- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255992
Kortsigtede kardiovaskulære virkninger og oxidativ status af calcium- og D-vitamintilskud af postmenopausale hypertensive sorte kvinder
Kortsigtede kardiovaskulære virkninger og oxidativ status af calcium- og D-vitamintilskud af postmenopausale hypertensive sorte kvinder i Afrika syd for Sahara
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af calcium- og D-vitamintilskud på oxidativ status og blodtryksprofil hos postmenopausale patienter med højt blodtryk i Yaoundé, Cameroun.
Denne undersøgelse er et dobbelt-armet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på Yaoundé Central Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: at bestemme og sammenligne den kortsigtede effekt af calcium- og D-vitamintilskud på oxidativ status og blodtryksprofil hos postmenopausale patienter med højt blodtryk i Yaoundé, Cameroun.
Metode: Et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på Yaoundé Central Hospital. Postmenopausale hypertensive sorte kvinder, der tager antihypertensiva siden 12 måneder, uden diabetes mellitus eller nogen inflammatorisk sygdom eller hypercalcæmi, er randomiseret i 2 grupper. Afhængigt af gruppen bestod interventionen af administration af Calcium 1000 mg dagligt eller Vitamin D/Calcium 1000 mg/800 UI dagligt i 08 uger. Endepunkterne var den nyktemære blodtryksprofil, prooxidantmarkør (malondialdehyd) og antioxidantmarkør (ferri-reducerende antioxidant).
Fremskridt: Rekruttering til denne undersøgelse blev afsluttet i maj 2019 med 22 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale hypertensive kvinder siden 12 måneder
- På en stabil antihypertensiv terapi (bestemt af investigator) i mindst 3 måneder uden klasseændringer.
- Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller inflammatoriske sygdomme
- Hypercalcæmi,
- Bivirkninger, der påvirker patienters livskvalitet (fastlagt af Data Safety Monitoring Board).
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Calcium arm
8:00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient.
Patienterne følges op i en periode på 8 uger.
|
1000 mg Calcium tablet / dag vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
|
Aktiv komparator: Vitamin D/Calcium
1000 mg/800 UI Vitamin D/Calcium-tablet pr. dag kl. 8:00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient.
Patienterne følges op i en periode på 8 uger.
|
1000 mg/800UI af foreningen D-vitamin/Calciumtablet/dag vil blive tilsat den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nyktemært blodtryksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i nyktemært blodtryksprofil fra baseline til uge 08.
Ved at bruge arteriel blodtryksovervågning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumkoncentration af oxidantmarkør: malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i koncentrationen af oxidantmarkør fra baseline til uge 8.
Ved spektrofotometer
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumkoncentration af antioxidantmarkører: Ferri-reducerende antioxidant Power (mikromol)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i koncentrationen af antioxidantmarkør fra baseline til uge 8.
Ved spektrofotometer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- calcium and vitamin D in HW
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Calcium arm
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mavekræft | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Heidelberg UniversityUkendt