge.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation (TES)
TES bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen. Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulation fra TES.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation med tidsmæssig interferens (TES-TI)
TES-TI bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen. Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltagerne vil gennemgå falsk stimulation i 5-minutters blokke op til otte gange om dagen på tre separate dage hver adskilt af en uge.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation (TES)
TES bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen. Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulation fra TES.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation med tidsmæssig interferens (TES-TI)
TES-TI bruger specifikke elektrodearrangementsmønstre til selektivt at stimulere hjernen. Deltagerne vil bære en hdEEG (high density electroencephalography) hætte, som vil tillade intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ego-Disengagement skala
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​7
Ego-frigørelse vil blive målt ved hjælp af klokkeopgaven. Denne meditationsopgave består af fem "klokkeforsøg". Under hvert forsøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at fokusere på lyden af ​​en klokke, indtil den falmer, derefter på den plads, der efterlades tom af den falmede lyd, og hvile fri fra tanker så længe som muligt (meditationstilstand). Bagefter vil forsøgspersonerne svare på et par spørgsmål designet til at vurdere deres niveau af ego-frigørelse under forsøgene. Dette er en formular med fem spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere, på en skala fra 0-4, i hvilken grad de opfattede noget, forestillede sig noget, tænkte på sig selv eller tænkte på noget under den forrige klokkesag og derefter vurdere valensen af ​​deres følelsesmæssige tilstand under forsøget fra 1 (meget negativ) til 6 (meget positiv).
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​7
Kortikal aktivitet - ændring i gammabåndstyrke
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, sidste besøg (uge 7)
Gammabåndseffekt vil blive målt med hdEEG under stimulering. Et fald indikerer et større niveau af ego-frigørelse.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, sidste besøg (uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Big Five Aspects Scale (BFAS)
Tidsramme: baseline til uge 3
Dette er en opgørelse på 44 punkter, der måler fem forskellige personlighedstræk ved at bede forsøgspersoner om at svare på forskellige emner (f.eks. ser jeg mig selv som en, der er snakkesalig) på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
baseline til uge 3
Ændring i FLS (Fulfilled Life Scale)
Tidsramme: baseline til uge 3
Dette er en opgørelse med 32 punkter, der beder forsøgspersoner om at svare på forskellige emner (f.eks. når jeg ser tilbage på mit liv, føler jeg dyb indre tilfredshed) på en skala fra 1 (gælder slet ikke) til 6 (gælder fuldstændigt) og er designet til at vurdere forsøgspersoners følelser af at have levet et fuldt liv.
baseline til uge 3
Ændring i PROMIS Angst
Tidsramme: baseline til uge 3
Dette er en 8-element opgørelse, der beder forsøgspersoner om at vurdere fra 1-5 den hyppighed, hvormed de har oplevet komponenter af angst i de sidste syv dage. Højere score afspejler større angst.
baseline til uge 3
Ændring i PROMIS-depression
Tidsramme: baseline til uge 3
Dette er en 8-element opgørelse, der beder forsøgspersoner om at vurdere fra 1-5 den hyppighed, hvormed de har oplevet komponenter af depression i de sidste syv dage. Højere score afspejler større depression.
baseline til uge 3
Ændring i spørgeskema for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Tidsramme: baseline til uge 3
Dette er en opgørelse på 21 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere fra 0-4, i hvilket omfang de er enige i forskellige udsagn designet til at vurdere deres generelle velbefindende. Scorer varierer fra 0-84 med højere score, der indikerer højere niveauer af velvære.
baseline til uge 3
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: baseline til uge 3
Dette er en opgørelse på 10 punkter, der beder emner, der skal vurderes fra 0-4, den hyppighed, hvormed de har følt forskellige slags stress i den sidste måned. Deltagerne vurderer hver vare på en skala, der spænder fra aldrig (0) til meget ofte (4). Syv af elementerne med positive udsagn scores omvendt. Efterhånden som de scoringer, der er opnået fra skalaen stiger, øges det opfattede stressniveau for personen. Resultater spænder fra 0-40.
baseline til uge 3
Kortikal aktivitet - Ændring i alfapraft (topisk bedøvelse vs. ingen aktuel bedøvelse)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, sidste besøg (uge 7)
Alpha -båndkraft måles med HDEEG under stimulering. En stigning indikerer større niveau af ego frigørelse. Kortikal aktivitet sammenlignes mellem sessioner, der bruger aktuelle anæstetika og dem, der ikke bruger aktuelle anæstetika under sensorerne for at evaluere, om hudreceptorer er en forvirrende faktor.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, sidste besøg (uge 7)
Kortikal aktivitet - Ændring i gamma -båndkraft (topisk bedøvelse vs. ingen aktuel bedøvelse)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, sidste besøg (uge 7)
Gamma Band Power måles med HDEEG under stimulering. Et fald indikerer større niveau af ego -frigørelse. Kortikal aktivitet sammenlignes mellem sessioner, der bruger aktuelle anæstetika og dem, der ikke bruger aktuelle anæstetika under sensorerne for at evaluere, om hudreceptorer er en forvirrende faktor.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, sidste besøg (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Tiny Blue Dot Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0613 Stage 2
  • A535100 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/9/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk stimulation (TES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner