Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Effectiveness Evaluation of Temozolomide (Amitzo, NanoAlvand) in Patients With Grade III and IV Glioma Tumors

23. juni 2026 opdateret af: NanoAlvand

A Phase IV and Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Temozolomide (Amitzo, NanoAlvand) Therapy in in Patients With Grade III and IV Glioma Tumors

This is a phase IV, post-marketing, observational, cohort study for safety and effectiveness evaluation of Amitzo® in Iranian patients with grade III and IV glioma tumors. No control group is considered in the study design. The primary objective is to evaluate the incidence of hepatic injury in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with Amitzo®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a phase IV, post-marketing, observational, cohort study to evaluate the safety and effectiveness of Amitzo® in Iranian patients with grade III and IV glioma tumors. To gather the data during the predefined six intervention visits and one follow-up visit of the study, a booklet will be filled by the designated physician. The treatment will be administered during the first 5 days of each 28-day treatment cycle. The primary objective of this study is to evaluate the incidence of hepatic injury in patients with brain tumors treated with Amitzo®. This is a single arm study with a calculated sample size of 100 patients.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A total of 100 Iranian patients diagnosed with grade III or IV gliomas and treated with Amitzo® will be enrolled in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed grade III or IV glial tumors, or patients who have experienced disease recurrence or progression after receiving standard treatment and, based on the treating physician's diagnosis, require treatment with temozolomide
  • Patients aged 18-80 years old

Exclusion Criteria:

  • Patients without a baseline MRI
  • Patients who are unwilling to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients receiving temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
Medicin: temozolomide
Temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand), during the first five days of every 28-day cycle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of the incidence of hepatic injury in patients with grade III and IV glioma tumors, receiving temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 24 weeks
From enrollment to the end of study at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand) through evaluation of adverse events, based on the treating physician's assessment
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 24 weeks
  • Frequency of causality assessments of adverse events in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
  • Severity of adverse events occurring in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
  • Incidence of serious adverse events (SAEs) in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
From enrollment to the end of study at 24 weeks
Response to temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand) by evaluating the Overall Response Rate (ORR) in patients, based on the treating physician's assessment or magnetic resonance imaging (MRI) findings
Tidsramme: Week 24
Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoAlvand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohadese shahin, Assistant Professor, Iran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEM.NA.MS.IV.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data regarding this study will be shared, upon reasonable request from the investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med temozolomide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner