Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TMZ Plus CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

21. august 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed ved redningsbehandling med dosistæt TMZ Plus CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer: en multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse

Temozolomid er standard adjuverende kemoterapi af nyligt diagnosticerede maligne gliomer. Cisplatin, en slags kemoterapeutika, kan fremtvinge antitumorvirkningerne af TMZ. Indtil nu er prognosen for tilbagevendende gliomer meget pessimistisk, og standardbehandlingsproceduren er endnu ikke fastlagt.

Det prospektive, multicenter fase II kliniske studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMZ og CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefonnummer: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ma wen bin, MD
        • Underforsker:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university general university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder>=18 og <=70 år
  • Histologisk diagnose af maligne gliomer (WHO III eller IV)
  • Status for methylering af promotor af MGMT bør påvises.
  • Tiden til at blive tilmeldt bør være mere end 90 dage efter bestrålingen.
  • Patienterne med tilbagevendende gliomer blev behandlet med ikke-dosistæt TMZ-terapi før indskrivning.
  • Ydeevnestatus(Karnofsky-indeks)>=60
  • Forventet levetid mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 år eller > 70 år
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (værdi mere end 1,5 gange normal øvre grænse)
  • Blodføring: Hb < 100g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for administrerede lægemidler
  • Strålebehandling inden for de foregående 90 dage eller stereotaktisk stråleoperation inden for 60 dage før indskrivning
  • Patienterne med tilbagevendende gliomer blev behandlet med dosistæt TMZ-terapi før indskrivning.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 90 foregående dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMZ gruppe
patienter blev behandlet med TMZ alene
Medicin: TMZ
patienter blev behandlet med TMZ alene, Oral TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • temozolomid
Eksperimentel: TMZ plus CDDP gruppe
patienter blev behandlet med TMZ plus CDDP
Medicin: TMZ plus CDDP
patienter blev behandlet med TMZ plus CDDP, CDDP blev administreret iv fra dag 1 til 3 med den samlede dosis på 100 mg og TMZ blev administreret oralt 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • temozolomid og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
over al overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-neurosurgery-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede gliomer

Kliniske forsøg med TMZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner