- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01670890
Effekt og sikkerhed af TMZ Plus CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer
Effekt og sikkerhed ved redningsbehandling med dosistæt TMZ Plus CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer: en multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse
Temozolomid er standard adjuverende kemoterapi af nyligt diagnosticerede maligne gliomer. Cisplatin, en slags kemoterapeutika, kan fremtvinge antitumorvirkningerne af TMZ. Indtil nu er prognosen for tilbagevendende gliomer meget pessimistisk, og standardbehandlingsproceduren er endnu ikke fastlagt.
Det prospektive, multicenter fase II kliniske studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af TMZ og CDDP hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wang renzhi, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-mail: wangrz@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang yu, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-mail: kingrichwy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- wang ren zhi, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-mail: wangrz@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Ma wen bin, MD
-
Underforsker:
- wang yu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
-
Kontakt:
- Jiang tao, MD
- Telefonnummer: 86-010-67021832
- E-mail: jiangtao369@sohu.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin medical university general university
-
Kontakt:
- Yang xue jun, MD
- E-mail: ydenny@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder>=18 og <=70 år
- Histologisk diagnose af maligne gliomer (WHO III eller IV)
- Status for methylering af promotor af MGMT bør påvises.
- Tiden til at blive tilmeldt bør være mere end 90 dage efter bestrålingen.
- Patienterne med tilbagevendende gliomer blev behandlet med ikke-dosistæt TMZ-terapi før indskrivning.
- Ydeevnestatus(Karnofsky-indeks)>=60
- Forventet levetid mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 år eller > 70 år
- Unormal lever- eller nyrefunktion (værdi mere end 1,5 gange normal øvre grænse)
- Blodføring: Hb < 100g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergisk over for administrerede lægemidler
- Strålebehandling inden for de foregående 90 dage eller stereotaktisk stråleoperation inden for 60 dage før indskrivning
- Patienterne med tilbagevendende gliomer blev behandlet med dosistæt TMZ-terapi før indskrivning.
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 90 foregående dage før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMZ gruppe
patienter blev behandlet med TMZ alene
|
patienter blev behandlet med TMZ alene, Oral TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 cyklusser
Andre navne:
|
Eksperimentel: TMZ plus CDDP gruppe
patienter blev behandlet med TMZ plus CDDP
|
patienter blev behandlet med TMZ plus CDDP, CDDP blev administreret iv fra dag 1 til 3 med den samlede dosis på 100 mg og TMZ blev administreret oralt 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
over al overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Cisplatin
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- pumch-neurosurgery-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartede gliomer
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med TMZ
-
howard safranRhode Island Hospital; MaineHealthAfsluttetHjerne svulstForenede Stater
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Trukket tilbage
-
EpicentRx, Inc.AfsluttetGlioblastom | Oligodendrogliom | Anaplastisk oligodendrogliomForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRadiation Therapy Oncology GroupAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetGliomForenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMedulloblastomFrankrig, Spanien, Tyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Canada, Australien, Sverige, Forenede Stater, Brasilien, Schweiz, Den Russiske Føderation
-
Baylor Research InstituteAfsluttet
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekruttering
-
Rigel PharmaceuticalsNationwide Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAstrocytom | Gliom af høj kvalitet | Oligodendrogliom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-Mutant | WHO Grade III Gliom | Metastatisk hjernetumor | Spinal Tumor | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | IDH1 mutation | WHO Grad IV Gliom | Thalamus tumor | IDH1 R132 | IDH1 R132C | IDH1 R132H | IDH1... og andre forholdForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland