Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Effectiveness Evaluation of Temozolomide (Amitzo, NanoAlvand) in Patients With Grade III and IV Glioma Tumors

23. června 2026 aktualizováno: NanoAlvand

A Phase IV and Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Temozolomide (Amitzo, NanoAlvand) Therapy in in Patients With Grade III and IV Glioma Tumors

This is a phase IV, post-marketing, observational, cohort study for safety and effectiveness evaluation of Amitzo® in Iranian patients with grade III and IV glioma tumors. No control group is considered in the study design. The primary objective is to evaluate the incidence of hepatic injury in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with Amitzo®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase IV, post-marketing, observational, cohort study to evaluate the safety and effectiveness of Amitzo® in Iranian patients with grade III and IV glioma tumors. To gather the data during the predefined six intervention visits and one follow-up visit of the study, a booklet will be filled by the designated physician. The treatment will be administered during the first 5 days of each 28-day treatment cycle. The primary objective of this study is to evaluate the incidence of hepatic injury in patients with brain tumors treated with Amitzo®. This is a single arm study with a calculated sample size of 100 patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A total of 100 Iranian patients diagnosed with grade III or IV gliomas and treated with Amitzo® will be enrolled in the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed grade III or IV glial tumors, or patients who have experienced disease recurrence or progression after receiving standard treatment and, based on the treating physician's diagnosis, require treatment with temozolomide
  • Patients aged 18-80 years old

Exclusion Criteria:

  • Patients without a baseline MRI
  • Patients who are unwilling to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients receiving temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
Lék: temozolomide
Temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand), during the first five days of every 28-day cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of the incidence of hepatic injury in patients with grade III and IV glioma tumors, receiving temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
Časové okno: From enrollment to the end of study at 24 weeks
From enrollment to the end of study at 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand) through evaluation of adverse events, based on the treating physician's assessment
Časové okno: From enrollment to the end of study at 24 weeks
  • Frequency of causality assessments of adverse events in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
  • Severity of adverse events occurring in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
  • Incidence of serious adverse events (SAEs) in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
From enrollment to the end of study at 24 weeks
Response to temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand) by evaluating the Overall Response Rate (ORR) in patients, based on the treating physician's assessment or magnetic resonance imaging (MRI) findings
Časové okno: Week 24
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoAlvand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohadese shahin, Assistant Professor, Iran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEM.NA.MS.IV.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data regarding this study will be shared, upon reasonable request from the investigator.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na temozolomide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit